Разработка и валидизация новых опросников в медицине на примере шкалы приверженности лекарственной терапии

Цель. Разработка, апробация и валидизация оригинального опросника – шкалы приверженности (ШП) в рамках наблюдательных исследований (НИ) ПРИОРИТЕТ и АНТЕЙ.

Материал и методы. В рамках НИ ПРИОРИТЕТ оценивалась приверженность терапии статинами у 298 пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в течение 3 мес наблюдения. В НИ АНТЕЙ определялась приверженность к приему оральных антикоагулянтов в течение 1 года у 201 пациента с неклапанной фибрилляцией предсердий. Для оценки приверженности использовался оригинальный опросник ШП, для которого была выполнена внешняя валидизация (референсные методы – валидизированный опросник и врачебный опрос). Определялся коэффициент согласованности каппа Коэна; внутренняя валидизация (согласованность вопросов ШП с помощью корреляционного анализа Спирмена). Также определялись чувствительность и специфичность (ROC-анализ) и ретестовая надежность ШП (альфа Кронбаха).

Результаты. При анализе приверженности к статинам в НИ ПРИОРИТЕТ коэффициент каппа Коэна при выборе референсным методом прямого врачебного опроса составил 0,76 (высокая согласованность); при сопоставлении полученных по ШП данных с результатами валидизированного опросника каппа Коэна=0,28 (низкая согласованность). Высокая внутренняя согласованность вопросов анкеты (коэффициент корреляции=0,78, р<0,0001) подтверждает внутреннюю валидность ШП. При оценке основных характеристик модифицированной ШП в рамках НИ АНТЕЙ была получена высокая согласованность результатов ШП и валидизированного опросника: каппа Коэна=0,94 (высокий показатель внешней валидности ШП). Ретестовая надежность ШП составила 0,76 (альфа Кронбаха). Внутренняя согласованность опросника подтверждена сильной, статистически значимой корреляционной связью между вопросами теста: коэффициент корреляции Спирмена=0,80, р<0,0001.Чувствительность теста, определенная с помощью ROC-анализа, равна 89%, специфичность – 62%.

Заключение. Разработанный и апробированный новый оригинальный лаконичный опросник (модифицированная версия) – ШП – продемонстрировал высокие показатели надежности, валидности и чувствительности. Это обеспечивает надежность и удобство его применения для оценки различных видов приверженности и определения ведущих факторов неприверженности и позволяет рекомендовать его использование в научных исследованиях и в клинической практике.

1. Spertus JA, Winder JA, Dewhurst TA, et al. Development and evaluation of the Seattle Angina questionnaire: A new functional status measure for coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1995;25(2):333-41. DOI:10.1016/0735-1097(94)00397-9.

2. Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992;30(6):473-83.

3. Zigmond AS, Snaith RP. The Hospital Anxiety and Depression Scale. Acta Psychiatr Scand 1983;67:361-70. DOI:10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.

4. Rosen RC, Riley A, Wagner G, et al. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997;49(6):822-30. DOI:10.1016/s0090-4295(97)00238-0.

5. Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Драпкина О.М. Опросники и шкалы для оценки приверженности к лечению — преимущества и недостатки диагностического метода в научных исследованиях и реальной клинической практике. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика. 2020;19(3):2562. DOI:10.15829/1728-8800-2020-2562.

6. Nguyen TM, Caze AL, Cottrell N. What are validated self-report adherence scales really measuring?: a systematic review. British Journal of Clinical Pharmacology. 2014;77(3):427-45. DOI:10.1111/bcp.12194.

7. Lavsa SM, Holzworth A, Ansani NT. Selection of a validated scale for measuring medication adherence. J Am Pharm Assoc. 2011;51(1):90-4. DOI:10.1331/JAPhA.2011.09154.

8. Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of self-reported measure of medical adherence. Med Care. 1986;24:67-73. DOI:10.1097/00005650-198601000-00007.

9. Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008;10(5):348-54. DOI:10.1111/j.17517176.2008.07572.x.

10. Pineiro F, Gil V, Donis M, et al. The validity of 6 indirect methods for assessing drug treatment compliance in arterial hypertension. Aten. Primaria. 1997;19(7):372-4.

11. Arnet I, Metaxas C, Walter PN. The 8-item Morisky Medication Adherence Scale translated in German and validated against objective and subjective polypharmacy adherence measures in cardiovascular patients. J Eval Clin Pract. 2015;21(2):271-7. DOI:10.1111/jep.12303.

12. Marcus A. Pay up or retract? Survey creator’s demands for money rile some health researchers. Science. Washington, DC: ScienceMag.org; 2017 [cited by May 30, 2021. Available from: https://www.sciencemag.org/news/2017/09/pay-or-retract-survey-creators-demands-money-rile-some-health-researchers. DOI:10.1126/science.aap9445.

13. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П. и др. Особенности и основные проблемы лечения статинами пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в условиях реальной клинической практики (по данным наблюдательного исследования “ПРИОРИТЕТ”). Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика. 2018;17(6):52-61. DOI:10.15829/1728-88002018-6-52-61.

14. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П. и др. Приверженность к приему новых оральных антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий в реальной клинической практике (результаты исследования АНТЕЙ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2019;15(6):864-72. DOI:10.20996/1819-6446-2019-15-6-864-872.

15. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Кутишенко Н.П., и др. Приверженность к терапии статинами пациентов высокого и очень высокого сердечно-сосудистого риска в условиях реальной клинической практики: диагностика и возможные пути решения проблемы (по данным наблюдательного исследования ПРИОРИТЕТ). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(6):891-900. DOI:10.20996/1819-6446-2018-14-6-891-900.

16. Акимова М.К., ред. Психодиагностика. Теория и практика. 4-е издание. М.: Издательство Юрайт; 2016.

17. Белова А.Н., ред. Шкалы, тесты и опросники в неврологии и нейрохирургии. 3-е издание. М.: Практическая медицина; 2018.

18. Schofield MJ, Forrester-Knauss C. Surveys and questionnaires in health research. In: Liamputtong P, Ed. Research methods in health: Foundations for evidence-based practice. 2nd edition. South Melbourne, Vic: Oxford University Press; 2013.

19. Анастази А., Урбина С. Психологической тестирование. 7-е издание. СПб.: Питер; 2005.

20. Viana M, Laszczynska O, Mendes S, et al. Medication adherence to specific drug classes in chronic heart failure. J Manag Care Spec Pharm. 2014;20(10):1018-26. DOI:10.18553/jmcp.2014.20.10.1018.

21. deVries ST, Keers JC, Visser R, et al. Medication beliefs, treatment complexity, and non-adherence to different drug classes in patients with type 2 diabetes. J Psychosom Res. 2014;76(2):134-8. DOI:10.1016/j.jpsychores.