rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2017-13-1-95-99rpcardio-1422Research ArticlePOINT OF VIEWТОЧКА ЗРЕНИЯDATA OF CLINICAL PRACTICE AS A TOOL FOR CHOICE OF DIRECT ORAL ANTICOAGULANTДАННЫЕ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ КАК ИНСТРУМЕНТ ПРИ ВЫБОРЕ ПРЯМОГО ПЕРОРАЛЬНОГО АНТИКОАГУЛЯНТАНапалковД. А.NapalkovD. А.

Напалков Дмитрий Александрович – доктор медицинских наук, профессор, кафедра  факультетской терапии №1, лечебный факультет.

119991, Москва, ул. Трубецкая, 8 стр. 2

Dmitry A. Napalkov – MD, PhD, Professor, Chair of Faculty Therapy №1, Medical Faculty.

Trubetskaya ul. 8-2, Moscow, 119991

dminap@mail.ruСоколоваА. А.SokolovaA. A.

Соколова Анастасия Андреевна – кандидат медицинских наук,  ассистент кафедры факультетской терапии №1 лечебный факультет.

119991, Москва, ул. Трубецкая, 8 стр. 2

Anastasiya A. Sokolova – MD, PhD, Assistant, Chair of Faculty Therapy №1, Medical Faculty.

Trubetskaya ul. 8-2, Moscow, 119991

ФоминВ. В.FominV. V.

Фомин Виктор Викторович – доктор медицинских наук, профессор, член-корр. РАН, зав. кафедрой факультетской терапии №1, лечебный факультет

119991, Москва, ул. Трубецкая, 8 стр. 2

 

Viktor V. Fomin – MD, PhD, Professor, Corresponding Member of the Russian Academy of Sciences, Head of Chair of Faculty Therapy №1, Medical Faculty.

Trubetskaya ul. 8-2, Moscow, 119991

Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. СеченоваРоссияI.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRussian Federation2017040320171319599Copyright © Napalkov D.А., Sokolova A.A., Fomin V.V., 20172017Напалков Д.А., Соколова А.А., Фомин В.В.Napalkov D.А., Sokolova A.A., Fomin V.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/1422

The review actualizes the need to validate data  obtained in randomized clinical trials (RCT) by the results of routine clinical practice (RCP). Definitely, both methods have some disadvantages. Only patients with minimal comorbidity and a number of other restrictions are included into the RCT in accordance with strict procedures and treatment protocol. On the contrary, the analysis of the RCP shows that data  bases  of insurance companies and medical records are associated with less exact information about the patients, heterogeneity of comparison groups might be significant, and end points evaluation can be different. At the same time, if the RCT data are confirmed by the key results of the RCP analysis, it is a strong  evidence of the credibility of information, obtained by the both methods. The analysis of various RCP data bases published over the past 2 years shows that, among all new oral anticoagulants, apixaban is associated with the best adherence to treatment and lowest bleeding incidence in patients with non-valvular atrial fibrillation. These results confirm good safety profile of apixaban which was previously demonstrated in ARISTOTLE trial. On the contrary, rivaroxaban was associated with the most frequent bleeding in long-term use in patients with atrial fibrillation.

В обзоре обсуждается необходимость подкрепления данных, полученных в рандомизированных клинических исследованиях (РКИ), результатами реальной клинической практики  (РКП). Оба метода получения  информация обладают недостатками. В РКИ включаются пациенты  с минимальной сопутствующей патологией и рядом других ограничений, в соответствие со строгими процедурами и протоколом лечения. При анализе баз данных,  используемых для РКП, информация менее  точная, популяции пациентов могут быть неоднородны, и возможны различные трактовки конечных точек. В то же время, в случае, если данные  РКИ подтверждаются ключевыми результатами РКП, это является мощным свидетельством убедительности информации, полученной как с помощью  одного, так и другого метода сбора  данных. Результаты анализа различных баз данных, опубликованные за последние 2 года, свидетельствуют о том, что у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии применение апиксабана сопровождается наилучшей приверженностью среди всех новых пероральных антикоагулянтов и наименьшей частотой кровотечений, что подтверждает хороший профиль безопасности, показанный в исследовании ARISTOTLE. Ривароксабан, напротив, продемонстрировал наихудший профиль безопасности, чаще всего вызывая кровотечения у пациентов с фибрилляцией предсердий при длительном приеме.

новые пероральные антикоагулянтыдабигатранривароксабанапиксабанреальная клиническая практикаnew oral anticoagulantsdabigatranrivaroxabanapixabanroutine clinical practiceReferencesSacristan J.A. Patient-centered medicine and patient-oriented research: improving health outcomes for individual patients. BMC Medical Informatics and Decision Making. 2013;13:6.Sacristan J.A. Patient-centered medicine and patient-oriented research: improving health outcomes for individual patients. BMC Medical Informatics and Decision Making. 2013;13:6.Booth C.M., Tannock I.F. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014;110(3):551-5.Booth C.M., Tannock I.F. Randomised controlled trials and population-based observational research: partners in the evolution of medical evidence. Br J Cancer. 2014;110(3):551-5.Grjibovski A.M., Ivanov S.V., Gorbatova M.A., Dyusupov A.A. Using psevdorandomizatsii (propensity score matching) to eliminate systematic differences between comparison groups in observational studies with dichotomous outcomes. Ekologiia Cheloveka. 2016; 5: 50-64. (In Russ.) [Гржибовский А.М., Иванов С.В., Горбатова М.А., Дюсупов А.А. Использование псевдорандомизации (propensity score matching) для устранения систематических различий между сравниваемыми группами в обсервационных исследованиях с дихотомическим исходом. Экология Человека. 2016;5:50–64].Grjibovski A.M., Ivanov S.V., Gorbatova M.A., Dyusupov A.A. Using psevdorandomizatsii (propensity score matching) to eliminate systematic differences between comparison groups in observational studies with dichotomous outcomes. Ekologiia Cheloveka. 2016; 5: 50-64. (In Russ.) [Гржибовский А.М., Иванов С.В., Горбатова М.А., Дюсупов А.А. Использование псевдорандомизации (propensity score matching) для устранения систематических различий между сравниваемыми группами в обсервационных исследованиях с дихотомическим исходом. Экология Человека. 2016;5:50–64].Lee S., Monz B.U., Clemens A., et al. Representativeness of the dabigatran, apixaban and rivaroxaban clinical trial populations to real-world atrial fibrillation patients in the United Kingdom: a cross-sectional analysis using the General Practice Research Database. BMJ Open. 2012;2(6):e001768.Lee S., Monz B.U., Clemens A., et al. Representativeness of the dabigatran, apixaban and rivaroxaban clinical trial populations to real-world atrial fibrillation patients in the United Kingdom: a cross-sectional analysis using the General Practice Research Database. BMJ Open. 2012;2(6):e001768.Kalra L., Yu G., Perez I., et al. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000;320(7244): 1236-9.Kalra L., Yu G., Perez I., et al. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness. BMJ. 2000;320(7244): 1236-9.Samsa G.P., Matchar D.B., Goldstein L.B., et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 communities. Arch Intern Med. 2000;160(7):967-73.Samsa G.P., Matchar D.B., Goldstein L.B., et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 communities. Arch Intern Med. 2000;160(7):967-73.Matchar D.B., Samsa G.P., Cohen S.J., et al. Improving the quality of anticoagulation of patients with atrial fibrillation in managed care organizations: results of the managing anticoagulation services trial. Am J Med. 2002;113(1):42-51.Matchar D.B., Samsa G.P., Cohen S.J., et al. Improving the quality of anticoagulation of patients with atrial fibrillation in managed care organizations: results of the managing anticoagulation services trial. Am J Med. 2002;113(1):42-51.Sokolova A.A., Zhilenko A.V., Tsarev I.L., et al. Practical aspects of the use of anticoagulant therapy in patients with non-valvular atrial fibrillation the etiology: University Hospital data register. Rossiyskiy Kardiologicheskiy Zhurnal. 2015;9(125):32-7. (In Russ.) [Соколова А.А., Жиленко А.В., Царев И.Л., и др. Практические аспекты применения антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии: данные регистра университетской клиники. Российский Кардиологический Журнал. 2015;9(125):32-7].Sokolova A.A., Zhilenko A.V., Tsarev I.L., et al. Practical aspects of the use of anticoagulant therapy in patients with non-valvular atrial fibrillation the etiology: University Hospital data register. Rossiyskiy Kardiologicheskiy Zhurnal. 2015;9(125):32-7. (In Russ.) [Соколова А.А., Жиленко А.В., Царев И.Л., и др. Практические аспекты применения антикоагулянтной терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии: данные регистра университетской клиники. Российский Кардиологический Журнал. 2015;9(125):32-7].Yao X., Abraham N.S., Alexander G.C., et al. Effect of Adherence to Oral Anticoagulants on Risk of Stroke and Major Bleeding Among Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016;5(2):e003074.Yao X., Abraham N.S., Alexander G.C., et al. Effect of Adherence to Oral Anticoagulants on Risk of Stroke and Major Bleeding Among Patients With Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2016;5(2):e003074.Kirchhof P., Benussi S., Kotecha D., et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016;18(11):1609-78.Kirchhof P., Benussi S., Kotecha D., et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016;18(11):1609-78.Sokolova A.A., Tsarev I.L., Napalkov D.A., Sulimov V.A. Monitoring of patients with non-valvular atrial fibrillation etiology through the work of the office monitoring of anticoagulant therapy: long-term efficient and safe use of anticoagulants. Farmateka. 2016;6(319):45-50. (In Russ.) [Соколова А.А., Царев И.Л., Напалков Д.А., Сулимов В.А. Наблюдение за пациентами с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в рамках работы кабинета контроля антикоагулянтной терапии: длительное эффективное и безопасное применение антикоагулянтов. Фарматека. 2016;6(319):45-50].Sokolova A.A., Tsarev I.L., Napalkov D.A., Sulimov V.A. Monitoring of patients with non-valvular atrial fibrillation etiology through the work of the office monitoring of anticoagulant therapy: long-term efficient and safe use of anticoagulants. Farmateka. 2016;6(319):45-50. (In Russ.) [Соколова А.А., Царев И.Л., Напалков Д.А., Сулимов В.А. Наблюдение за пациентами с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии в рамках работы кабинета контроля антикоагулянтной терапии: длительное эффективное и безопасное применение антикоагулянтов. Фарматека. 2016;6(319):45-50].Lip G.Y.H, Keshishian A., Kamble S., et al. Real-world comparison of major bleeding risk among nonvalvular atrial fibrillation patients initiated on apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin. A propensity score matched analysis. Thromb Haemost. 2016;116(5):975-86.Lip G.Y.H, Keshishian A., Kamble S., et al. Real-world comparison of major bleeding risk among nonvalvular atrial fibrillation patients initiated on apixaban, dabigatran, rivaroxaban, or warfarin. A propensity score matched analysis. Thromb Haemost. 2016;116(5):975-86.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.