rpcardioRational Pharmacotherapy in CardiologyРациональная Фармакотерапия в Кардиологии1819-64462225-3653«SILICEA-POLIGRAF» LLC10.20996/1819-6446-2011-7-6-698-702rpcardio-959Research ArticleORIGINAL STUDIESОРИГИНАЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯA COMPARATIVE STUDY OF EFFICACY AND TOLERABILITY OF ORIGINAL AND GENERIC SIMVASTATIN IN PATIENTS WITH HYPERLIPIDEMIAСРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВОДИМЫХ ПРЕПАРАТОВ СИМВАСТАТИНА У БОЛЬНЫХ ГИПЕРЛИПИДЕМИЕЙВоронинаВ. П.VoroninaV. P.

к.м.н., с.н.с. отдела профилактической фармакотерапии

vvoronina@gnicpm.ruТолпыгинаС. Н.TolpyginaS. N.

к.м.н., в.н.с. отдела профилактической фармакотерапии

КутишенкоН. П.KutishenkoN. P.

д.м.н., руководитель лаборатории клинических испытаний профилактических лекарственных препаратов отдела профилактической фармакотерапии; профессор кафедры доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

ДмитриеваН. А.DmitrievaN. A.

к.м.н., н.с. отдела профилактической фармакотерапии

ЛукинаЮ. В.LukinaYu. V.

к.м.н., с.н.с. лаборатории клинических испытаний профилактических лекарственных препаратов отдела профилактической фармакотерапии; ассистент кафедры доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

МарцевичС. Ю.MartsevichS. Yu.

д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ГНИЦ ПМ; профессор кафедры доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

Государственный научно-исследовательский центр профилактической медициныРоссияState Research Center for Preventive MedicineRussian FederationГосударственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. СеченоваРоссияState Research Center for Preventive Medicine I.M. Setchenov First Moscow State Medical UniversityRussian Federation20112101201676698702Copyright © Voronina V.P., Tolpygina S.N., Kutishenko N.P., Dmitrieva N.A., Lukina Y.V., Martsevich S.Y., 20162016Воронина В.П., Толпыгина С.Н., Кутишенко Н.П., Дмитриева Н.А., Лукина Ю.В., Марцевич С.Ю.Voronina V.P., Tolpygina S.N., Kutishenko N.P., Dmitrieva N.A., Lukina Y.V., Martsevich S.Y.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rpcardio.online/jour/article/view/959

Aim. To study efficacy and tolerability of original and generic simvastatin in patients with hyperlipidemia. Material and methods. Patients (6 men and 24 women) aged 38 to 77 years, which needed in lipid-lowering therapy were included into the open, crossover , randomized, comparative study of efficacy and tolerability of original and generic simvastatin. The drug effects on the blood levels of total cholesterol (TC), high density cholesterol (HDC), triglycerides (TG), low density cholesterol (LDC), and tolerability of treatment were evaluated. The treatment duration (with a change of medications) was 12 weeks. Results. The target levels of LDC after 8 weeks of treatment with both generic and original simvastatin (20 mg/day) were achieved in 10 (71.4%) patients in each group. After 8 weeks of therapy with generic and original simvastatin TC decreased from 6.4±0.8 to 4.4±0.6 mmol/l (p<0.001) and from 6.0±0.7 to 4.1±0.7 mmol/l (p<0.001), respectively. LDC levels decreased from 4.4±0.7 to 2.4±0.4 mmol/l (p<0.001) and from 4.2±0.7 to 2.2±0.6 mmol/l (p<0.001), respectively. Both simvastatin medications led to similar changes in blood lipid spectrum and had comparable tolerability. Conclusion. The lipid-lowering effect of the generic simvastatin is comparable to this of original simvastatin. That means generic medication is therapeutically equivalent to original one.

Цель. Изучить эффективность и переносимость оригинального и дженерического симвастатинов у больных гиперлипидемией. Материал и методы. В открытое, перекрестное, рандомизированное исследование по сравнительному изучению эффективности и переносимости оригинальных и воспроизводимых препаратов симвастатина включены 30 пациентов (6 мужчин и 24 женщины) в возрасте от 38 до 77 лет , которым показано применение гиполипидемических препаратов. Оценивали влияние препаратов на уровень общего холестерина (ХС), ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов (ТГ), ХС липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), а также переносимость терапии. Длительность приема препаратов (со сменой препарата) составила 12 нед. Результаты. Через 8 нед лечения как дженерическим, так и оригинальным симвастатином (20 мг/сут) целевые уровни ХС ЛПНП были достигнуты у 10 (71,4%) человек в каждой группе. Общий ХС за 8 нед терапии снизился с 6,4±0,8 до 4,4±0,6 ммоль/л (p<0,001) при приеме дженерического симвастатина и с 6,0±0,7 до 4,1±0,7 ммоль/л (p<0,001) при приеме оригинального симвастатина. Уровни ХС ЛПНП снизились, соответственно, с 4,4±0,7 до 2,4±0,4 ммоль/л (p<0,001) и с 4,2±0,7 до 2,2±0,6 ммоль/л (p<0,001). Изменения липидного спектра при приеме обоих препаратов и их переносимость оказались сопоставимыми. Заключение. Изучаемый дженерический симвастатин по гиполипидемическому эффекту соответствует оригинальному симвастатину , т.е. является терапевтически эквивалентным.

атеросклерозстатиныоригинальный препаратдженерикatherosclerosisstatinsthe original druggenericsReferencesAronov DM. Atherosclerosis: current status and prospects of prevention and treatment. Ter Arkh 1999;71(8):5-9. Russian (Аронов Д.М. Современное состояние и перспективы профилактики и лечения атеросклероза. Терапевтический Архив 1999; 71(8):5–9).Aronov DM. Atherosclerosis: current status and prospects of prevention and treatment. Ter Arkh 1999;71(8):5-9. Russian (Аронов Д.М. Современное состояние и перспективы профилактики и лечения атеросклероза. Терапевтический Архив 1999; 71(8):5–9).Keller R. et al. Defined daily doses in relation to hypolipidemic effect of lovastatin, pravastatin and simvastatin. Lancet 1994; 343: 1554–55.Keller R. et al. Defined daily doses in relation to hypolipidemic effect of lovastatin, pravastatin and simvastatin. Lancet 1994; 343: 1554–55.Baigent C, Keech A, Kearney PM, et al.; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol–lowering treatment: prospective meta–analysis of data from 90056 participants in 14 randomisid trials of statins. Lancet 2005; 366(8): 1267–78.Baigent C, Keech A, Kearney PM, et al.; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol–lowering treatment: prospective meta–analysis of data from 90056 participants in 14 randomisid trials of statins. Lancet 2005; 366(8): 1267–78.Dobordzhginidze L.M., Gratsianskiy N.A. Statins: Achievements and new perspectives. Russkiy Med-itsinskiy Zhurnal 2001; 9(18):15. Russian (Доборджгинидзе Л.М., Грацианский Н.А. Статины: До-стижения и новые перспективы. Русский Медицинский Журнал 2001; 9(18):15).Dobordzhginidze L.M., Gratsianskiy N.A. Statins: Achievements and new perspectives. Russkiy Med-itsinskiy Zhurnal 2001; 9(18):15. Russian (Доборджгинидзе Л.М., Грацианский Н.А. Статины: До-стижения и новые перспективы. Русский Медицинский Журнал 2001; 9(18):15).Malhotra H.S., Goa K.L. Atorvastatin: an updated review of its pharmacological properties and use in dislipidemia. Drugs 2001; 61 (12): 1835–81.Malhotra H.S., Goa K.L. Atorvastatin: an updated review of its pharmacological properties and use in dislipidemia. Drugs 2001; 61 (12): 1835–81.Martsevich S.Y. Problem of treatment with statins in Russia: will generics help? Rational Pharmacother Card 2006; 2: 57-60. Russian (Марцевич С.Ю. Проблема лечения статинами в России: Помогут ли дженерики? РФК 2006;(2):57-60).Martsevich S.Y. Problem of treatment with statins in Russia: will generics help? Rational Pharmacother Card 2006; 2: 57-60. Russian (Марцевич С.Ю. Проблема лечения статинами в России: Помогут ли дженерики? РФК 2006;(2):57-60).Martsevich S.Y., Kutishenko N.P. Primary prevention of cardiovascular complications: value of statins. Rational Pharmacother Card 2009;4:80-84. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений: роль статинов. РФК 2009;(4):80-4).Martsevich S.Y., Kutishenko N.P. Primary prevention of cardiovascular complications: value of statins. Rational Pharmacother Card 2009;4:80-84. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений: роль статинов. РФК 2009;(4):80-4).Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Original and generic drugs in cardiology. Can you solve the problem of interoperability? Vestnik Roszdravnadzora 2009; (4):48-51. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости? Вестник Росздравнадзора 2009; (4):48-51).Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Original and generic drugs in cardiology. Can you solve the problem of interoperability? Vestnik Roszdravnadzora 2009; (4):48-51. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости? Вестник Росздравнадзора 2009; (4):48-51).Martsevich S.Yu., Perova N.V., Kutishenko N.P. et al. The open clinical trial of efficacy and safety of a new generic simvastatin - simvastol. Klinicheskaya Farmakologiya i Terapiya 2005;14(3):55-7Марцевич С.Ю., Перова Н.В., Кутишенко Н.П. и др. Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности нового дженерика симвастатина – симвастола. Клиническая Фармакология и Терапия 2005;14(3):55-7.Martsevich S.Yu., Perova N.V., Kutishenko N.P. et al. The open clinical trial of efficacy and safety of a new generic simvastatin - simvastol. Klinicheskaya Farmakologiya i Terapiya 2005;14(3):55-7Марцевич С.Ю., Перова Н.В., Кутишенко Н.П. и др. Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности нового дженерика симвастатина – симвастола. Клиническая Фармакология и Терапия 2005;14(3):55-7.Aronov D.M.; Bubnova M.G., Nikitin Yu.P. i dr. Efficacy and safety of Simla (simvastatin) in patients with coronary artery disease with hypercholesterolemia (the results of a multicenter clinical trial). Russkiy Meditsinskiy Zhurnal 2003;11(19):1088-1092. Russian (Аронов Д.М.; Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Русский Медицинский Журнал 2003;11(19):1088-1092).Aronov D.M.; Bubnova M.G., Nikitin Yu.P. i dr. Efficacy and safety of Simla (simvastatin) in patients with coronary artery disease with hypercholesterolemia (the results of a multicenter clinical trial). Russkiy Meditsinskiy Zhurnal 2003;11(19):1088-1092. Russian (Аронов Д.М.; Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Русский Медицинский Журнал 2003;11(19):1088-1092).Oganov RG, editor. News of Cardiology. Moscow: Russian Society of Cardiology; 2010. Available at: http://www.kardioforum.ru/files/articles/files/Vestikardiologii2010_2.pdf. Russian (Оганов Р.Г., редактор. Вести кардиологии. М.: ВНОК; 2010. Доступно на: http://www.kardioforum.ru/files/articles/files/Vestikardiologii2010_2.pdf).Oganov RG, editor. News of Cardiology. Moscow: Russian Society of Cardiology; 2010. Available at: http://www.kardioforum.ru/files/articles/files/Vestikardiologii2010_2.pdf. Russian (Оганов Р.Г., редактор. Вести кардиологии. М.: ВНОК; 2010. Доступно на: http://www.kardioforum.ru/files/articles/files/Vestikardiologii2010_2.pdf).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.