rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2011-7-2-241-245rpcardio-756Research ArticleCURRENT QUESTIONS OF CLINICAL PHARMACOLOGYАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИWHAT IS THERAPEUTIC EQUIVALENCE OF GENERIC DRUG AND HOW TO PROVE ITЧТО ТАКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ПРЕПАРАТА (ДЖЕНЕРИКА) И КАК ЕЕ ДОКАЗАТЬКутишенкоН. П.KutishenkoN. P.

д.м.н., руководитель лаборатории отдела профилактической фармакотерапии

МарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ГНИЦ ПМ, профессор кафедры доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

smartsevich@gnicpm.ruВашуринаИ. В.VashurinaI. V.

аспирант отдела профилактической фармакотерапии

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медициныRussian FederationГосударственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Первый московский государственный медицинский МГМУ им. И.М.СеченоваРоссияState Research Center for Preventive Medicine I.M. Setchenov First Moscow State Medical UniversityRussian FederationГосударственный научно-исследовательский центр профилактической медициныРоссияState Research Center for Preventive MedicineRussian Federation20111401201672241245Copyright © Kutishenko N.P., Martsevich S.Y., Vashurina I.V., 20162016Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В.Kutishenko N.P., Martsevich S.Y., Vashurina I.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/756

The problem of generic drugs use in clinical practice and confirmation of their therapeutic equivalence is discussed. The significance of studies on generic drugs bioequivalence, as well as details of international practice and regulations in this area is explained.

Обсуждается проблема применения дженерических препаратов в клинической практике и подтверждения их терапевтической эквивалентности. Разъясняется значимость исследований по биоэквивалентности дженерических препаратов, а также данные международной практики и нормативные акты, регулирующие эту область.

дженерический препаратбиоэквивалентностьтерапевтическая эквивалентностьgeneric drugsbioequivalencetherapeutic equivalenceReferencesMartsevich S.Yu. Copies of the drugs, as well as copies of the art, are different. AIF-Zdorov'e 2010; 26:Martsevich S.Yu. Copies of the drugs, as well as copies of the art, are different. AIF-Zdorov'e 2010; 26:Russian (Марцевич С.Ю. Копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными. АИФ-Здоровье 2010; 26: 3).Russian (Марцевич С.Ю. Копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными. АИФ-Здоровье 2010; 26: 3).Martsevich S.Yu. Pills for a replacement. What makes cheaper drugs from expensive. AIF-Zdorov'e 2011, 8: 35. Russian (Марцевич С.Ю. Таблетки на замену. Чем отличаются дешевые лекарства от дорогих. АИФ-Здоровье 2011; 8: 35).Martsevich S.Yu. Pills for a replacement. What makes cheaper drugs from expensive. AIF-Zdorov'e 2011, 8: 35. Russian (Марцевич С.Ю. Таблетки на замену. Чем отличаются дешевые лекарства от дорогих. АИФ-Здоровье 2011; 8: 35).Karpov Yu.A., Nedogoda S.V., Kislyak O.A. et al. The ORIGINAL program – main result. Kardiologia 2011; 3: 36-41. Russian (Карпов Ю.А., Недогода С.В., Кисляк О.А., и др. Основные результаты программы ОРИГИНАЛ. Кардиология 2011; 3: 36-41).Karpov Yu.A., Nedogoda S.V., Kislyak O.A. et al. The ORIGINAL program – main result. Kardiologia 2011; 3: 36-41. Russian (Карпов Ю.А., Недогода С.В., Кисляк О.А., и др. Основные результаты программы ОРИГИНАЛ. Кардиология 2011; 3: 36-41).Johnston A., Staylas P., Stergiou G. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol 70: 3; 320-334.Johnston A., Staylas P., Stergiou G. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol 70: 3; 320-334.Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). June 2010. Available on: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory-Information/Guidances/ucm072872.pdfGuidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). June 2010. Available on: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory-Information/Guidances/ucm072872.pdfProposal to waive in vivo bioequivalence requirements for the who model list of essential medicines immediate release, solid oral dosage forms. Working document QAS/04.109/Rev. Geneva: WHO; 2005. Available on: http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/ QAS04_109Rev1_Waive_invivo_bioequiv.pdfProposal to waive in vivo bioequivalence requirements for the who model list of essential medicines immediate release, solid oral dosage forms. Working document QAS/04.109/Rev. Geneva: WHO; 2005. Available on: http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/ QAS04_109Rev1_Waive_invivo_bioequiv.pdfGuideline on the investigation of bioequivalence. Doc. Ref. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 Lon-don: EMEA; 2008. on: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003011.pdfGuideline on the investigation of bioequivalence. Doc. Ref. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 Lon-don: EMEA; 2008. on: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003011.pdfFederal Law of 12 April 2010 N 61-FZ "On the circulation of drugs. " Available on: http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=105700. Russian (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Доступно на: http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=105700).Federal Law of 12 April 2010 N 61-FZ "On the circulation of drugs. " Available on: http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=105700. Russian (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Доступно на: http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=105700).Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. London: EMEA; 2006. Available on: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdfGuideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. London: EMEA; 2006. Available on: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdfWorld Medical Association Statement on Generic Drug Substitution Adopted by the 41st World Medical Assembly Hong Kong, September 1989 and rescinded at the WMA General Assembly, Santiago 2005. Available on: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/20archives/d9/index.htmlWorld Medical Association Statement on Generic Drug Substitution Adopted by the 41st World Medical Assembly Hong Kong, September 1989 and rescinded at the WMA General Assembly, Santiago 2005. Available on: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/20archives/d9/index.htmlNational guidelines for a rational pharmacotherapy of patients with cardiovascular diseases. Available on: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc. Russian Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Доступно на: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.docNational guidelines for a rational pharmacotherapy of patients with cardiovascular diseases. Available on: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc. Russian Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Доступно на: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.docIakusevich V.V. Qualitative drug: what should it look like? Rational Pharmacother Cardiol 2006; 4: 41-46. Russian (Якусевич В.В. Качественное лекарственное средство: каким оно должно быть. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2006; 4: 41-46).Iakusevich V.V. Qualitative drug: what should it look like? Rational Pharmacother Cardiol 2006; 4: 41-46. Russian (Якусевич В.В. Качественное лекарственное средство: каким оно должно быть. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2006; 4: 41-46).Revel'skiy I.A. Way of comparative physiological assessment of pharmaceutical substances and preparations on their basis. Vestnik Roszdravnadzora 2009; 4: 48-51. Russian (Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестник Росздравнадзора 2009; 4: 48-51).Revel'skiy I.A. Way of comparative physiological assessment of pharmaceutical substances and preparations on their basis. Vestnik Roszdravnadzora 2009; 4: 48-51. Russian (Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестник Росздравнадзора 2009; 4: 48-51).Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Original and generic drugs in cardiology. Can you solve the problem of interchangeability. Vestnik Roszdravnadzora 2009; 4: 48-51. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости. Вестник Росздравнадзора 2009; 4: 48-51).Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Original and generic drugs in cardiology. Can you solve the problem of interchangeability. Vestnik Roszdravnadzora 2009; 4: 48-51. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости. Вестник Росздравнадзора 2009; 4: 48-51).Registry of clinical controlled randomized studies performed with generics in Russia. Available on: http://cardiodrug.ru/?page_id=572. Russian (Реестр клинических контролируемых рандомизированных исследований, выполненных с дженериками в России. Доступно на: http://car-diodrug.ru/?page_id=572)Registry of clinical controlled randomized studies performed with generics in Russia. Available on: http://cardiodrug.ru/?page_id=572. Russian (Реестр клинических контролируемых рандомизированных исследований, выполненных с дженериками в России. Доступно на: http://car-diodrug.ru/?page_id=572)National guidelines for diagnosis and treatment of stable angina. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika 2008; 7(6) suppl 4: 1-45. Russian (Национальные рекомендации по диагностике и лечению стабильной стенокардии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2008; 7(6) Приложение 4: 1-45).National guidelines for diagnosis and treatment of stable angina. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika 2008; 7(6) suppl 4: 1-45. Russian (Национальные рекомендации по диагностике и лечению стабильной стенокардии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2008; 7(6) Приложение 4: 1-45).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.