rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2021-02-06rpcardio-2398Research ArticleCURRENT QUESTIONS OF CLINICAL PHARMACOLOGYАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИRegistration of Medicines in the Soviet Control and Licensing System on the Example of the Cardiological Drug TrinitrolongРегистрация лекарственных средств в советской контрольно-разрешительной системе на примере кардиологического лекарственного препарата Тринитролонгhttps://orcid.org/0000-0002-3481-1130ПетренкоА. Н.PetrenkoA. N.

Петренко Александр Николаевич

Томск

eLibrary SPIN: 3212-8410

Alexander N. Petrenko

Tomsk

eLibrary SPIN: 3212-8410

https://orcid.org/0000-0002-1572-2298ВасильевП. А.VasilievP. A.

Васильев Павел Андреевич

Санкт-Петербург

eLibrary SPIN: 9272-6731

Pavel A. Vasilyev

St. Petersburg

eLibrary SPIN: 9272-6731

https://orcid.org/0000-0002-7717-4362МарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

Марцевич Сергей Юрьевич

Москва

eLibrary SPIN: 7908-9554

Sergey Yu. Martsevich

Moscow

eLibrary SPIN: 7908-9554

https://orcid.org/0000-0001-6395-2584КутишенкоН. П.KutishenkoN. P.

Кутишенко Наталья Петровна

Москва

eLibrary SPIN: 7893-9865

Natalia P. Kutishenko

Moscow

eLibrary SPIN: 7893-9865

nkutishenko@gnicpm.ruhttps://orcid.org/0000-0001-5548-7491ЗвонареваО. И.ZvonarevaO. I.

Звонарева Ольга Игоревна

Томск

eLibrary SPIN: 9145-4513

Olga I. Zvonareva

Tomsk

eLibrary SPIN: 9145-4513

Сибирский государственный медицинский университетРоссияSiberian State Medical UniversityRussian FederationСанкт-Петербургский филиал федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»РоссияSt. Petersburg Branch of the Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education National Research University Higher School of EconomicsRussian FederationНациональный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медициныРоссияNational Medical Research Center for Therapy and Preventive MedicineRussian Federation202102032021171133139Copyright © Petrenko A.N., Vasiliev P.A., Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Zvonareva O.I., 20212021Петренко А.Н., Васильев П.А., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Звонарева О.И.Petrenko A.N., Vasiliev P.A., Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Zvonareva O.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/2398

The article presents the history of the study and registration in the USSR of the buccal form of nitroglycerin (trinitrolong) in the 1970s and 1980s, based on a number of author's publications, documentary evidence and oral stories of participants in clinical trials. The specifics of the passage of the main stages of registration of a new pharmacological agent in the Soviet control and authorization system from the author's idea to the introduction of the drug into clinical practice are described. Some reasons for the lag of the USSR from the countries of the capitalist West in the development and introduction of new cardiac drugs are analyzed.

В статье на основе ряда авторских публикаций, документальных свидетельств и устных рассказов участников клинических исследований представлена история изучения и регистрации в Союзе Советских Социалистических Республик (СССР) буккальной формы нитроглицерина (тринитролонга) в 1970-80-х гг. Описывается специфика прохождения основных этапов регистрации нового фармакологического средства в советской контрольно-разрешительной системе от авторской идеи до внедрения лекарственного средства в клиническую практику. Анализируются некоторые причины отставания СССР от стран капиталистического Запада в области разработки и внедрения новых кардиологических препаратов.

клинические исследованиябуккальная лекарственная форманитроглицеринтринитролонгрегистрация препаратаclinical trialsbuccal dosage formnitroglycerintrinitrolongdrug registrationИсследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда (проект № 18-78-10016, «Между надежностью знаний и этической приемлемостью практик их получения: прошлое и настоящее клинических исследований лекарственных средств»)Funded by the Russian Science Foundation (grant no. 18-78-10016, “Balancing knowledge reliability and ethical acceptability in clinical trials: from emergence of a randomized controlled trial to precision medicine”ReferencesМетелица В.И. Страницы жизни. М.: Радуга; 2001.Metelitsa V. I. Pages of life. Moscow: Raduga; 2001 (In Russ.)Российский государственный архив научно-технической документации Фонд 236 Опись 1-1 Дело 2924.Russian State Archive of Scientific and Technical Documentation Fund 236 Inventory 1-1 File 2924 (In Russ.)Бабаян Э.А. Основные положения апробации лекарственных средств в СССР и зарубежных странах. М.: Медицина; 1982.Babayan E. A. The main provisions of the approbation of medicines in the USSR and foreign countries. Moscow: Medicine; 1982 (In Russ.)Метелица В. И., Давыдов А. Б. Препараты нитратов в кардиологии. М.: Медицина, 1989.Metelitsa V.I., Davydov A.B. Nitrate preparations in cardiology. Moscow: Medicine; 1989 (In Russ.)Метелица В.И. Справочник по клинической фармакологии сердечно-сосудистых лекарственных средств. 3-е изд., переработанное и дополненное. М.: Медицинское информационное агентство (МИА); 2005.Metelitsa V.I. Handbook of clinical pharmacology of cardiovascular drugs. 3rd ed., revised and enlarged. Moscow: Medical information agency (MIA) 2005, P. 1536 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.