rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2009-5-1-63-68rpcardio-599Research ArticleCURRENT QUESTIONS OF CLINICAL PHARMACOLOGYАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИPROBLEM OF GENERIC REPLACEMENT: ADVANTAGES AND DISADVANTAGESПРОБЛЕМА ДЖЕНЕРИЧЕСКОЙ ЗАМЕНЫ: ПЛЮСЫ И МИНУСЫТолпыгинаС. Н.TolpyginaS. N.

101990 Москва, Петроверигский пер., 10

Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990

stolpygina@gnicpm.ruМарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

101990 Москва, Петроверигский пер., 10

Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины РосмедтехнологийРоссияState Research Center for Preventive Medicine of RosmedtechnologyRussian Federation200908012016516368Copyright © Tolpygina S.N., Martsevich S.Y., 20162016Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю.Tolpygina S.N., Martsevich S.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/599

The main differences between original and generic drugs as well as registration criteria for generics are described. Possible reasons of discrepancy in bioequivalence and therapeutic equivalence of original and generic drugs are reviewed. The examples of such a discrepancy as a result of comparative clinical trails (enalapril maleate) are discussed. Approaches to planning of comparative trails on drug therapeutic equivalence are presented. 

Описаны основные различия между оригинальными и дженерическими препаратами (копиями) и приведены критерии, на основании которых последние регистрируются. Представлены возможные причины несоответствия биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности оригинальных и дженерических препаратов. Приведены примеры такого несоответствия, полученные в результате сравнительных клинических исследований, в том числе на примере эналаприла малеата (Ренитек® в сравнении с Энамом®). Изложены методические подходы к планированию сравнительных исследований терапевтической эквивалентности препаратов. 

оригинальные и дженерические препаратыэналаприлбиоэквивалентностьтерапевтическая эквивалентностьсравнительные исследованияoriginal and generic drugsenalaprilbioequivalencetherapeutic equivalencecomparative trailsReferencesБелоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003; (7-8):4-9.Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003; (7-8):4-9.Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам. Фармация 2002;(1):25-8.Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам. Фармация 2002;(1):25-8.Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998;352(9122):85-6.Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998;352(9122):85-6.Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. Transplant Proc 1999;31(3A Suppl):10S-12S.Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. Transplant Proc 1999;31(3A Suppl):10S-12S.Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия 2004;(1–2):16–7.Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия 2004;(1–2):16–7.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence 1998;3C:231-44.ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence 1998;3C:231-44.Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13(4):359-68.Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13(4):359-68.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензин- превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1): 52-4.Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензин- превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1): 52-4.Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение арте- риальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Си- стемные гипертензии 2008;(4):18-20.Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение арте- риальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Си- стемные гипертензии 2008;(4):18-20.Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003;(2):33-7.Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003;(2):33-7.Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умерен- ной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(3):15-21.Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умерен- ной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(3):15-21.Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003;(5):42-7.Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003;(5):42-7.Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Южно-Российский медицинский журнал 2004;(4):36-8.Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Южно-Российский медицинский журнал 2004;(4):36-8.Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):35-40.Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):35-40.Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(5):39-44.Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(5):39-44.Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардола» у больных АГ 1-2ст. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(1):19-26.Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардола» у больных АГ 1-2ст. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(1):19-26.Бамбышева Е.И., Толпыгина С.Н., Гуранда Д.Ф. и др. Клиническая и фармакокинетическая эквивалентность оригинального и дженерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертонией 1-2-й степени. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(3):39-44.Бамбышева Е.И., Толпыгина С.Н., Гуранда Д.Ф. и др. Клиническая и фармакокинетическая эквивалентность оригинального и дженерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертонией 1-2-й степени. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(3):39-44.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Российский кардиологический журнал 2004;(4):53-6.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Российский кардиологический журнал 2004;(4):53-6.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «коренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):29-34.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «коренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):29-34.Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000;(1-2):74-5.Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000;(1-2):74-5.Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000;(5):8-13.Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000;(5):8-13.Videau J.-Y., Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information 2000;14(2):77-81.Videau J.-Y., Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information 2000;14(2):77-81.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition. 2003.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition. 2003.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.