Aim. To study clinical equivalence of original (DilatrendR, ≪Hoffmann-La Roche≫, Switzerland) and of generic (VedicardolR, ≪Synthesis≫, Russia) carvedilols with estimation of their serum level. And to study pharmacoeconomic advantages of their usage in patients with arterial hypertension (HT) of 1-2 stages.
Material and methods. Study was double blind, randomized, crossed. 30 patients (8 men and 22 women, 57 y.o. average) with HT of 1 stage (3,3 %) and 2 stage (96,7 %) were included in the study. Original or generic carvedilols (12,5 mg twice a day) were prescribed to the patients. Hydrochlorothiazide was added followed carvedilol dose enlargement if initial antihypertensive effect had been insufficient. The second similar course of therapy with other carvedilol took place in 2 weeks after cancellation of the first carvedilol. Carvedilol serum level, blood pressure (BP), heart rate (HR) and side effects were registered on each visit.
Results. 75 % of Vedikardol-group patients and 75 % of Dilatrend-group patients had reached target BP level (<140/90 mm Hg). Monotherapy was effective more than in a half of patients in both groups. Dilatrend had more expressed influence on HR in comparison with Vedikardol. Both drugs did not differ significantly in frequency and intensity of side effects.
Conclusion. Generic carvedilol (VedicardolR) has clinical efficiency and pharmacokinetics similar to these of original carvedilol (DilatrendR). Generic carvedilol has lower cost of treatment than this in original carvedilol.
Цель. Изучить клиническую эквивалентность оригинального и дженерического препаратов карведилола под контролем концентрации в плазме, а также фармакоэкономическую целесообразность их применения у больных артериальной гипертонией (АГ) 1-2-й степени.
Материал и методы. Проведено двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование клинической и фармакокинетической эквивалентности дженерического (Ведикардол®, ОАО «Синтез», Россия) и оригинального (Дилатренд®, «Хоффманн - Ля Рош», Швейцария) препаратов карведилола у больных АГ 1-2-й степени. В исследование были включены 30 пациентов (8 мужчин и 22 женщины) с АГ 1-й ст. (3,3%) и 2-й ст. (96,7%); средний возраст – 57 лет. Пациентам назначали оригинальный или дженерический карведилол в дозе 12,5 мг 2 раза в сутки. При недостаточном гипотензивном эффекте дозу препарата увеличивали, а при неэффективности монотерапии добавляли гидрохлортиазид. Через 2 нед после отмены первого изучаемого препарата проводился аналогичный курс терапии с другим препаратом. На всех визитах непосредственно до и через 2 ч после приема препарата брали пробы крови для определения концентрации карведилола; измеряли артериальное давление и частоту сердечных сокращений (ЧСС), регистрировали побочные эффекты. Концентрацию карведилола в плазме определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресцентным детектированием.
Результаты. Целевого уровня АД (<140/90 мм рт.ст.) после 6 нед терапии достигли 75% пациентов в группе Ведикардола® и 75% пациентов в группе Дилатренда; добавление гидрохлортиазида потребовалось у 45% больных, принимавших Ведикардол® и у 40%, принимавших Дилатренд®. Монотерапия оказалась эффективна более чем у половины больных в обеих группах. Влияние на ЧСС было более выраженным у Дилатренда®. Однако в целом отрицательный хронотропный эффект обоих изучаемых препаратов был незначительным. По частоте и выраженности нежелательных явлений препараты значимо не отличались.
Заключение. Дженерический препарат карведилола Ведикардол® терапевтически и фармакокинетически эквивалентен оригинальному карведилолу, но лечение им обходится дешевле.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.