Aim. To assess in a short-term study efficiency and safety of hypolipidemic therapy with atorvastatine generic, Tulip, in comparison with simvastatine generic, Vasilip, in hyperlipidemic patients.
Material and methods. Open, randomized, comparative, cross over study included 87 patients with hyperlipidemia, who didn’t receive hypolipidemic drugs within 6 weeks, or followed hypolipidemic diet for 4 weeks. Each patient received therapy with one of the studied drugs within 6 weeks. Then after 4-week wash-out period the second therapy with the other drug was held. Consequence of courses with each drug was set by randomization. Initial dose of both drugs was 10 mg daily. Dose was adjusted after 3 weeks. The dose was increased to 20 mg daily if cholesterol of low density lipoproteid (CLDL) hadn’t reached target level (< 115 mg/dl). of Treatment safety was assessed on the basis of clinical data, hepatic enzymes activity and creatine phosphokinase levels.
Results. It is shown, that to reach target figures of plasma lipid spectrum, Vasilip dose was increased significantly more often, than Tulip dose. Average Tulip dose after titration was 14,8 mg daily, Vasilip dose – 15,6 mg daily. Patients with initially higher level of triglycerides (TG > 170 mg/dl) after 6 weeks with Tulip treatment showed TG reduction by 38% and with Vasilip treatment – by 20%. Both drugs showed good tolerance, no significant differences in number of side-effects were observed.
Conclusion. 6-week treatment with atorvastatine generic Tulip shows significant hypolipidemic effect, which appears in significant reduction of CLDL, total cholesterol, TG compared to the initial levels. Degree of total cholesterol reduction is significantly higher with Tulip treatment compared to Vasilip treatment. Analyses shown that target levels of the assessed figures were reached in more patients, treated with Tulip. Side-effects in Tulip treatment were not severe.
Цель. Оценить эффективность гиполипидемической терапии и безопасность применения одного из дженериков аторвастатина - препарата Тулип в сравнении с дженериком симвастатина Вазилипом у пациентов с гиперлипидемией в краткосрочном исследовании.
Материалы и методы. Открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование. Включено 87 пациентов с гиперлипидемией, отменивших в течение 6 недель прием гиполипидемических препаратов или находящихся на гиполипидемической диете в течение 4 недель. Каждый пациент получал терапию одним из исследуемых препаратов в течение 6 недель, затем после 4-недельного отмывочного периода проводился курс терапии со вторым препаратом. Последовательность назначения курсов определялась путем рандомизации. Начальная доза для обоих препаратов составляла 10 мг/сут. Через 3 недели предусматривалось титрование дозы: если холестерин (ХС) липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) не достигал «целевого уровня» (<115 мг/дл), то доза препарата увеличивалась до 20 мг/сут. Оценка безопасности лечения проводилась на основании клинических данных и уровня активности печеночных ферментов и креатинфосфокиназы.
Результаты. Показано, что для достижения целевых цифр липидного спектра дозу Вазилипа приходилось повышать достоверно чаще, чем Тулипа, при этом средняя доза для Тулипа после титрования составила 14,8 мг/сут, для Вазилипа – 15,6 мг/сут. У пациентов с исходно повышенным уровнем триглицеридов (ТГ> 170 мг/дл) Тулип через 6 недель приводил к снижению ТГ на 38%, а Вазилип - на 20%. Оба препарата переносились пациентами хорошо, достоверных различий в количестве побочных явлений не было.
Заключение. Дженерик аторвастатина Тулип при 6-недельном приеме оказывает отчетливый гиполипидемический эффект, заключающийся в достоверном снижении по сравнению с исходным уровнем ЛПНП, общего ХС, ТГ. Степень снижения общего ХС от исходной величины в результате лечения Тулипом достоверно превосходит таковую в результате лечения Вазилипом. Целевые цифры оцениваемых показателей были достигнуты у большего количества больных, получавших Тулип. Нежелательные явления, возникшие на фоне приема Тулипа, не были серьезными.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.