rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2021-04-07rpcardio-2433Research ArticlePAGES OF RUSSIAN NATIONAL SOCIETY OF EVIDENCE-BASED PHARMACOTHERAPYСТРАНИЦЫ НАЦИОНАЛЬНОГО ОБЩЕСТВА ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОТЕРАПИИClinical Trials Evaluating Drug Therapy: Types, Reliability of Results, Place in Modern Evidence-Based MedicineКлинические исследования по оценке лекарственной терапии: виды, достоверность результатов, место в современной доказательной медицинеhttps://orcid.org/0000-0002-7717-4362МарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

Марцевич Сергеи Юрьевич – eLibrary SPIN 7908-9554

Москва

Sergey Yu. Martsevich - eLibrary SPIN 7908-9554

Moscow

sergeymartsevich@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0001-6395-2584КутишенкоН. П.KutishenkoN. P.

Кутишенко Наталья Петровна - eLibrary SPIN 7893-9865

Москва

Natalia P. Kutishenko - eLibrary SPIN 7893-9865

Moscow

https://orcid.org/0000-0001-8252-3099ЛукинаЮ. В.LukinaYu. V.

Лукина Юлия Владимировна - eLibrary SPIN 8949-4964

Москва

Yulia V. Lukina - eLibrary SPIN 8949-4964

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-5784-4525ЛукьяновМ. М.LukyanovM. M.

Лукьянов Михаил Михайлович – eLibrary SPIN 6842-9870

Москва

Mikhail M. Lukyanov - eLibrary SPIN 6842-9870

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-4453-8430ДрапкинаО. М.DrapkinaO. M.

Драпкина Оксана Михайловна – eLibrary SPIN 4456-1297

Москва

Oxana M. Drapkina - eLibrary SPIN 4456-1297

Moscow

Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медициныРоссияNational Medical Research Center for Therapy and Preventive MedicineRussian Federation202105052021172249255Copyright © Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Lukina Y.V., Lukyanov M.M., Drapkina O.M., 20212021Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., Лукьянов М.М., Драпкина О.М.Martsevich S.Y., Kutishenko N.P., Lukina Y.V., Lukyanov M.M., Drapkina O.M.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/2433

The article discusses the main methods of evidence in modern medicine. Special attention is paid to randomized controlled trials and observational studies. The advantages of randomized controlled trials over observational studies are considered. A comparison of the informative value of randomized controlled trials and observational studies in assessing the effect of therapeutic interventions is made. Attention is drawn to situations when conducting randomized controlled trials is not possible and when they become the main source of information. It is emphasized that in order to verify the results of randomized controlled trials in real clinical practice, it is necessary to conduct observational studies. The basic principles of conducting observational studies are considered.

В статье рассматриваются основные способы доказательств в современной медицине. Особое внимание уделяется рандомизированным контролируемым исследованиям и наблюдательным исследованиям. Рассматриваются преимущества рандомизированных контролируемых исследований перед наблюдательными исследованиями. Проводится сравнение информативности рандомизированных контролируемых исследований и наблюдательных исследований в оценке действия лечебных вмешательств. Обращается внимание на ситуации, когда проведение рандомизированных контролируемых исследований невозможно, и когда наблюдательные исследования становятся основным источником информации. Подчеркивается, что для подтверждения результатов рандомизированных контролируемых исследований в реальной клинической практике необходимо проведение наблюдательных исследований. В статье рассматриваются основные принципы проведения наблюдательных исследований.

рандомизированные контролируемые исследованиянаблюдательные исследованиясравнение информативностипринципы проведения наблюдательных исследованийrandomized controlled trialsobservational studiescomparison of information contentprinciples of conducting observational studiesReferencesJaillon P. L'essai Clinique controle randomise [Controlled randomized clinical trials]. Bull Acad Natl Med. 2007;191:739-56; discussion 756-758.Jaillon P. L'essai Clinique controle randomise [Controlled randomized clinical trials]. Bull Acad Natl Med. 2007;191:739-56; discussion 756-758.Pocock S, Elbourne D. Randomised trials or observational studies? Lancet. 2000;342:1907-9.Pocock S, Elbourne D. Randomised trials or observational studies? Lancet. 2000;342:1907-9.Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000;342(25):1887-92. DOI:10.1056/NEJM200006223422507.Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med. 2000;342(25):1887-92. DOI:10.1056/NEJM200006223422507.Lang GF. Diseases of the circulatory system. Moscow: Gosudarstvennoye izdatel'stvo meditsinskoy lit-eratury; 1957 (In Russ.) [Ланг Г.Ф. Болезни системы кровообращения. М.: Государственное издательство медицинской литературы; 1957].Lang GF. Diseases of the circulatory system. Moscow: Gosudarstvennoye izdatel'stvo meditsinskoy lit- eratury; 1957 (In Russ.)Echt DS, Liebeson PR, Mitchell LB, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, fle- cainide, or placebo: The Cardiac Arrhythmia Supression Trial. N Engl J Med. 1991;324:781-8.Echt DS, Liebeson PR, Mitchell LB, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, fle- cainide, or placebo: The Cardiac Arrhythmia Supression Trial. N Engl J Med. 1991;324:781-8.Roelins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Clinical Medicine. 2008;8(6):579-88.Roelins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Clinical Medicine. 2008;8(6):579-88.Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis: a Medical Research Council investigation. BMJ. 1948;2:769-82. DOI:10.1136/bmj.2.4582.769.Streptomycin treatment of pulmonary tuberculosis: a Medical Research Council investigation. BMJ. 1948;2:769-82. DOI:10.1136/bmj.2.4582.769.Glasziou P, Chalmers I, Rawlins M, et al. When are randomized trials unnecessary? Picking signal from noise. BMJ. 2007;334:349-51.Glasziou P, Chalmers I, Rawlins M, et al. When are randomized trials unnecessary? Picking signal from noise. BMJ. 2007;334:349-51.Storm B. The use of pharmacoepidemiology to study beneficial drug effects. In: Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S., eds. Textbook of pharmacoepidemiology. Philadelphia: Wiley-Blackwell; 2006. P.321-331.Storm B. The use of pharmacoepidemiology to study beneficial drug effects. In: Strom B.L., Kimmel S.E., Hennessy S., eds. Textbook of pharmacoepidemiology. Philadelphia: Wiley-Blackwell; 2006. P.321-331.Portioli I. I limited degli studi clinici controllata: il caso della reumatologia [The limits of controlled clinical studies: the case of rheumatology]. Ann Ital Med Int. 2000;15(1):39-46.Portioli I. I limited degli studi clinici controllata: il caso della reumatologia [The limits of controlled clinical studies: the case of rheumatology]. Ann Ital Med Int. 2000;15(1):39-46.Benson K, Hartz AJ. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med. 2000;342(25):1878-86. DOI:10.1056/NEJM200006223422506.Benson K, Hartz AJ. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med. 2000;342(25):1878-86. DOI:10.1056/NEJM200006223422506.Penston J. Statistics-based research - a pig in a poke? J EvalClin Pract. 2011;17(5):862-7. DOI:10.1111/j.1365-2753.2011.01717.x.Penston J. Statistics-based research - a pig in a poke? J EvalClin Pract. 2011;17(5):862-7. DOI:10.1111/j.1365-2753.2011.01717.x.Packer M, McMurray JJ, Desai AS, et al. PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015;131(1):54-61. DOI:10.1161/CIRCULATION-AHA.114.013748.Packer M, McMurray JJ, Desai AS, et al. PARADIGM-HF Investigators and Coordinators. Angiotensin receptor neprilysin inhibition compared with enalapril on the risk of clinical progression in surviving patients with heart failure. Circulation. 2015;131(1):54-61. DOI:10.1161/CIRCULATION-AHA.114.013748.Colditz GA. Overview of the epidemiology methods and applications: strengths and limitations of observational study designs. Crit Rev Food Sci Nutr. 2010;50Suppl 1(s1):10-12. DOI:10.1080/10408398.2010.526838.Colditz GA. Overview of the epidemiology methods and applications: strengths and limitations of observational study designs. Crit Rev Food Sci Nutr. 2010;50Suppl 1(s1):10-12. DOI:10.1080/10408398.2010.526838.Abel U, Koch A. The role of randomization in clinical studies: myths and beliefs. J Clin Epidemiol. 1999;52(6):487-97. DOI:10.1016/s0895-4356(99)00041-4.Abel U, Koch A. The role of randomization in clinical studies: myths and beliefs. J Clin Epidemiol. 1999;52(6):487-97. DOI:10.1016/s0895-4356(99)00041-4.Guerrera F Renaud S, Tabbo F, et al. How to design a randomized clinical trial: tips and tricks for conduct a successful study in thoracic disease domain. J Thorac Dis. 2017;9(8):2692-6. DOI:10.21037/jtd.2017.06.147.Guerrera F Renaud S, Tabbo F, et al. How to design a randomized clinical trial: tips and tricks for conduct a successful study in thoracic disease domain. J Thorac Dis. 2017;9(8):2692-6. DOI:10.21037/jtd.2017.06.147.Glynn RJ, Schneeweiss S, Sturmer T. Indications for propensity scores and review of their use in pharmacoepidemiology. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006;98:253-9. DOI:10.1111/j.1742-7843.2006.pto_293.x.Glynn RJ, Schneeweiss S, Sturmer T. Indications for propensity scores and review of their use in pharmacoepidemiology. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006;98:253-9. DOI:10.1111/j.1742-7843.2006.pto_293.x.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Лукина Ю.В., и др. Наблюдательные исследования и регистры. Их качество и роль в современной доказательной медицине. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика. 2021;20(2):61-6. DOI:10.15829/1728-8800-2021-2786.Martsevich SY, Kutishenko NP, Lukina YV, et al. Observational studies and registers. Their quality and role in modern evidence-based medicine. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2021;20(2):61- 6 (In Russ.) DOI:10.15829/1728-8800-2021-2786.Singal AG, Higgins PDR, Waijee AK. A primer on effectiveness and efficacy trials. Clinical and Translation Gastroenterology. 2014;5:e45. DOI:10.1038/ctg.2013.13.Singal AG, Higgins PDR, Waijee AK. A primer on effectiveness and efficacy trials. Clinical and Translation Gastroenterology. 2014;5:e45. DOI:10.1038/ctg.2013.13.Normand SLT, Sykora K, Li P, et al. Reader's guide to critical appraisal of cohort studies: 3. Analytical strategies to reduce confounding. BMJ. 2005;330:1021-3. DOI:10.1136/bmj.330.7498.1021.Normand SLT, Sykora K, Li P, et al. Reader's guide to critical appraisal of cohort studies: 3. Analytical strategies to reduce confounding. BMJ. 2005;330:1021-3. DOI:10.1136/bmj.330.7498.1021.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Наблюдательное многоцентровое исследование применения никорандила у больных стабильной ишемической болезнью сердца с высоким сердечно-сосудистым риском (НИКЕЯ): дизайн, первые результаты. Российский Кардиологический Журнал. 2017;(9):75-82. DOI:10.15829/1560-4071-2017-9-75-82Martsevich SY, Lukina YV, Kutishenko NP, et al. Observational multicenter trial of nicorandil use in stable coronary heart disease high risk patients (NIKEA): design and first results. Russian Journal of Cardiology. 2017;(9):75-82 (In Russ.) DOI:10.15829/1560-4071-2017-9-75-82Марцевич СЮ., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Особенности и основные проблемы лечения статинами пациентов высокого и очень высокого сердечнососудистого риска в условиях реальной клинической практики (по данным наблюдательного исследования “ПРИОРИТЕТ”). Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика. 2018;17(6):52-61. DOI:10.15829/1728-8800-2018-6-52-61.Martsevich SYu, Lukina YuV, Kutishenko NP, et al. Features and main problems of treating patients with high and very high cardiovascular risk with statins in real clinical practice (according to the data of the “PRIORITET” research). Cardiovascular Therapy and Prevention. 2018;17(6):52-60 (In Russ.) DOI:10.15829/1728-8800-2018-6-52-61.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Приверженность к приему новых оральных антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий в реальной клинической практике (результаты исследования АНТЕЙ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(6):864-872. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-6-864-872.Martsevich SY, Lukina YV, Kutishenko NP, et al. Adherence to Treatment with New Oral Anticoagulants in Atrial Fibrillation Patients in Real Clinical Practice (Results of the ANTEY Study). Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(6):864-72 (In Russ.) DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-6-864-872.Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю. Эффективность, безопасность и отдаленные исходы применения никорандила у больных стабильной ишемической болезнью сердца по данным рандомизированного и наблюдательного исследований. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(5):641-8. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-5-641-648.Lukina YV, Kutishenko NP, Martsevich SY. Efficacy, Safety and Long-term Outcomes of Nicorandil Use in Patients with Stable Ischemic Heart Disease According to the Results of Randomized and Observational Studies. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2019;15(5):641-8 (In Russ.) DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-5-641-648.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Приверженность к терапии статинами пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в условиях реальной клинической практики: диагностика и возможные пути решения проблемы (по данным наблюдательного исследования ПРИОРИТЕТ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(6):891-900. DOI:10.20996/1819-6446-2018-14-6-891-900.Martsevich SY, Lukina YV, Kutishenko NP, et al. on behalf of the working group of the observational study PRIORITY. Adherence to Statins Therapy of High and Very High Cardiovascular Risk Patients in Real Clinical Practice: Diagnostics and Possible Ways to Solve the Problem (According to the PRIORITY Observational Study). Rational Pharmacotherapy in Cardiology 2018;14(6):891-900 (In Russ.) DOI:10.20996/1819-6446-2018-14-6-891-900.Zhang Z, Peluso MJ, Gross CP, et al. Adherence reporting in randomized controlled trials. Clin Trials. 2014;(2):195-204. DOI:10.1177/1740774513512565.Zhang Z, Peluso MJ, Gross CP, et al. Adherence reporting in randomized controlled trials. Clin Trials. 2014;(2):195-204. DOI:10.1177/1740774513512565.Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. Доступен на: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440.Federal Law “On the Circulation of Medicines” dated 12.04.2010 N 61-FZ. Available at: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440 (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.