д.м.н., руководитель лаборатории отдела профилактической фармакотерапии
д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ГНИЦ ПМ; профессор кафедры доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
д.м.н., профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней
к.м.н., доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней
Aim. To study the therapeutic equivalence of original and generic fosinopril in patients with arterial hypertension (HT) of 1-2 degrees, and to evaluate the cost effectiveness of original drug substitution with generic. Material and methods. Patients (n=36) with HT of 1-2 degree aged 41-82 years and disease duration up 3 to 22 years included in an open, crossover , randomized trial. All patients had two courses of treatment: with generic (Fosicard) and the original drug (Monopril); sequence of courses was determined by randomization. Wash-out period (10-14 days) preceded each course. Treatment duration was 6 weeks; drugs were administered QD; initial dose - 10 mg/day. Blood pressure (BP) and heart rate (HR) were evaluated at the end of the wash-out period, and in 2, 4 and 6 weeks of therapy. In case of ineffective BP control (>140/90 mm Hg) hydrochlorothiazide 12.5 mg was added initially and dose fosinopril was increased up to 20 mg/day next. Results. Patients in groups were comparable by basic clinical parameters. Both fosinopril based drugs have comparable antihypertensive effect. Differences between their effect on systolic and diastolic BP as well as HR at all steps of treatment were not significant. The individual analysis revealed a tendency to more pronounced Monopril antihypertensive effect compared with Fosicard, but the differences were not significant. An average dose of Monopril was 11.8±3.9 mg/day , and Fosicard — 13.2±4.7 mg/day (p=0.13); the rate of monotherapy with both drugs of fosinopril at dose of 10 mg/day was similar (in 41% and 44% of patients, respectively); the rate of combined therapies with various composition differed insignificantly. Reduction in BP <140/90 mmHg was recorded at the end of the study in 29 (85.3%) patients treated with Monorpil and in 27 (79.4%) — Fosicard (p=0.52). Both drugs showed a good safety profile. Conclusion. Fosicard or its combination with hydrochlorothiazide is therapeutically equivalent to original drug (Monopril) or its combination with hydrochlorothiazide.
Цель. Изучение терапевтической эквивалентности оригинального и воспроизведенного препаратов фозиноприла у больных артериальной гипертонией (АГ) 1-2 степени и оценка экономической эффективности замены оригинального препарата генериком. Материал и методы. В открытое перекрестное рандомизированное исследование включены 36 пациентов с АГ 1-2 ст. в возрасте 41-82 года и длительностью заболевания от 3 до 22 лет. Все пациенты получали два курса лечения: воспроизведенным препаратом (Фозикард) и оригинальным препаратом (Моноприл); последовательность курсов определялась путем рандомизации. Каждому курсу предшествовал отмывочный период продолжительностью 10-14 дней. Длительность лечения составляла 6 нед; препараты назначали 1 раз/день; начальная доза 10 мг/сут. Определение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) проводили в конце контрольного периода, а также через 2, 4 и 6 нед терапии, при АД>140/90 мм рт.ст. добавляли гидрохлортиазид 12,5 мг , далее увеличивали дозу фозиноприла до 20 мг/сут. Результаты. Больные в группах были сопоставимы по основным клиническим показателям. Оба препарата фозиноприла оказывали сопоставимый антигипертензивный эффект, при этом различия между препаратами по влиянию на систолическое и диастолическое АД и ЧСС на всех этапах лечения были недостоверны. Индивидуальный анализ выявил тенденцию к более выраженному эффекту Моноприла по сравнению с Фозикардом, однако различия были недостоверны. Средняя доза фозиноприла составила для Моноприла 11,8 мг/сут±3,9 мг , для Фозикарда — 13,2±4,7 мг/сут (р=0,13); частота монотерапии препаратами фозиноприла в дозе 10 мг/сут была одинаковой (у 41% и 44% пациентов, соответственно); частота различной по составу комбинированной терапии отличалась незначимо. В конце исследования снижение АД<140/90 мм рт.ст. было зарегистрировано у 29 (85,3%) пациентов, получавших Моноприл и у 27 (79,4%) — Фозикард (p=0,52). Оба препарата показали хороший профиль безопасности. Заключение. Фозикард или его комбинация с гидрохлортиазидом терапевтически эквивалентны оригинальному препарату Моноприлу или его комбинации с гидрохлортиазидом.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.