rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2010-6-3-345-348rpcardio-877Research ArticleORIGINAL STUDIESОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯQUALITY OF LIFE AND COMPLIANCE TO THERAPY IN PATIENTS FOLLOWING SUCCESSFULTRANSLUMINAL CORONARY ANGIOPLASTY, WHO WERE PRESCRIBED FLUVASTATIN EXTENDED RELEASE ADDED TO STANDARD THERAPY. PROTOCOL OF THE OPEN-LABEL OBSERVATIONAL STUDYКАЧЕСТВО ЖИЗНИ И ПРИВЕРЖЕННОСТЬ ПРОВОДИМОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ УСПЕШНУЮ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНУЮ КОРОНАРНУЮ АНГИОПЛАСТИКУ И ПОЛУЧАЮЩИХ ФЛУВАСТАТИН ЗАМЕДЛЕННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ КАК ДОБАВЛЕНИЕ К СТАНДАРТНОМУ ЛЕЧЕНИЮ. ПРОТОКОЛ ОТКРЫТОГО НАБЛЮДАТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯСусековА. В.SusekovA. V.

д.м.н., ведущий научный сотрудник отделения возрастных проблем сердечно-сосудистых заболеваний 

121552 Москва, 3-я Черепковская ул., 15а121552 Москва, 3-я Черепковская ул., 15а

Tretya Cherepkovskaya ul. 15a, Moscow, 121552

БулатовВ. А.BulatovV. A.

к.м.н., региональный медицинский директор (респираторное направление), Базель

CHBS-4002, Базель, WSJ-27.4.37 

WSJ-27.4.37, CHBS-4002, Basel

ВигдорчикА. В.VigdorchikA. V.

к.м.н., старший медицинский советник по кардиологии

Москва, Садовническая ул. 82, стр.2

Sadovnicheskaya ul. 82, stroen. 2, Moscow, 115035

alexey.vigdorchik@novartis.comРоссийский кардиологический научно-производственный комплексРоссияRussian Cardiology Research and Production ComplexRussian FederationНовартис ФармаШвейцарияNovartis PharmaceuticalsSwitzerlandНовартис ФармаРоссияNovartis PharmaRussian Federation20101901201663345348Copyright © Susekov A.V., Bulatov V.A., Vigdorchik A.V., 20162016Сусеков А.В., Булатов В.А., Вигдорчик А.В.Susekov A.V., Bulatov V.A., Vigdorchik A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/877Aim

Aim. To evaluate quality of life changes and compliance to therapy in patients following successful transluminal angioplasty, who have indications for fluvastatin extended release in addition to standard treatment.

Material and methods

Material and methods. This is a national observational multicenter study. An inclusion of 60 investigator centers is planned (out-patient medical centers), the total number of patients to be included is 600. Patients (men and women) with coronary heart disease following successful transluminal coronary angioplasty, who were prescribed fluvastatinextended release (Lescol Forte, Novartis) 80 mg once daily will be included in the observation. The following efficacy and safety parameters will be evaluated: quality of life assessed with SF-36 scale before and during treatment; compliance to therapy; adverse events and serious adverse events. Observation period is planned for 6 months. During this period patient is expected to make 4 visits to treating physician. According to the physician’s decision, observation period can be extended to 12 months.

Present study status

Present study status. The study is completed. 524 patients completed the observation, including 116 patients who were followed up for 12 months. There are 414 men (79%) and 110 women (21%) among patients enrolled into the study.

Цель

Цель. Изучить качество жизни и приверженность терапии у пациентов, перенесших успешную транслюминальную ангиопластику, которым показано назначение флувастатина замедленного высвобождения в добавление к стандартному лечению.

Материал и методы

Материал и методы. Исследование является национальным, многоцентровым. Планируется включить около 60 исследовательских центров (амбулаторные медицинские учреждения). Общее число включенных пациентов должно составить около 600. Это пациенты (мужчины и женщины) с ишемической болезнью сердца, перенесшие успешную чрескожную транслюминальную ангиопластику, которым был назначен флувастатин замедленного высвобождения (Лескол Форте, Новартис) в дозе 80 мг/сут. Предполагается оценить следующие показатели эффективности и переносимости лечения: показатели качества жизни, оцененные по шкале SF-36, до назначения препарата и в процессе лечения; приверженность лечению; нежелательные явления и серьезные нежелательные явления. Продолжительность наблюдения составит ориентировочно 6 мес. За это время ожидается, что пациент придет на визиты к врачу около 4 раз. По решению врача наблюдение может быть продолжено до 12 мес.

Текущий статус исследования. В настоящий момент исследование завершено. Включены 524 пациента, завершивших исследование, в том числе 116 пациентов, которых наблюдали в течение 12 мес. Среди включенных пациентов 414 мужчин (79%) и 110 женщин (21%).

чрескожная транслюминальная ангиопластикафлувастатин замедленного высвобождениякачество жизниpercutaneous transluminal coronary angioplastyfluvastatin extended releasequality of lifeReferencesОганов Р.Г., Масленникова Г.Я. Смертность от сердечно-сосудистых и других хронических неинфекционных заболеваний среди трудоспособного населения России. Кардиоваск тер и профил 2002; 3: 4-8.Оганов Р.Г., Масленникова Г.Я. Смертность от сердечно-сосудистых и других хронических неинфекционных заболеваний среди трудоспособного населения России. Кардиоваск тер и профил 2002; 3: 4-8.Hamm C.W., Heeschen C., Falk E., Fox K.A.A. Acute Coronary Syndromes: Pathophysiology, Diagnosis and Risk Stratification. In Camm AJ, Luscher T, Serruys PW (eds): The ESC Textbook of Cardiovascular Medicine. Oxford: Blackwell Publishing Ltd; 2006. Р. 333-365.Hamm C.W., Heeschen C., Falk E., Fox K.A.A. Acute Coronary Syndromes: Pathophysiology, Diagnosis and Risk Stratification. In Camm AJ, Luscher T, Serruys PW (eds): The ESC Textbook of Cardiovascular Medicine. Oxford: Blackwell Publishing Ltd; 2006. Р. 333-365.Здоровье населения России и деятельность учреждений здравоохранения в 1998 г. (статистические материалы). М., 1999.Здоровье населения России и деятельность учреждений здравоохранения в 1998 г. (статистические материалы). М., 1999.Здравоохранение в России. 2005. Статистический сборник. М.: Росстат; 2006.Здравоохранение в России. 2005. Статистический сборник. М.: Росстат; 2006.Yusuf S., Hawken S., Ounpuu S. et al. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case￾control study. Lancet 2004; 364 (9438):937-52.Yusuf S., Hawken S., Ounpuu S. et al. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case￾control study. Lancet 2004; 364 (9438):937-52.Shepherd J., Cobbe S.M., Ford I. et al. Prevention of coronary heart disease with pravastatin in men with hypercholesterolemia. West of Scotland Coronary Prevention Study Group. N Engl J Med 1995; 333:1301-1307.Shepherd J., Cobbe S.M., Ford I. et al. Prevention of coronary heart disease with pravastatin in men with hypercholesterolemia. West of Scotland Coronary Prevention Study Group. N Engl J Med 1995; 333:1301-1307.Sacks F.N., Pfeffer M.A., Moye L.A. et al. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol level. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N EnglJ Med 1996; 335(14):1001-1009.Sacks F.N., Pfeffer M.A., Moye L.A. et al. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol level. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N EnglJ Med 1996; 335(14):1001-1009.Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344(8934):1383-1389.Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344(8934):1383-1389.Serruys P.W., de Feyter P., Macaya C. et al. Fluvastatin for prevention of cardiac events following successful first percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA 2002; 287(24): 3215-3222.Serruys P.W., de Feyter P., Macaya C. et al. Fluvastatin for prevention of cardiac events following successful first percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA 2002; 287(24): 3215-3222.Pitt B., Waters D., Brown W.V. et al. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med 1999; 341(2): 70-76.Pitt B., Waters D., Brown W.V. et al. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med 1999; 341(2): 70-76.Сусеков А.В., Зубарева М.Ю., Рожкова Т.А., Кухарчук В.В. Лескол и коронарный атеросклероз: по результатам трех контролируемых исследований (LCAS, FLARE, LIPS). Международный мед журн 2002; 5(3): 225-233.Сусеков А.В., Зубарева М.Ю., Рожкова Т.А., Кухарчук В.В. Лескол и коронарный атеросклероз: по результатам трех контролируемых исследований (LCAS, FLARE, LIPS). Международный мед журн 2002; 5(3): 225-233.Robinson J.G., Smith B., Maheshwari N., Schrott H. Pleiotropic effects of statins: benefit beyond cholesterol reduction? A meta-regression analysis. J Am Coll Cardiol 2005; 46(10):1855-62.Robinson J.G., Smith B., Maheshwari N., Schrott H. Pleiotropic effects of statins: benefit beyond cholesterol reduction? A meta-regression analysis. J Am Coll Cardiol 2005; 46(10):1855-62.Boden W.E., O'rourke R.A., Teo K.K. et al. The evolving pattern of symptomatic coronary artery disease in the United States and Canada: baseline characteristics ofthe Clinical Outcomes Utilizing Revascularization andAggressiveDruG Evaluation (COURAGE) trial. Am J Cardiol 2007; 99(2):208-12.Boden W.E., O'rourke R.A., Teo K.K. et al. The evolving pattern of symptomatic coronary artery disease in the United States and Canada: baseline characteristics ofthe Clinical Outcomes Utilizing Revascularization andAggressiveDruG Evaluation (COURAGE) trial. Am J Cardiol 2007; 99(2):208-12.Maron D.J., Boden W.E., O’Rourke R.A. et al. Intensive multifactorial intervention for stable coronary artery disease: optimal medical therapy in the COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Agressive Drug Evaluation) trial. J Am Coll Cardiol 2010; 55(13): 1348-58.Maron D.J., Boden W.E., O’Rourke R.A. et al. Intensive multifactorial intervention for stable coronary artery disease: optimal medical therapy in the COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Agressive Drug Evaluation) trial. J Am Coll Cardiol 2010; 55(13): 1348-58.Алекян Б.Г. Эндоваскулярная хирургия заболеваний сердца и сосудов: современное состояние и перспективы развития. Российские медицинские вести 2004; 4: 65-68.Алекян Б.Г. Эндоваскулярная хирургия заболеваний сердца и сосудов: современное состояние и перспективы развития. Российские медицинские вести 2004; 4: 65-68.Gibbons R.J., Chatterjee K., Daley J. et al. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: a report of the American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients With Chronic Stable Angina).J Am Coll Cardiol 1999; 33(7): 2092-2197.Gibbons R.J., Chatterjee K., Daley J. et al. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: a report of the American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients With Chronic Stable Angina).J Am Coll Cardiol 1999; 33(7): 2092-2197.Spertus J.A., Nerella R., Kettlekamp R. et al. Risk of restenosis and health status outcomes for patients undergoing percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass graft surgery. Circulation 2005; 111(6): 768-773.Spertus J.A., Nerella R., Kettlekamp R. et al. Risk of restenosis and health status outcomes for patients undergoing percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass graft surgery. Circulation 2005; 111(6): 768-773.Spertus J.A., Salisbury A.C., Jones P.G. et al. Predictors of quality-of-life benefit after percutaneous coronary intervention. Circulation 2004; 110(25): 3789-3794.Spertus J.A., Salisbury A.C., Jones P.G. et al. Predictors of quality-of-life benefit after percutaneous coronary intervention. Circulation 2004; 110(25): 3789-3794.Krumholz H.M., McHorney C.A., Clark L. et al. Changes in health after elective percutaneous coronary revascularization. A comparison of generic and specific measures. Med Care 1996; 34(8): 754-759.Krumholz H.M., McHorney C.A., Clark L. et al. Changes in health after elective percutaneous coronary revascularization. A comparison of generic and specific measures. Med Care 1996; 34(8): 754-759.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.