с.н.с., лаборатория клинических, биохимических и гормональных исследований терапевтических заболеваний, 630089, Новосибирск, ул. Б. Богаткова, 175/1;
д.м.н., профессор, кафедра неотложной терапии с эндокринологией и профпатологией, факультет повышения квалификации и профессиональной переподготовки врачей, 630091, Новосибирск, ул. Красный проспект, 52
Senior Researcher, Laboratory of Clinical, Biochemical and Hormonal Studies of Therapeutic Diseases, B. Bogatkova ul. 175/1, Novosibirsk, 630089;
MD, PhD, Professor, Chair of Emergency Therapy with Endocrinology and Occupational Pathology, Krasny prospect 52, Novosibirsk, 630091
аспирант,
630089, Новосибирск, ул. Б. Богаткова, 175/1
MD, Post-Graduate Student,
B. Bogatkova ul. 175/1, Novosibirsk, 630089
к.м.н., зав. терапевтическим отделением клиники; с.н.с., лаборатория неотложной кардиологии,
630089, Новосибирск, ул. Б. Богаткова, 175/1
MD, PhD, Head of Therapeutic Department; Senior Researcher, Emergency Cardiology Laboratory,
B. Bogatkova ul. 175/1, Novosibirsk, 630089
д.м.н., зав. кафедрой внутренних болезней, факультет дополнительного профессионального образования и ординатуры,
170100, Тверь, ул. Советская, 4
MD, PhD, Head of Chair of Internal Medicine,
Sovetskaya ul. 4, Tver, 170100
к.м.н., в.н.с., отдел профилактики метаболических нарушений,
101990, Москва, Петроверигский пер., 10
MD, PhD, Leading Researcher, Department of Metabolic Disorders Prevention,
Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990
The current state of the Russian and foreign regulatory framework for off-label prescription of medicines is presented in the article. The existing problems of this specific drug therapy and possible solutions are described. Unfortunately, there are some gaps in the Russian legislation regarding the off-label medication use. Based on the clinical reality, in some cases, the “off-label” drugs prescription can be justified by the clinical condition of the patient, the lack of alternative approved drugs, and the availability of published scientific data that create the prerequisites for the effectiveness of this approach. When off-label drug prescribing as a forced measure, the doctor must provide a rationale for this prescription in the medical documentation, the conclusion of the consultation (with the participation of relevant specialists and the clinical pharmacologist) or the medical commission (with the participation of the administration representative), and the written informed consent of the patient or his legal representative. This information should be actively communicated to doctors in order to increase their legal literacy and prevent possible negative and legal consequences.
В статье представлено современное положение российской и зарубежной нормативно-правовой базы в области «off-label» назначений. Описаны существующие проблемы этого специфического раздела медикаментозной терапии и возможные пути их решения. К сожалению, в российском законодательстве имеется некоторый пробел относительно назначения лекарственных препаратов «вне инструкции». Исходя из клинических реалий, в ряде случаев назначение лекарственных средств (ЛС) «off-label» может быть оправдано клиническим состоянием больного, отсутствием альтернативных разрешенных лекарств наряду с наличием опубликованных научных данных, создающих предпосылки эффективности такого подхода.
Прибегая к назначению ЛС «вне инструкции», как к вынужденной мере, врач обязательно должен представить аргументированное обоснование этого назначения в медицинской документации, заключение консилиума (с участием профильных специалистов и клинического фармаколога) или врачебной комиссии (с участием представителя администрации), а также письменное информированное согласие пациента или его законного представителя. Эта информация должна активно доноситься до врачей в целях повышения их правовой грамотности и предотвращения возможных негативных и юридических последствий.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.