rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2020-12-06rpcardio-2358Research ArticlePAGES OF RUSSIAN NATIONAL SOCIETY OF EVIDENCE-BASED PHARMACOTHERAPYСТРАНИЦЫ НАЦИОНАЛЬНОГО ОБЩЕСТВА ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИTRUST Study: Participation in Randomized Controlled Trials and Subsequent Adherence to Visiting Medical Institutions and Taking Medications in Patients with Cardiovascular Diseases. Part II. Assessment of the Quality of TherapyИсследование TRUST: участие в рандомизированных контролируемых исследованиях и последующая приверженность к посещению лечебных учреждений и приему лекарственных препаратов у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Часть II. Оценка качества терапииВасюковаН. О.VasyukovaN. O.

Васюкова Наталья Олеговна - аспирант, отдел профилактической фармакотерапии, НМИЦ ТПМ.101990, Москва, Петроверигский переулок, 10.

Natalia O. Vasyukova - MD, Postgraduate Student, Department of Preventive Pharmacotherapy, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine.Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990.

natalia_vasyukova@bk.ruКутишенкоН. П.KutishenkoN. P.

Кутишенко Наталья Петровна - доктор медицинских наук, руководитель лаборатории фармакоэпидемиологических исследований, отдел профилактической фармакотерапии, НМИЦ ТПМ.101990, Москва, Петроверигский переулок, 10.

Natalia P. Kutishenko - MD, PhD, Head of Laboratory for Pharmacoepidemiological Studies, Department of Preventive Pharmacotherapy, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine.Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990.

ЛукинаЮ. В.LukinaYu. V.

Лукина Юлия Владимировна - кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник, лаборатория фармакоэпидемиологических исследований, отдел профилактической фармакотерапии, НМИЦ ТПМ.101990, Москва, Петроверигский переулок, 10.

Yulia V. Lukina - MD, PhD, Leading Researcher, Laboratory for Pharmacoepidemiological Studies, Department of Preventive Pharmacotherapy, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine.Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990.

ЗвонареваО. И.ZvonarevaO. I.

Звонарева Ольга Игоревна - кандидат наук, научный сотрудник, Центральная научно-исследовательская лаборатория, СибГМУ.634050, Томск, Московский тракт, 2.

Olga I. Zvonareva - PhD, Researcher, Central Research Laboratory, Siberian State Medical University.Moskovsky trakt 2, Tomsk, 634050.

МарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

Марцевич Сергей Юрьевич - доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии, НМИЦ ТПМ.101990, Москва, Петроверигский переулок, 10.

Sergey Yu. Martsevich - MD, PhD, Professor, Head of Department of Preventive Pharmacotherapy, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine.Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990.

Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медициныРоссияNational Medical Research Center for Therapy and Preventive MedicineRussian FederationСибирский государственный медицинский университетРоссияSiberian State Medical UniversityRussian Federation202029122020166977983Copyright © Vasyukova N.O., Kutishenko N.P., Lukina Y.V., Zvonareva O.I., Martsevich S.Y., 20202020Васюкова Н.О., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Звонарева О.И., Марцевич С.Ю.Vasyukova N.O., Kutishenko N.P., Lukina Y.V., Zvonareva O.I., Martsevich S.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/2358

Aim. Based on the data of the TRUST study (Influence of Participation in Randomized Controlled Trials on adheRence to Medicines' Intake and regUlar viSits to the docTor) to assess the quality of drug therapy and patients' awareness of achieving target blood counts and blood pressure (BP) among patients with coronary artery disease (CAD), diabetes mellitus (DM), hypertension.Material and methods. 102 patients are enrolled in the study group of the TRUST study who participated in one or more randomized clinical trials (RCT) in the period from 2011 to 2018. A control group (n=109) included patients who had never participated in an RCT was selected. From January to April 2020, face-to-face or telephone contact was established with patients from both groups. In the study group, the response was 86.3%, in the control group - 81.7%. The adherence to drug therapy accordingly to current clinical guidelines was analyzed in patients with coronary artery disease in both groups.Results. Patients with CAD who previously participated in RCTs take drugs with proven efficacy significantly more often than patients who did not participate in clinical trials. All groups of drugs intake was significantly more frequent in the study group than in the control group: angiotensin-converting-enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers (odds ratio [OR] 7.66, 95% confidence interval [CI] 2.5-22.6; p=0.006), statins (OR 5.12, 95%CI 1.8-14.5; p=0.002), beta-blockers (OR 2.96, 95%CI 1.03-8.5; p=0.038), antiplatelet agents (OR 2.94, 95%CI 1.1-7.7; p=0.026). In the main group, 54.3% of patients with CAD knew about their level of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-c), and 68% of them had an LDL level of ≤ 1.8 mmol/l. Patients with DM in 92.9% of cases were aware of their glucose level, and in 76.9% of them had the fasting glucose level <7 mmol/L. Hypertensive patients in 92.8% of cases controlled their blood pressure twice a day and 89.2% of them had a target blood pressure level (<140/90 mm Hg).Conclusion. Patients who participated in RCTs showed better adherence to treatment and health awareness compared to the control group. Partly, the approach to patient management, as it takes place in the RCTs model, can be implemented in real clinical practice to improve the quality of therapy in patients with cardiovascular disease.

Цель. На основании данных исследования TRUST (Influence of Participation in Randomized Controlled Trials on adheRence to Medicines' Intake and regUlar viSits to the docTor) среди пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), сахарным диабетом (СД), артериальной гипертензией (АГ) оценить качество медикаментозной терапии и осведомленность пациентов о достижении целевых биохимических показателях крови и артериального давления (АД).Материал и методы. В основную группу исследования TRUST вошли 102 пациента из амбулаторного регистра ПРОФИЛЬ, которые принимали участие в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях (РКИ) в период с 2011 по 2018 гг. Была подобрана контрольная группа (n=109) пациентов, которые никогда не принимали участия в РКИ. С января по апрель 2020 г. с пациентами обеих групп устанавливался очный или телефонный контакт. В основной группе отклик составил 86,3%, в контрольной группе - 81,7%. Соответствие медикаментозной терапии современным клиническим рекомендациям было проанализировано у пациентов с ИБС в обеих группах. На основании разработанной анкеты-опросника анализировалась осведомленность пациентов об уровне биохимических показателей крови, АД и достижение целевых значений.Результаты. Пациенты с ИБС основной группы принимали препараты с доказанной эффективностью статистически значимо чаще, чем пациенты контрольной группы. Прием всех групп препаратов в основной группе был статистически значимо более частый, чем в группе контроля: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента/блокаторы рецепторов ангиотензина (отношение шансов [OШ] 7,66, 95% доверительный интервал [ДИ] 2,5-22,6; р=0,006), статинов (OШ 5,12, 95%ДИ 1,8-14,5; р=0,002), бета-адреноблокаторов (OШ 2,96, 95%ДИ 1,03-8,5; р=0,038), антиагрегантов (OШ 2,94, 95% ДИ 1,1-7,7; р=0,026). В основной группе 54,3% пациентов с ИБС знали о своем уровне липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а у 68% из них уровень ЛПНП был ≤ 1,8 ммоль/л. Среди пациентов с СД 92,9% были осведомлены о своем уровне глюкозы, у 76,9% из них уровень глюкозы натощак не превышал 7 ммоль/л. Среди пациентов с АГ 92,8% контролировали свое АД дважды в день, и 89,2% из них достигли АД<140/90 мм рт.ст.Заключение. Пациенты, участвовавшие в РКИ, показали лучшую приверженность к лечению и осведомленность о своем здоровье в сравнении с контрольной группой. Отчасти такой подход к ведению пациентов, как это происходит в рамках РКИ, может быть реализован в реальной клинической практике для повышения качества терапии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

рандомизированные клинические исследованиякачество терапииишемическая болезнь сердцаrandomized controlled trialsclinical trialscoronary heart diseaseИсследование проводится в рамках гранта Российского научного фонда (проект № 18-78-10016 «Между надежностью знаний и этической приемлемостью практик их получения: прошлое и настоящее клинических исследований лекарственных средств»).The study is conducted within the framework of the grant of the Russian Science Foundation (project No.18-78-10016 “Between the reliability of knowledge and the ethical acceptability of the practices of obtaining them: the past and present of clinical trials of medicines”).ReferencesMultimorbidity: clinical assessment and management. NICE Guideline (NG56). National Guideline Centre (UK). London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2016 [cited by Oct 20, 2020]. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ng56.Multimorbidity: clinical assessment and management. NICE Guideline (NG56). National Guideline Centre (UK). London: National Institute for Health and Care Excellence (UK); 2016 [cited by Oct 20, 2020]. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ng56.Martinez R. Clinical Trial Outcomes: What Matters to Patients. JACC Heart Fail. 2019;7(3):272-3. DOI:10.1016/j.jchf.2018.12.003.Martinez R. Clinical Trial Outcomes: What Matters to Patients. JACC Heart Fail. 2019;7(3):272-3. DOI:10.1016/j.jchf.2018.12.003.DasMahapatra P., Raja P., Gilbert J., et al. Clinical trials from the patient perspective: survey in an online patient community. BMC Health Serv Res. 2017;17(1):166. DOI:10.1186/s12913-017-2090-x.DasMahapatra P., Raja P., Gilbert J., et al. Clinical trials from the patient perspective: survey in an online patient community. BMC Health Serv Res. 2017;17(1):166. DOI:10.1186/s12913-017-2090-x.Марцевич С.Ю., Васюкова Н.О., Кутишенко Н.П., и др. Исследование TRUST: участие в рандомизированных контролируемых исследованиях и последующая приверженность к посещению лечебных учреждений и приему лекарственных препаратов у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Часть I. Мотивы участия пациентов в клинических исследованиях. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(4):546-52. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-4-546-552.Martsevich S.Yu., Vasyukova N.O., Kutishenko N.P., et al. TRUST Study: Participation in Randomized Controlled Trials and Subsequent Adherence to Visiting Medical Institutions and Taking Medications in Patients with Cardiovascular Diseases. Part I. Motives for the Patients' Participation in Clinical Trials. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(4):546-52. (In Russ.) DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-4-546-552.Марцевич С.Ю., Гайсенок О.В., Трипкош С.Г., и др. Наблюдение в специализированном медицинском центре и качество гиполипидемической терапии у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (по данным регистра ПРОФИЛЬ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2013;9(2):133-7. DOI:10.20996/1819-6446-2013-9-2-133-137.Martsevich S.Y., Gaysenok O.V., Tripkosh S.G., et al. Medical supervision in specialized center and the quality of lipid-lowering therapy in patients with cardiovascular diseases (according to the PROFILE register). Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2013;9(2):133-7 (In Russ.) DOI:10.20996/1819-6446-2013-9-2-133-137.Yusuf S., Joseph P., Rangarajan S., et al. Modifiable risk factors, cardiovascular disease, and mortality in 155 722 individuals from 21 high-income, middle-income, and low-income countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2020;395(10226):795-808. DOI:10.1016/s0140-6736(19)32008-2.Yusuf S., Joseph P., Rangarajan S., et al. Modifiable risk factors, cardiovascular disease, and mortality in 155 722 individuals from 21 high-income, middle-income, and low-income countries (PURE): a prospective cohort study. Lancet. 2020;395(10226):795-808. DOI:10.1016/s0140-6736(19)32008-2.Soule M.C., Beale E.E., Suarez L., et al. Understanding motivations to participate in an observational research study: Why do patients enroll? Social Work in Health Care. 2016; 55(3):231-46. DOI:10.1080/00981389.2015.1114064.Soule M.C., Beale E.E., Suarez L., et al. Understanding motivations to participate in an observational research study: Why do patients enroll? Social Work in Health Care. 2016; 55(3):231-46. DOI:10.1080/00981389.2015.1114064.Neuenschwander B., Capkun-Niggli G., Branson M., Spiegelhalter D.J. Summarizing historical information on controls in clinical trials. Clinical Trials: Journal of the Society for Clinical Trials. 2010;7(1):5-18. DOI:10.1177/1740774509356002.Neuenschwander B., Capkun-Niggli G., Branson M., Spiegelhalter D.J. Summarizing historical information on controls in clinical trials. Clinical Trials: Journal of the Society for Clinical Trials. 2010;7(1):5-18. DOI:10.1177/1740774509356002.Lycholip E., Celutkiene J., Rudys A., et al. Patient education significantly improves quality of life, exercise capacity and BNP level in stable heart failure patients. Acta Cardiol. 2010;65(5):549-56. DOI:10.2143/AC.65.5.2056242.Lycholip E., Celutkiene J., Rudys A., et al. Patient education significantly improves quality of life, exercise capacity and BNP level in stable heart failure patients. Acta Cardiol. 2010;65(5):549-56. DOI:10.2143/AC.65.5.2056242.Riccio C., Sommaruga M., Vaghi P., et al. Il ruolo nursing nellaprevenzionecardiovascolare [Nursing role in cardiac prevention]. Monaldi Arch Chest Dis. 2004;62(2):105-13. DOI:10.4081/monaldi.2 004.676.Riccio C., Sommaruga M., Vaghi P., et al. Il ruolo nursing nellaprevenzionecardiovascolare [Nursing role in cardiac prevention]. Monaldi Arch Chest Dis. 2004;62(2):105-13. DOI:10.4081/monaldi.2 004.676.Commodore-Mensah Y., Himmelfarb C.R. Patient education strategies for hospitalized cardiovascular patients: a systematic review. J Cardiovasc Nurs. 2012;27(2):154-74. DOI:10.1097/JCN.0b013e318239f60f.Commodore-Mensah Y., Himmelfarb C.R. Patient education strategies for hospitalized cardiovascular patients: a systematic review. J Cardiovasc Nurs. 2012;27(2):154-74. DOI:10.1097/JCN.0b013e318239f60f.Kotseva K., De Backer G., De Bacquer D., et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardiol. 2019;26(8):824-35. DOI:10.1177/2047487318825350.Kotseva K., De Backer G., De Bacquer D., et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardiol. 2019;26(8):824-35. DOI:10.1177/2047487318825350.Sum G., Koh G.C.H., Mercer S.W., et al. Patients with more comorbidities have better detection of chronic conditions, but poorer management and control: findings from six middle-income countries. BMC Public Health. 2020;20(1):9. DOI:10.1186/s12889-019-8112-3.Sum G., Koh G.C.H., Mercer S.W., et al. Patients with more comorbidities have better detection of chronic conditions, but poorer management and control: findings from six middle-income countries. BMC Public Health. 2020;20(1):9. DOI:10.1186/s12889-019-8112-3.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.