Марцевич Сергей Юрьевич – доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии.
101990, Москва, Петроверигский пер., 10, стр. 3
Sergey Yu. Martsevich – MD, PhD, Professor, Head of Department of Preventive Pharmacotherapy.
Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990
Навасардян Артур Рубенович – кандидат медицинских наук, менеджер по медицинским исследованиям, медико-экспериментальное управление, департамент регуляторного обеспечения.
603950, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7
Artur R. Navasardjan – MD, PhD, Manager for Medical Research, Medical and Experimental Administration, Regulatory Department, JSC "NIZHFARM".
Salganskaya ul. 7, Nizhny Novgorod, 603950
Комкова Надежда Алексеевна – младший научный сотрудник, лаборатория фармакоэпидемиологических исследований, отдел профилактической фармакотерапии.
101990, Москва, Петроверигский пер., 10, стр. 3
Nadezhda A. Komkova – MD, Junior Researcher, Laboratory for Pharmacoepidemiological Studies, Department of Preventive Pharmacotherapy.
Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990
The off-label prescribing is multifaceted problem and affects the interests and scope of activities of different parties. Possible reasons, types of offlabel use of drugs are given in the article, as well as legal regulation of this issue in the Russian Federation and abroad. Such type of prescriptions is broad in various fields of medicine, especially in pediatrics, oncology, obstetrics and gynecology. Often this is due to the inability to perform appropriate randomized clinical studies, because of regulatory difficulties, economic inexpediency and ethical considerations. An additional complication in regulating this process is the fact that in the Russian Federation there is no clear legal basis for the off-label use of drugs, as well as the fact that clinical recommendations do not have a legal status. It seems relevant to study the assessment of the consequences of off-label drugs use, especially long-term effects. For this purpose, it seems important to use existing medical registers, as well as to create new prospective registers devoted to the study of the consequences of off-label prescribing.
Проблема применения лекарственных средств (ЛС) вне инструкции (off-label) является многогранной и затрагивает интересы и сферу деятельности разных сторон. В статье приведены возможные причины, виды off-label назначения, а также правовое регулирование данного вопроса в Российской Федерации (РФ) и за рубежом. В разных областях медицины, особенно в педиатрии, онкологии, акушерстве и гинекологии такого рода назначения носят широкий характер. Зачастую это связано с невозможностью провести соответствующие рандомизированные клинические исследования из-за регуляторных сложностей, экономической нецелесообразности и по этическим соображениям. Дополнительную сложность в регулировании этой ситуации придает тот факт, что в РФ нет четкой правовой базы применения ЛС вне инструкции, а так же то, что клинические рекомендации не имеют правового статуса. Представляется актуальным изучение оценки последствий offlabel назначения ЛС, особенно, отдаленных. С этой целью важным представляется использование существующих медицинских регистров, а также создание новых проспективных регистров, посвященных изучению последствий off-label назначения лекарственных препаратов.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.