Aim. To assess efficacy and safety of generic simvastatin, Simvahexal, in comparison with original drug of simvastatin, Zocor, in patients with hyperlipidaemia in short-term study.
Material and methods. 30 patients (19 men and 11 women, 64,0±1,8 y.o.) with low density lipoprotein (LDL) cholesterol ≥3,0 mmol/l and high cardiovascular risk were involved into the study. During 5 weeks before study including patients kept the hypolipidaemic diet and did not receive any hypolipidaemic drug. 28 patients completed study, 2 patients drop out: one patient because of nettle rash on Zocor therapy, another one – because of personal reason. Efficacy was assessed by dynamic of lipid profile and a number of patients who reached target level of LDL cholesterol (<3 mmol/l). Safety was assessed by side effect rate registration. Patients were randomized in 2 groups (G1 and G2): G1 patients (n=15) received Zocor 20 mg/day during 6 weeks, G2 patients (n=15) – Simvahexal 20 mg/day. After 6 weeks of therapy G1 patients were switched from Zocor to Simvahexal, G2 patients did not change their therapy. Simvahexal dose was increased to 30 mg/day, if the target level of LDL cholesterol had not been reached after first 6 weeks of therapy.
Results. After switching therapy from Zocor to Simvahexal 11 patients increased the dose to 30 mg/day, 3 patients kept the dose of 20 mg/day, 1 patient drop out. At the beginning of the study 15 patients received Simvahexal 20 mg/day, after 6 weeks the dose was increased to 30 mg/day in 8 patients, 7 patients kept the dose of 20 mg/day. After 6 weeks of therapy with Zocor 20 mg/day levels of the total cholesterol (TC) and LDL cholesterol reduced on 25,2% and 33,6% (p<0,001), respectively. Next 6 weeks of therapy with Simvahexal in the average dose of 27,7 mg/day this reduction reached to 30,9% and 39,9% (p<0,001), respectively. After 6 weeks of therapy with Simvahexal 20mg/day levels of the TC and LDL cholesterol reduced on 28,2%and 38%(p<0,001), respectively. Next 6weeks of therapywith Simvahexal in the average dose of 25,3mg/day this reduction reached to 29,6%and 42,5%(p<0,001), respectively. In G1 patients Zocor 20mg/day reduced atherogenesis index (AI) from5,2 to 3,3 (p<0,001) after 6weeks of therapy. Next 6weeks of therapywith Simvahexal in the average dose of 27,7mg/day this reduction reached to 3,1. In G2 patients AIwas reduced from4,1 to 2,4 (p<0,001) after first 6 weeks of therapy with Simvahexal 20 mg/day and remained at the same level during next 6 weeks of therapy. Both drugs were comparable in rate (6 cases for each) and intensity of side effects. Slight increase (in the normal range) of creatine kinaze, alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels was observed during both therapies, but a little bit more prominent in Simvahexal one.
Conclusion. Simvahexal, is comparable with Zocor in terms of hypolipidaemic effect in 6-week therapy.We consider Simvahexal® as a generic therapeutically equivalent to original simvastatin drug.
Цель. Оценить гиполипидемическую эффективность и безопасность дженерика симвастатина – препарата Симвагексал – в сравнении с оригинальным препаратом симвастатина Зокором у пациентов с гиперлипидемией в краткосрочном исследовании.
Материал и методы. В исследование были включены 30 больных (19 женщин и 11 мужчин, возраст 64,0±1,8 года) с холестерином липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) ≥3,0 ммоль/л с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. В течение 5 недель до включения больные не принимали гиполипидемические препараты и соблюдали гиполипидемическую диету. Исследование завершили 28 больных. 2 больных выбыли (1 пациентка выбыла из-за возникновения нежелательного явления на фоне приема Зокора 20 мг (аллергическая реакция: крапивница), 1 пациент выбыл по личным причинам). Оценку эффективности проводили на основании динамики показателей липидного спектра и подсчета количества больных, достигших «целевого» уровня ХС ЛПНП (<3 ммоль/л). Оценку безопасности проводили по частоте зарегистрированных нежелательных явлений. Пациентов распределяли случайным образом в 2 группы: больные 1 группы (n=15) в течение первых 6-ти недель получали Зокор 20 мг, больные 2 группы (n=15) – Симвагексал 20мг. Через 6 недель пациентов 1-й группы переводили с Зокора на прием Симвагексала, а пациенты гр. 2 продолжали лечение Симвагексалом. Если целевой уровень ХС ЛПНП (<3 ммоль/л) на визите 6 нед был достигнут, то пациенту на 6 недель назначали Симвагексал в дозе 20 мг, если нет – то в дозе 30 мг.
Результаты. После перехода на лечение с Зокора на Симвагексал 11 больных стали получать препарат в дозе 30 мг, 3 больных – в дозе 20 мг, 1 больной выбыл. Сивагексал в дозе 20 мг в начале исследования получали 15 больных, повысили дозу до 30 мг в сутки 8 пациентам, у 7 доза осталась прежней (20 мг). Через 6 недель лечения Зокором 20 мг/сут уровень общего холестерина (ОХС) снизился на 25,2%и ХС ЛПНП на 33,6%(p<0,001), еще через 6 недель последующего лечения Симвагексалом в средней дозе 27,7 мг/сут снижение достигло 30,9%и 39,9%(p<0,001) соответственно. Через 6 недель лечения Симвагексалом 20 мг/сут уровень ОХС снизился на 28,2%и ХС ЛПНП на 38%(p<0,001), еще через 6 недель лечения в средней дозе 25,3 мг/сут достигло 29,6%и 42,5%, соответственно (p<0,001). Оба препарата достоверно снижали индекс атерогенности: в 1-й группе с 5,2 до 3,3 (p<0,001) после лечения Зокором в дозе 20 мг/сут, а еще через 6 недель лечения Симвагексалом в средней дозе 27,7 мг/сут – 3,1. В группе 2 индекс атерогенности снизился с 4,1 до 2,4 (p<0,001) через 6 недель лечения Симвагексалом в дозе 20 мг/сут и оставался на этом уровне до конца исследования. По частоте и тяжести нежелательных явлений препараты не различались (по 6 в обоих случаях). Повышение уровня креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы отмечали на фоне лечения обоими препаратами, несколько более выраженное – на фоне приема Симвагексала, и не превысило ни у одного больного допустимого для статинов уровня.
Заключение. Дженерик симвастатина Симвагексал при 6-недельном приеме оказывает гиполипидемический эффект, сопоставимый с действием Зокора, что дает основание считать Симвагексал® терапевтически эквивалентным оригинальному препарату у Зокору®.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.