rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2007-3-5-37-39rpcardio-543Research ArticleORIGINAL STUDIESОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯCLINICAL AND PHARMACOKINETIC EQUIVALENCE OF ORIGINAL AND GENERIC AMLODIPINE IN PATIENTS WITH MILD-TO-MODERATE ARTERIAL HYPERTENSIONИЗУЧЕНИЕ КЛИНИЧЕСКОЙ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО И ГЕНЕРИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТОВ АМЛОДИПИНА У БОЛЬНЫХ МЯГКОЙ И УМЕРЕННОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙБелолипецкийН. А.BelolipetskiyN. A.ТолпыгинаС. Н.TolpyginaS. N.ЗверковЮ. Б.ZverkovJ. B.ПисаревВ. В.PisarevV. V.КолтуновИ. Е.KoltunovI. E.БелолипецкаяВ. Г.BelolipetskayaV. G.МарцевичС. Ю.MartsevichS. J.Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий, МоскваРоссияState Research center of preventive medicine of Rosmedtechnology, MoscowRussian Federation200703012016353944Copyright © Belolipetskiy N.A., Tolpygina S.N., Zverkov J.B., Pisarev V.V., Koltunov I.E., Belolipetskaya V.G., Martsevich S.J., 20152015Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б., Писарев В.В., Колтунов И.Е., Белолипецкая В.Г., Марцевич С.Ю.Belolipetskiy N.A., Tolpygina S.N., Zverkov J.B., Pisarev V.V., Koltunov I.E., Belolipetskaya V.G., Martsevich S.J.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/543Aim

Aim. To study clinical equivalence of two amlodipines under the control of their plasma levels and evaluate their pharmacoeconomical efficacy in patients with arterial hypertension (AH).

Material and methods

Material and methods. 31 patient with AH were included in the study (14 men and 17 women). 21 (66 %) patients had AH of 1 stage and 10 (34 %) patients had AH of 2 stage. All patients were 39-81 y.o. (average - 60 y.o.) with AH duration 0,5-43 years (average - 17,9 years). Antihypertensive effect of Amlorus (Synthesis, Russia) and Norvasc (Pfizer, USA) was evaluated in the study. Blood pressure (BP), amlodipine plasma levels (by liquid chromatography with mass spectrometry) and side effects were registered before and after 2, 4 and 6 weeks of therapy. Hydrochlorothiazide 25 mg/d was added if the monotherapy with amlodipine10 mg/d had not been efficient. Therapy with the second studied amlodipine followed the therapy with the first drug.

Results

Results. Both drugs provided similar plasma amlodipine concentrations with significant BP reduction. 96,6 % and 90 % of patients reached BP target level (<140/90 mm Hg) after 6 weeks of Amlorus and Norvasc therapy, respectively. Hydrochlorothiazide was needed in 23,3 % and 26,7 % of patients taking Amlorus and Norvasc, respectively. Cost of Amlorus therapy per patient was 221 rbl/month in comparison with cost of 727 rbl/month for Norvasc therapy.

Conclusion

Conclusion. Generic Amlorus showed clinical and pharmacokinetic equivalency with an original amlodipine Norvasc and lower cost of therapy.

Цель

Цель. Изучить клиническую эквивалентность 2-х препаратов амлодипина под контролем концентрации в плазме крови и фармакоэкономическую целесообразность их применения у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией (АГ).

Материал и методы

Материал и методы. В исследование включен 31 пациент (14 мужчин и 17 женщин), из которых 21 (66%) с АГ 1 ст. и 10 (34%) – 2 ст., в возрасте 39-81 года (средний возраст - 60 лет). Длительность АГ составила от 6 мес до 43 лет (в среднем – 17,9 лет). Изучали антигипертензивный эффект генерического (Амлорус производства ОАО «Синтез», Россия) и оригинального (Норваск производства «Pfizer», США) амлодипина. До начала и через 2, 4 и 6 нед от начала терапии измеряли артериальное давление (АД), определяли концентрацию амлодипина в венозной крови (методом жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией), регистрировали побочные эффекты, титровали дозу препаратов. При неэффективности амлодипина в дозе 10 мг/сут. к терапии добавляли гидрохлортиазид 25 мг/сут. После отмены первого изучаемого препарата проводился второй аналогичный курс терапии с другим изучаемым препаратом.

Результаты

Результаты. Оба препарата создают одинаковый уровень лекарственного вещества в крови, обеспечивающий достоверное снижение АД. Целевого уровня АД (<140/90 мм рт.ст.) после 6 нед терапии достигли 96,6% пациентов в группе Амлоруса и 90% пациентов в группе Норваска. Добавление гидрохлортиазида потребовалось у 23,3% больных, принимавших Амлорус и у 26,7%, принимавших Норваск. Затраты на лечение на 1 больного в мес составляют 221 р. для Амлоруса и 727 р. для Норваска.

Заключение

Заключение. Генерический препарат амлодипина Амлорус клтнически и фармакокинетически эквивалентен оригинальному препарату Норваск при значительно более низкой стоимости лечения.

артериальная гипертонияклиническая эквивалентностьоригинальный препаратгенерикантагонисты кальцияамлодипинarterial hypertensionclinical equivalenceoriginal druggenericscalcium channel blockersamlodipineReferencesMancia G, De Backer G, Dominiczak A, et al. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens 2007;25:1105-87.Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, et al. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens 2007;25:1105-87.Метелица В.И. Справочник по клинической фармакологии сердечно- сосудистых лекарственных средств. 3-е издание. М.: МИА; 2005.Метелица В.И. Справочник по клинической фармакологии сердечно- сосудистых лекарственных средств. 3-е издание. М.: МИА; 2005.Dahl f B, Sever PS, Poulter NR, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005;366:895-906.Dahl f B, Sever PS, Poulter NR, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005;366:895-906.Pilot Procurement Project for Quality and Sourcing (Pre-qualification) of HIV/AIDS drugs. WHO Drug Information 2002;16(1):31-2.Pilot Procurement Project for Quality and Sourcing (Pre-qualification) of HIV/AIDS drugs. WHO Drug Information 2002;16(1):31-2.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.Лукина Ю.В., Деев А.Д., Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):35-40.Лукина Ю.В., Деев А.Д., Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):35-40.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Росс кардиол журн 2004;(4):53-6.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Росс кардиол журн 2004;(4):53-6.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «кренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):29-34.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «кренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):29-34.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1):52-4.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1):52-4.Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю., Шилова Е.В. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных АГ 1-2ст. Рационал фармакотер кардиол 2007;(3):15-21.Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю., Шилова Е.В. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных АГ 1-2ст. Рационал фармакотер кардиол 2007;(3):15-21.Белолипецкая В.Г., Кузнецова А.А., Суханов Я.В., и др. Новый отечественный антагонист кальция Амлорус: сравнительное фармакокинетическое исследование с Норваском. Трудный пациент 2006;4(8):35-8.Белолипецкая В.Г., Кузнецова А.А., Суханов Я.В., и др. Новый отечественный антагонист кальция Амлорус: сравнительное фармакокинетическое исследование с Норваском. Трудный пациент 2006;4(8):35-8.Погосьянц О.Б. Амлодипин: что можно сказать нового? РМЖ 2004;12(23):1321-23.Погосьянц О.Б. Амлодипин: что можно сказать нового? РМЖ 2004;12(23):1321-23.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.