rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2008-4-1-19-24rpcardio-1047Research ArticleORIGINAL STUDIESОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯCOMPARISON OF ANTIPLATELET EFFECT AND SAFETY OF ORIGINAL DRUG «ASPIRIN CARDIO» AND GENERIC«ACECARDOL» IN PATIENTS WITH ARTERIAL HYPERTENSION 1-2 GRADEДЕЗАГРЕГАНТНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА «АСПИРИН КАРДИО» И ЕГО ДЖЕНЕРИКА «АЦЕКАРДОЛА» У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ 1-2-ОЙ СТЕПЕНИБелолипецкийМ. А.BelolipetskiyN. A.ТолпыгинаС. Н.TolpyginaS. N.ЛитинскаяО. А.LitinskayaO. А.БелолипецкаяВ. Г.BelolipetskayaV. G.МарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий, МоскваРоссияState Research Center of Preventive Medicine of Rosmedtechnology, MoscowRussian Federation200824012016411924Copyright © Belolipetskiy N.A., Tolpygina S.N., Litinskaya O.А., Belolipetskaya V.G., Martsevich S.Y., 20162016Белолипецкий М.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А., Белолипецкая В.Г., Марцевич С.Ю.Belolipetskiy N.A., Tolpygina S.N., Litinskaya O.А., Belolipetskaya V.G., Martsevich S.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/1047Aim

Aim. To compare antiplatelet effect of two acetylsalicylic acid medicines, Acecardol ("Synthesis Co. Ltd", Russia) and Aspirin cardio («Bayer AG», Germany), in patients with arterial hypertension (AH) 1-2 stage with increased risk of cardiovascular events.

Material and methods

Material and methods. The study was double-blind, randomized, cross-over one. 32 hypertensive patients (12 men and 20 women) aged 59,4±14,4 y.o. were included in the study. They took investigated ASA medicines one after another during 4 weeks each. Antiplatelet efficacy of ASA medicines were estimated by effects on spontaneous and ADP-induced platelet aggregation at every visit.

Results

Results. 4-week therapy with both ASA medicines did not have significant effects on spontaneous platelet aggregation and the aggregation induced with low ADP concentrations (0,5 and 1,0 µM). However platelet aggregation induced with ADP in concentration of 2 µM was significantly reduced by therapies. There were not significant inter-group differences.

Conclusion

Conclusion. ASA generic medicine Acecardol ("Synthesis Co.Ltd.", Russia) and original medicine Aspirin cardio («Bayer AG», Germany) are equivalent on antiplatelet effect.

Цель

Цель. Сравнительное изучение дезагрегантной способности препаратов ацетилсалициловой кислоты (АСК) – Ацекардола (ОАО «Синтез», Россия) и Аспирина кардио («Bayer AG», Германия) у больных артериальной гипертензией (АГ) 1-2-ой степени с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений.

Материал и методы

Материал и методы. Исследование выполнено двойным слепым рандомизированным перекрестным методом у больных АГ 1-2-ой степени с показаниями к применению препаратов АСК. В исследование включено 32 пациента (12 мужчин и 20 женщин) в возрасте 59,4±14,4 лет. Пациентам последовательно назначали исследуемые препараты АСК в течение 4 нед каждый. Дезагрегантную эффективность препаратов АСК Ацекардол и Аспирин Кардио оценивали по влиянию на спонтанную и АДФ-индуцированную агрегационную способность тромбоцитов при каждом визите перед приемом и через 2 ч после приема препарата.

Результаты

Результаты. Четырехнедельный прием обоих препаратов практически не оказывал влияния на спонтанную агрегацию и агрегацию, индуцированную низкими концентрациями АДФ (0,5 и 1,0 мкМ). Однако агрегация тромбоцитов, индуцированная АДФ в концентрации 2 мкМ, достоверно снижалась на фоне приема препаратов. При этом достоверных межгрупповых различий не отмечалось.

Заключение

Заключение. Дженерический препарат АСК Ацекардол ОАО «Синтез» (Россия) и препарат Аспирин кардио «Bayer AG» (Германия) эквивалентны по дезагрегантному действию.

оригинальный препаратдженерикагрегация тромбоцитовацетилсалициловая кислотаoriginal druggeneric drugplatelet aggregationacetylsalicylic acidReferencesКомаров А.Л., Панченко Е.Л. Значение антитромботической терапии для профилактики атеросклероза. РМЖ 2003;11(19):1102-6Комаров А.Л., Панченко Е.Л. Значение антитромботической терапии для профилактики атеросклероза. РМЖ 2003;11(19):1102-6Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации. Кардиоваск тер профилакт 2004; приложение 2:1-20Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза. Российские рекомендации. Кардиоваск тер профилакт 2004; приложение 2:1-20Оганов Р.Г., Лепахин В.К., Фитилев С.Б. и др. Особенности диагностики и терапии стабильной стенокардии в Российской Федерации (международное исследование ATP–Angina Treatment Pattern). Кардиология 2003;(5):9-15Оганов Р.Г., Лепахин В.К., Фитилев С.Б. и др. Особенности диагностики и терапии стабильной стенокардии в Российской Федерации (международное исследование ATP–Angina Treatment Pattern). Кардиология 2003;(5):9-15Simoons M.L. Cardio-vascular disease in Europe: challenges for the medical profession. Opening address of the 2002 Congress European Society of Cardiology. Eur Heart J 2003;24(1):8–12.Simoons M.L. Cardio-vascular disease in Europe: challenges for the medical profession. Opening address of the 2002 Congress European Society of Cardiology. Eur Heart J 2003;24(1):8–12.Harrington RA, Becker RC, Ezekowitz M et al. Antithrombotic therapy for coronary artery disease: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004; 126 (3 Suppl.): 513S-548S.Harrington RA, Becker RC, Ezekowitz M et al. Antithrombotic therapy for coronary artery disease: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004; 126 (3 Suppl.): 513S-548S.Tran H., Anand S. Oral antiplatelet therapy in cerebrovascular disease, coronary artery disease, and peripheral arterial disease. JAMA 2004;292(15):1867-74.Tran H., Anand S. Oral antiplatelet therapy in cerebrovascular disease, coronary artery disease, and peripheral arterial disease. JAMA 2004;292(15):1867-74.Аронов Д.М., Лупанов В.П. Вторичная профилактика хронической ишеми- ческой болезни сердца. Лечащий врач 2004;(7):66–70.Аронов Д.М., Лупанов В.П. Вторичная профилактика хронической ишеми- ческой болезни сердца. Лечащий врач 2004;(7):66–70.Ross-Lee LM, Elms MJ, Cham BE, et al. Plasma levels of aspirin following effervescent and enteric coated tablets, and their effect on platelet function. Eur J Clin Pharmacol 1982;23(6):545-51.Ross-Lee LM, Elms MJ, Cham BE, et al. Plasma levels of aspirin following effervescent and enteric coated tablets, and their effect on platelet function. Eur J Clin Pharmacol 1982;23(6):545-51.Лукина Ю.В., Деев А.Д., Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретарда и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рационал Фар- макотер Кардиол 2005;(3):35-40.Лукина Ю.В., Деев А.Д., Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретарда и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рационал Фар- макотер Кардиол 2005;(3):35-40.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-8.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-8.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Росс кардиол журн 2004;(4):53-6.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Росс кардиол журн 2004;(4):53-6.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность дженериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1):52-5.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность дженериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1):52-5.Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13(4):359- 68.Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13(4):359- 68.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рационал Фармакотер Кардиол 2005;(3):29-34.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «ко-ренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рационал Фармакотер Кардиол 2005;(3):29-34.Руда М.Я., редактор. Антитромбоцитарная терапия ацетилсалициловой кислотой. Фармакокинетика. М.: Медицина; 1998Руда М.Я., редактор. Антитромбоцитарная терапия ацетилсалициловой кислотой. Фармакокинетика. М.: Медицина; 1998Antiplatelet Trialists Collaboration. Collaborative overview of randomized trials of antiplatelet therapy. In: Prevention of death, myocardial infarction and stroke by prolonged antiplatelet therapy in various categories of patients. Br Med J 1994;308:81-106.Antiplatelet Trialists Collaboration. Collaborative overview of randomized trials of antiplatelet therapy. In: Prevention of death, myocardial infarction and stroke by prolonged antiplatelet therapy in various categories of patients. Br Med J 1994;308:81-106.Cham BE, Ross-Lee L, Bochner F, Imhoff DM. Measurement and pharmacokinetics of acetylsalicylic acid by a novel high performance liquid chromatographic assay. Ther Drug Monit 1980;2:365–72.Cham BE, Ross-Lee L, Bochner F, Imhoff DM. Measurement and pharmacokinetics of acetylsalicylic acid by a novel high performance liquid chromatographic assay. Ther Drug Monit 1980;2:365–72.Dubovska, D., Piotrovskij V. K., Gajdos M., et al. Pharmacokinetics of acetylsalicylic acid and its metabolites at low doses: a compartmental modeling. Methods Find Exp Clin Pharmacol 1995; 17(1):67-77.Dubovska, D., Piotrovskij V. K., Gajdos M., et al. Pharmacokinetics of acetylsalicylic acid and its metabolites at low doses: a compartmental modeling. Methods Find Exp Clin Pharmacol 1995; 17(1):67-77.Edgar B, Bogentoft C, Lagerstrom PO. Comparison of two enteric-coated acetylsalicylic acid preparations by monitoring steady-state levels of salicylic acid and its metabolites in plasma and urine. Biopharm Drug Dispos 1984;5(3):251-60.Edgar B, Bogentoft C, Lagerstrom PO. Comparison of two enteric-coated acetylsalicylic acid preparations by monitoring steady-state levels of salicylic acid and its metabolites in plasma and urine. Biopharm Drug Dispos 1984;5(3):251-60.Cerletti C, Dell'Elba G, Manarini S, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between two low dosages of aspirin may affect therapeutic outcomes. Clin Pharmacokinet 2003;42(12):1059-70.Cerletti C, Dell'Elba G, Manarini S, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic differences between two low dosages of aspirin may affect therapeutic outcomes. Clin Pharmacokinet 2003;42(12):1059-70.Hansson L., Zanchetti A., Carruthers S.G. et al. Effects of intensive blood-pressure lowering and low dose aspirin in patients with hypertension: principal results of Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomized trial. Lancet 1988; 351:1755-62.Hansson L., Zanchetti A., Carruthers S.G. et al. Effects of intensive blood-pressure lowering and low dose aspirin in patients with hypertension: principal results of Hypertension Optimal Treatment (HOT) randomized trial. Lancet 1988; 351:1755-62.2007 ESH-ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. J Hypertension 2007; 25(9):1751-62.2007 ESH-ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: ESH-ESC Task Force on the Management of Arterial Hypertension. J Hypertension 2007; 25(9):1751-62.Serebruany VL, Steinhubl SR, Berger PB, et al. Analysis of risk of bleeding complications after different doses of aspirin in 192,036 patients enrolled in 31 randomized controlled trials. Am J Cardiol 2005; 95 (10): 1218-22.Serebruany VL, Steinhubl SR, Berger PB, et al. Analysis of risk of bleeding complications after different doses of aspirin in 192,036 patients enrolled in 31 randomized controlled trials. Am J Cardiol 2005; 95 (10): 1218-22.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.