Поветкин Сергей Владимирович – доктор медицинских наук, профессор, зав. кафедрой клинической фармакологии
305041, Курск, ул. Карла Маркса, 3
Sergey V. Povetkin – MD, PhD, Professor, Head of the Chair of Clinical Pharmacology
Karla Marxa ul., 3, Kursk, 305041 Russia
Лунева Юлия Владимировна – кандидат медицинских наук, доцент, кафедра клинической фармакологии
305041, Курск, ул. Карла Маркса, 3
Julia V. Luneva – MD, PhD, Associate Professor, Chair of Clinical Pharmacology
Karla Marxa ul., 3, Kursk, 305041 Russia
Aim. To study the therapeutic efficacy and safety of generic drug of ivabradine in comparison with the original drug in patients with stable angina. Material and methods. Patients with stable angina of II-III functional class (n=20) were included into an open randomized pilot study with a crosssectional design. Inclusion criterion: heart rate >70 beats/min during the use of beta-blockers. The comorbid cardiac pathology was represented by arterial hypertension of 1-3 degrees and chronic heart failure of I-III functional class. Initially, all patients underwent a clinical examination. Patients were randomized into the Group 1 receiving the original (Coraxan®, Servier,Serdix,Russia) or Group 2 receiving generic (Raenom®,Gedeon Richter,Hungary) drug of ivabradine (in addition to ongoing therapy), 5 mg BID. During the following month, the patients were monitored weekly. If necessary, the doses of the studied drugs were adjusted to achieve the target values of clinical indicators. After 4 weeks of therapy, study drugs in groups were replaced in equivalent doses; patients were observed for another 4 weeks.
Results. A statistically significant decrease in heart rate (from 82.5±6.63 to 66.3±6.18 beats/minute in Group 1 and from 83.0±6.18 to 67.6±5.97 beats/min in the 2nd group, p<0.01 for both) and in blood pressure level was found in groups during the first 4 weeks of follow-up. Besides, there was a reduction in a number of weekly anginal attacks (76.1%, p<0.01) and sublingual nitroglycerin tablets (78.0%, p<0.01) in Group 1 as well as in Group 2 (75.2%, p<0.01 and 76.7%, p<0.01), respectively. The average daily dose of ivabradine in patients of the first group was 10 mg, in patients of the second group – 11 mg (p>0.05). Comparison of changes in the studied parameters during the treatment did not reveal statistically significant differences between the groups. Replacement of drugs in each group after 4 weeks of therapy ensured the preservation of the achieved effect of treatment. No adverse events were recorded during the 8-week course of treatment in both groups.
Conclusion. A pilot comparative study showed that the studied generic drug of ivabradine has a therapeutic effect comparable to the original drug, but studies with a larger number of patients are necessary.
Цель. Изучить терапевтическую эффективность и безопасность дженерического препарата ивабрадина в сравнении с оригинальным препаратом у пациентов со стабильной стенокардией напряжения.
Материал и методы. В открытое рандомизированное пилотное исследование с перекрестным дизайном было включено 20 больных стабильной стенокардией II-III функционального класса (ФК). Критерий включения: частота сердечных сокращений более 70 уд/мин на фоне применения бета-адреноблокаторов. Коморбидная кардиальная патология была представлена артериальной гипертонией 1-3 степени, хронической сердечной недостаточностью I-III ФК. Исходно все пациенты прошли клиническое обследование. Пациенты рандомизированы в группу 1 приема оригинального (Кораксан®, Сервье; Сердикс, Россия) или группу 2 приема дженерического (Раеном®, Гедеон Рихтер, Венгрия) препарата ивабрадина (дополнительно к проводимой терапии) в дозе 5 мг 2 р/сут. В течение последующего месяца осуществляли еженедельный контроль за состоянием больных, при необходимости, проводили коррекцию доз используемых препаратов для достижения целевых значений клинических показателей. После 4-х нед терапии в группах проводили замену препарата на сравниваемый в эквивалентных дозах, и наблюдали пациентов еще в течение 4-х нед.
Результаты. Выявлено статистически значимое снижение частоты сердечных сокращений (с 82,5±6,63 до 66,3±6,18 уд/мин в 1 группе и с 83,0±6,18 до 67,6±5,97 уд/мин во 2 группе; p<0,01 для обеих групп) и артериального давления в обеих группах в течение первых 4-х нед наблюдения. Также отмечено уменьшение числа еженедельных ангинозных приступов (76,1%; р<0,01) и числа принимаемых сублингвально таблеток нитроглицерина (78,0%; р<0,01) в 1-й группе против 75,2% (р<0,01) и 76,7% (р<0,01), соответственно, во 2-й группе. Средняя суточная доза ивабрадина у пациентов 1-й группы составляла 10 мг, у больных 2-й группы – 11 мг (р>0,05). Сравнение степени изменения изучаемых параметров в процессе лечения не выявило статистически значимых отличий между группами. Выполненная после 4-х нед терапии замена препаратов в каждой группе обеспечивала сохранение достигнутого эффекта лечения. В течение 8-ми нед наблюдения не было зарегистрировано нежелательных лекарственных реакций на фоне применения изучаемых препаратов.
Заключение. Проведенное пилотное сравнительное исследование показало наличие у изучаемого дженерического препарата ивабрадина терапевтического эффекта, сопоставимого с оригинальным препаратом, однако необходимо проведение исследований на большем количестве пациентов.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.