Drug quality in modern market is discussed. There is an increase of a number of drugs that don’t meet to the quality requirements.Most of them are produced by Russian manufacturers, which number has also increased recently. According to official data 6-10%of all medicines are counterfeit. Quality reduction is also connected with a huge number (80%) of reproduced drugs (generics). Considerable part among generics doesn’t pass required evaluation of equivalence with original product. Approved deviations (according to Russian regulative rules) in pharmacological equivalence may reach 5%, and in pharmacokinetic equivalence -25%. Evidences of pharmacodynamic (therapeutic) equivalence are not required at all. At the same time, author advocates the production of qualitative generics that can providemodern and accessible treatment. Generic quality should be confirmed by randomized studies with cross-over designed comparison with original drug in parallel groups. The examples of the generics with such evidences are demonstrated. The requirements to the data about drugs are given to help the physician to make a right independent estimation of its quality.
Обсуждается актуальная тема качества лекарственных препаратов на современном российском рынке. Растет количество выявляемых лекарств, несоответствующих критериям качества. Большая их часть произведена российскими производителями, число которых также значительно увеличилось в последние годы. По официальным данным, 6-10% лекарственных средств являются фальсифицированными. Снижение качества лекарств связано также с большим количеством (до 80%) воспроизведенных средств (генериков). Среди них значительная часть не проходит должной оценки эквивалентности оригинальному препарату. Притом, что допустимые отклонения (согласно российским регулирующим правилам) в фармакологической эквивалентности достигают 5%, а в фармакокинетической эквивалентности – 25%. Доказательства фармакодинамической (терапевтической) эквивалентности вовсе не требуются. В то же время автор приветствует производство качественных генериков, которые позволяют обеспечить современное и доступное лечение. Качество генерика должно подтверждаться проведением сравнительных рандомизированных исследований с оригинальным препаратом в параллельных группах с «перекрестным» дизайном. Приводятся примеры препаратов с такими доказательствами. Дается перечень требований к сведениям о лекарственном средстве, позволяющих врачу сделать правильное самостоятельное суждение о его качестве.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.