rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2013-9-2-123-126rpcardio-248Research ArticleORIGINAL STUDIESОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯANTITHROMBOTIC THERAPY SAFETY MONITORING BASED ON SPONTANEOUS REPORTSМОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ АНТИТРОМБОТИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ МЕТОДОМ СПОНТАННЫХ СООБЩЕНИЙШаталоваО. В.ShatalovaO. V.

Шаталова Ольга Викторовна — кандидат медицинских наук, докторант кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии и клинической аллергологии факультета усовершенствования врачей

shov_med@mail.ruСмусеваО. Н.SmusevaO. N.

Смусева Ольга Николаевна — кандидат медицинских наук, докторант кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии и клинической аллергологии ; руководитель Волгоградского регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств

shov_med@mail.ruМаслаковА. С.MaslakovA. S.

Маслаков Александр Сергеевич — клинический ординатор кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии и клинической аллергологии 

shov_med@mail.ruВолгоградский государственный медицинский университетРоссияVolgograd State Medical UniversityRussian Federation20132509201592123126Copyright © Shatalova O.V., Smuseva O.N., Maslakov A.S., 20152015Шаталова О.В., Смусева О.Н., Маслаков А.С.Shatalova O.V., Smuseva O.N., Maslakov A.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/248Aim

Aim. To analyze adverse drug reactions (ADR) during antithrombotic therapy on the basis of spontaneous reports registered in Volgograd city and region in 2010-2012.

Material and methods

Material and methods. It was analytical retrospective pharmacoepidemiological study. ADR spontaneous reports submitted to the Volgograd Regional Centre for Drug Safety Monitoring were used.

Results

Results. Regarding antithrombotic drugs 18 spontaneous reports on suspected ADR or ineffectiveness were submitted (from 562). Most of reports were accounted for by indirect- acting anticoagulating agents — 66.7% (12/18), direct-acting anticoagulants — 22.2% (4/18), and antiplatelet drugs 11.1% (2/18).

Conclusion

Conclusion. Warfarin was more often cause of ADR during antithrombotic therapy. Organization of regional centers for drug safety monitoring can contribute to ADR reveal and study.

Цель

Цель. Провести анализ зарегистрированных неблагоприятных побочных реакций (НПР) антитромботических лекарственных средств в Волгограде и области в 2010– 2012 гг. Материал и методы. Работа выполнена в дизайне аналитического ретроспективного фармакоэпидемиологического исследования. В качестве материала для исследования использовали карты-извещения о НПР, поданные в Волгоградский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Результаты. За время работы центра в отношении антитромботических препаратов поступило 18 карт-извещений (из 562) о подозреваемой НПР или неэффективности. Наибольшее количество сообщений приходится на долю антикоагулянтов непрямого действия — 66,7% (12/18), на антикоагулянты прямого действия — 22,2% (4/18) и средства, влияющие на агрегацию тромбоцитов —11,1% (2/18).

Заключение

Заключение. При проведении антитромботической терапии наиболее частой причиной развития НПР является варфарин. Организация регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств облегчает выявление и регистрацию НПР лекарственных средств.

method of spontaneous reportsadverse drug reactionanticoagulantsReferencesJurgel' N.V. Roszdravnadzor creates a service pharmacovigilance in compliance with international standards. Bezopasnost' Lekarstv i Farmakonadzor 2008; (1):3–4. Russian (Юргель Н.В. Росздравнадзор создает службу фармаконадзора, соответствующую международным стандартам. Безопасность Лекарств и Фармаконадзор 2008; (1):3–4).Jurgel' N.V. Roszdravnadzor creates a service pharmacovigilance in compliance with international standards. Bezopasnost' Lekarstv i Farmakonadzor 2008; (1):3–4. Russian (Юргель Н.В. Росздравнадзор создает службу фармаконадзора, соответствующую международным стандартам. Безопасность Лекарств и Фармаконадзор 2008; (1):3–4).Rejhart D.V., ed. Complications of drug therapy. Adverse drug reactions. Tom I. Moscow: Litterra; 2007. Russian (Рейхарт Д.В., редактор. Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Том I. М.: Литтерра; 2007).Rejhart D.V., ed. Complications of drug therapy. Adverse drug reactions. Tom I. Moscow: Litterra; 2007. Russian (Рейхарт Д.В., редактор. Осложнения фармакотерапии. Неблагоприятные побочные реакции лекарственных средств. Том I. М.: Литтерра; 2007).Gavrisjuk E.V., Sychev D.A., Ignat'ev I.V. et al. Problems of organization indirect anticoagulants therapyon an outpatient basis. Vestnik Roszdravnadzora 2012; (1): 28–33. Russian (Гаврисюк Е.В., Сычев Д.А., Игнатьев И.В. и др. Проблемы организации терапии непрямыми антикоагулянтами в амбулаторных условиях. Вестник Росздравнадзора 2012; (1): 28–33).Gavrisjuk E.V., Sychev D.A., Ignat'ev I.V. et al. Problems of organization indirect anticoagulants therapyon an outpatient basis. Vestnik Roszdravnadzora 2012; (1): 28–33. Russian (Гаврисюк Е.В., Сычев Д.А., Игнатьев И.В. и др. Проблемы организации терапии непрямыми антикоагулянтами в амбулаторных условиях. Вестник Росздравнадзора 2012; (1): 28–33).Sychev D.A., Antonov I.M., Ignat'ev I.V. et al. Anticoagulant effect of warfarin and safety when dosing, based on the results of pharmacogenetic testing: results of the first prospective study of Russian. Kardiologiia 2010; (5): 42–46. Russian (Сычев Д.А., Антонов И.М., Игнатьев И.В. и др. Антикоагулянтное действие и безопасность применения варфарина при его дозировании, основанном на результатах фармакогенетического тестирования: результаты первого российского проспективного исследования. Кардиология 2010; (5): 42–46).Sychev D.A., Antonov I.M., Ignat'ev I.V. et al. Anticoagulant effect of warfarin and safety when dosing, based on the results of pharmacogenetic testing: results of the first prospective study of Russian. Kardiologiia 2010; (5): 42–46. Russian (Сычев Д.А., Антонов И.М., Игнатьев И.В. и др. Антикоагулянтное действие и безопасность применения варфарина при его дозировании, основанном на результатах фармакогенетического тестирования: результаты первого российского проспективного исследования. Кардиология 2010; (5): 42–46).Russian clinical recommendations for diagnosis, treatment and prevention of venous thromboembolic complications. Flebologia 2010; 4(1): 1–37. Russian (Российские клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений. Флебология 2010; 4(1): 1–37).Russian clinical recommendations for diagnosis, treatment and prevention of venous thromboembolic complications. Flebologia 2010; 4(1): 1–37. Russian (Российские клинические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике венозных тромбоэмболических осложнений. Флебология 2010; 4(1): 1–37).National guidelines for the diagnosis and treatment of atrial fibrillation. Available at: http://scardio.ru/content/Guidelines/Rekomendations_fibrillyacia_predserdii_2012.pdf. Date of access: 09/04/2013. Russian (Национальные рекомендации по диагностике и лечению фибрилляции предсердий. Доступно на: http://scardio.ru/content/Guidelines/Rekomendations_fibrillyacia_predserdii_2012.pdf). Дата доступа: 09.04.2013.National guidelines for the diagnosis and treatment of atrial fibrillation. Available at: http://scardio.ru/content/Guidelines/Rekomendations_fibrillyacia_predserdii_2012.pdf. Date of access: 09/04/2013. Russian (Национальные рекомендации по диагностике и лечению фибрилляции предсердий. Доступно на: http://scardio.ru/content/Guidelines/Rekomendations_fibrillyacia_predserdii_2012.pdf). Дата доступа: 09.04.2013.Kropacheva E.S. Securing long-term warfarin therapy: is it possible to resume the treatment of the patient after hemorrhagic complications? Rational pharmacother card 2009; 5(3): 89–94. Russian (Кропачева Е.С. Обеспечение безопасности длительной терапии варфарином: возможно ли возобновить лечение больного после геморрагического осложнения? РФК 2009; 5(3): 89–94).Kropacheva E.S. Securing long-term warfarin therapy: is it possible to resume the treatment of the patient after hemorrhagic complications? Rational pharmacother card 2009; 5(3): 89–94. Russian (Кропачева Е.С. Обеспечение безопасности длительной терапии варфарином: возможно ли возобновить лечение больного после геморрагического осложнения? РФК 2009; 5(3): 89–94).Sychev D.A., Gavrisjuk E.V., Polikarpova O.A. Metodologija sozdanija i funk-cionirovanija centrov personalizirovannoj antikoaguljantnoj terapii: vzaimodejst-vie laboratornyh i klinicheskih metodov povyshenija jeffektivnosti i bezopasnosti farmakoterapii. Spravochnik Zavedujushhego Kliniko-Diagnosticheskoj Laboratoriej 2011; (10): 3–5. Russian (Сычев Д.А., Гаврисюк Е.В., Поликарпова О.А. Методология создания и функционирования центров персонализированной антикоагулянтной терапии: взаимодействие лабораторных и клинических методов повышения эффективности и безопасности фармакотерапии. Справочник Заведующего Клинико-Диагностической Лабора- торией 2011; (10): 3–5).Sychev D.A., Gavrisjuk E.V., Polikarpova O.A. Metodologija sozdanija i funk-cionirovanija centrov personalizirovannoj antikoaguljantnoj terapii: vzaimodejst-vie laboratornyh i klinicheskih metodov povyshenija jeffektivnosti i bezopasnosti farmakoterapii. Spravochnik Zavedujushhego Kliniko-Diagnosticheskoj Laboratoriej 2011; (10): 3–5. Russian (Сычев Д.А., Гаврисюк Е.В., Поликарпова О.А. Методология создания и функционирования центров персонализированной антикоагулянтной терапии: взаимодействие лабораторных и клинических методов повышения эффективности и безопасности фармакотерапии. Справочник Заведующего Клинико-Диагностической Лабора- торией 2011; (10): 3–5).Pirmohamed M. Warfarin: almost 60 years old and still causing problems. Br J Clin Pharmacol 2006; 62: 509–511.Pirmohamed M. Warfarin: almost 60 years old and still causing problems. Br J Clin Pharmacol 2006; 62: 509–511.Geerts WH, Pineo GF, Heit JA et al. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004;126(3 Suppl):338S–400S.Geerts WH, Pineo GF, Heit JA et al. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest 2004;126(3 Suppl):338S–400S.Hirsh J, Fuster V, Ansell J et al. AHA/ACC. Expert Consensus Document on Warfarin Therapy American Heart Asocoation/American College of Cardiology. Foundation Guide to Warfarin Therapy. JACC 2003; 41: 1633–52.Hirsh J, Fuster V, Ansell J et al. AHA/ACC. Expert Consensus Document on Warfarin Therapy American Heart Asocoation/American College of Cardiology. Foundation Guide to Warfarin Therapy. JACC 2003; 41: 1633–52.Schwarz UI, Ritchie MD, Bradford Y et al. Genetic determinants of response to warfarin during initial anticoagulation. N Engl J Med 2008; 358: 999–1008.Schwarz UI, Ritchie MD, Bradford Y et al. Genetic determinants of response to warfarin during initial anticoagulation. N Engl J Med 2008; 358: 999–1008.Heneghan C., Alonso-Coello P., Garcia-Alamino J.M. et al. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet 2006; 367: 404–411.Heneghan C., Alonso-Coello P., Garcia-Alamino J.M. et al. Self-monitoring of oral anticoagulation: a systematic review and meta-analysis. Lancet 2006; 367: 404–411.Smuseva O.N., Gorbatenko V.S., Solovkina Ju.V., Shatalova O.V. The effectiveness of drug safety monitoring in the region. Saratovskij Nauchno-Medicinskij Zhurnal 2012;8(4):910–913. Russian (Смусева О.Н., Горбатенко В.С., Соловкина Ю.В., Шаталова О.В. Эффективность мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе. Саратовский Научно-Медицинский Журнал 2012;8(4): 910–913).Smuseva O.N., Gorbatenko V.S., Solovkina Ju.V., Shatalova O.V. The effectiveness of drug safety monitoring in the region. Saratovskij Nauchno-Medicinskij Zhurnal 2012;8(4):910–913. Russian (Смусева О.Н., Горбатенко В.С., Соловкина Ю.В., Шаталова О.В. Эффективность мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе. Саратовский Научно-Медицинский Журнал 2012;8(4): 910–913).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.