Проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности электрической и медикаментозной кардиоверсии при персистирующей фибрилляции предсердий. Часть 1: методология исследования и оценка эффективности

Цель. Сравнить  эффективность и безопасность медикаментозной кардиоверсии новым  антиаритмическим препаратом Рефралон с электрической  кардиоверсией у больных с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП)

Материал и методы. 60 больных с персистирующей формой ФП были рандомизированы в группы электрической (ЭКВ; n=30) и медикаментозной кардиоверсии (МКВ; n=30). Статистически значимые различия по основным клиническим характеристикам между группами отсутствовали. После предварительного обследования, исключившего противопоказания, в условиях блока интенсивной терапии проводилась попытка восстановления синусового ритма  (СР). В группе ЭКВ применяли бифазные синхронизированные разряды 150 Дж и 170 Дж. В группе МКВ производилось внутривенное введение Рефралона в дозе  10  мкг/кг, в случае сохранения ФП введение повторяли через  15 мин (максимальная доза составляла 30 мкг/кг). Наблюдение за больными продолжали в течение 24 ч.

Результаты. Восстановление СР (первичный критерий эффективности) отмечено у 27  из 30  больных  (90%) в группе ЭКВ и у 28  из 30 больных  (93,3%) в группе  МКВ; 95%  доверительный интервал (ДИ) составил  [-0,1 – 0,16]. В группе  ЭКВ после  восстановления СР у одного  больного отмечен рецидив ФП. В группе МКВ рецидивы ФП не отмечались. Таким образом, в группе ЭКВ через 24 ч СР сохранялся у 26 из 30 больных (86,7%); в группе МКВ – у 28 из 30 больных (93,3%). При этом 95%ДИ для вторичного критерия эффективности (сохранение СР через 24 ч) составил [-0,07 – 0,19]. Заключение. МКВ с использованием Рефралона в дозах от 10 до 30 мкг/кг по первичным и вторичным критериям эффективности не уступает ЭКВ, которая на протяжении длительного времени считалась «методом выбора» в восстановлении СР у больных персистирующей ФП.

1. Ревишвили А.Ш., Шляхто Е.В., Сулимов В.А. и др. Диагностика и лечение фибрилляции предсердий. Клинические рекомендации. М.: Всероссийское научное общество специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляции; 2017.

2. Roy D., Pratt C.M., Torp-Pedersen C. et al. for the Atrial Arrhythmia Conversion Trial Investigators. Vernakalant hydrochloride for rapid conversion of atrial fibrillation: a phase 3, randomized, placebo-controlled trial. Circulation. 2008;117:1518-25. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.107.723866.

3. Grönberg T., Hartikainen J.E., Nuotio I. et al. Can we predict the failure of electrical cardioversion of acute atrial fibrillation? The FinCV study. Pacing Clin Electrophysiol. 2015;38(3):368-75. doi:10.1111/pace.12561.

4. Глушков Р.Г., Южаков С.Д., Львов А.И. и соавт. Новая группа антиаритмических средств III класса – производных пиперидил-4-этана. Химико-фармацевтический Журнал. 2011;45(2):3-12.

5. Розенштраух Л.В., Федоров В.В., Резник А.В. и др. Экспериментальное исследование препарата III класса РГ-2. Кардиология. 2003;9:56-64.

6. Юричева Ю.А., Соколов С.Ф., Голицын С.П. и др. Новый антиаритмический препарат III класса ниферидил как эффективное средство восстановления синусового ритма при персистирующей форме мерцательной аритмии. Вестник Аритмологии. 2012;70:32-43.

7. Christensen E. Methodology of superiority vs. equivalence trials and non-inferiority trials. J Hepatol. 2007; 46(5):947-54. doi:10.1016/j.jhep.2007.02.015.