Со времени первой публикации вопросника количественной оценки приверженности «КОП-25» прошло 13 лет [1]. Созданный в 2008 г. для количественной оценки приверженности лечению больных с кардиоваскулярной патологией [1], вопросник достаточно быстро продемонстрировав свою универсальность и с 2016 г. был рекомендован для количественной оценки приверженности лечению взрослых больных хроническими соматическими заболеваниями, а также для оценки потенциальной приверженности лечению здоровых респондентов [2-4].

В 2017 г. вопросник был положен в основу Первого российского консенсуса по количественной оценке приверженности лечению и одобрен XII Национальным конгрессом терапевтов [5][6]. В 2020 г. на основе шкалы «КОП-25» семью профессиональными научными медицинскими ассоциациями (Российское научное медицинское общество терапевтов; Научное общество гастроэнтерологов России; Национальная ассоциация специалистов по тромбозам, клинической гемостазиологии и гемореологии; Геронтологическое общество при Российской Академии Наук; Российское общество онкогематологов; Российское общество фтизиатров; Общество доказательной неврологии) были разработаны и приняты два междисциплинарных согласительныхдокумента – клинические рекомендации «Управление лечением на основе приверженности» и клинические рекомендации «Управление лечением на основе приверженности: алгоритмы рекомендаций для пациентов» [7][8].

В 2020 г. Национальной ассоциацией специалистов по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции вопросник «КОП-25» включён в качестве инструмента оценки приверженности лечению в утвержденные Минздравом России клинические рекомендации «ВИЧ-инфекция у детей» [9], а группа исследователей ГБУЗ ГМ «НИИ скорой помощи имени Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения г. Москвы» изучила и рекомендовала его применение уже за пределами традиционной когорты больных хроническими соматическими заболеваниями, для мониторинга уровня приверженности реципиентов до и после трансплантации [10].

Вместе с тем, за время использования шкалы «КОП25» в научных исследованиях и клинической практике, авторы вопросника и независимые эксперты [11-13] выделили ряд вопросов, требующих уточнения и интерпретации. Одним из наиболее актуальных является актуализация формулировок ряда вопросов шкалы «КОП-25», содержательный контекст которых перестал адекватно соответствовать ценностному общественному восприятию, изменившемуся за прошедшее с момента создания вопросника время, либо оказался плохо применим в отдельных целевых группах. Значительное расширение в последние годы востребованности шкалы «КОП-25» в научных исследованиях, сформировало запрос на публикацию актуальных данных об основных характеристикахвопросника – как инструмента клинической исследовательской практики.

Цель исследования – актуализировать формулировки отдельных вопросов шкалы вопросника количественной оценки приверженности «КОП-25» и оценить его по критериям валидности и меры согласия.

Описательное одномоментное исследование, объектом которого стали 200 больных стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), а предметом – возможность модификации формулировок отдельных вопросов шкалы «КОП-25», одобрено локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО ОмГМУ Минздрава России (протокол № 6).

В исследование были включены респонденты с установленным диагнозом ИБС (n=100), самостоятельно обратившихся за оказанием плановой амбулаторной помощи в клинику Тюменского кардиологического научного центра – филиал федерального государственного бюджетного научного учреждения «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской Академии наук» в период с 01 по 31 мая 2021 г., подписавшие информированное согласие и свободно владеющие русским языком, и 100 респондентов с установленным диагнозом ИБС госпитализированных в плановом порядке в бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Клинический кардиологический диспансер» в период с 01 по 31 мая 2021 г. Минимальный необходимый размер выборки рассчитывали по R. Lehr при доверительной вероятности 95% [14].

Респонденты были анкетированы по шкале «КОП25» [4] методом самостоятельного заполнения анкеты, в которую в случайном порядке были дополнительно включены альтернативные (тестируемые) формулировки вопросов, с последующим интервью. Приверженность лечению рассчитывали с использованием программы для ЭВМ «СКОПА» (свидетельство 2017615773 РФ). Оценивали показатели: приверженность лекарственной терапии (Сd), приверженность медицинскому сопровождению (Сm), приверженность модификации образа жизни (Сc), интегральная приверженность лечению (С) [6].

Надежность вопросника (относительное постоянство, устойчивость и согласованность результатов теста при первичном и повторном его применении на одних и тех же испытуемых и независимость от действия случайных факторов) оценивали путем измеренияконструктной валидности (тип валидности, отражающий степень репрезентации исследуемого конструкта в результатах теста) и факторной валидности (анализ, позволяющий определить факторный состав и факторные нагрузки результата теста), а также меры согласия (изменчивость зависимой переменной, объясняемая регрессионной моделью).

Конструктную и факторную валидность (альфа Кронбаха, Cronbach's alpha) и меру согласия (Каппа Коэна, Cohen's kappa) [15] рассчитывали при помощи программ пакета Microsoft 2010, языка программирования Python и специализированных библиотек анализа данных (Sklearn, NumPy, Pandas).

Различия между несвязанными выборками оценивали методами описательной статистики: параметрической (Student’s t-test) и непараметрической (WaldWolfowitz). Во всех случаях предпочтение отдавали наиболее чувствительному критерию. Нулевую гипотезу отвергали при значениях р≤0,05.

Значения количественных признаков приведены в тексте как среднее выборочное (М) и среднеквадратичное отклонение (σ) или как медиана (Me) и интерквартильный размах (25%- 75%). Статистическая обработка материала выполнена в сертифицированном программном пакете Statistica 6.13 (StatSoft Inc., США).

Выборки сопоставимы по основным показателям (табл. 1).

При предварительном контекстном анализе шкалы вопросника «КОП-25» были выделены три вопроса, формулировки которых, по мнению авторов, потребовали актуализации. После обсуждения в авторском коллективе, с учетом рекомендаций, высказанных привлечёнными независимыми экспертами – специалистами в области когнитивной и медицинской психологии, в стандартную тестовую версию шкалы «КОП25» в случайном порядке были дополнительно включены следующие формулировки вопросов:

Анкеты заполнялись респондентами параллельно в двух независимых исследовательских центрах – г. Тюмень («амбулаторная выборка») и г. Омск («стационарная выборка»). После завершения анкетирования интервьюеры выясняли у респондентов, какая из трех тестируемых формулировок вопросов – альтернативная или предыдущая – была приемлемее для респондента, и почему.

После статистической обработки амбулаторной (табл. 2) и стационарной (табл. 3) выборок оказалось, что при различных вариантах тестирования (оценка исходного варианта шкалы; оценка шкалы с одним замененным вопросом № 7; оценка шкалы с одним замененным вопросом № 10; оценка шкалы с одним замененным вопросом № 21; оценка шкалы со всеми тремя замененными вопросами) использование новых формулировок вопросов значимо не повлияло на результаты тестирования ни по одной оцениваемой характеристике приверженности, в том числе в раздельно оцененных подвыборках мужчин и женщин (во всех случаях: Wald-Wolfowitz runs test; р>0,05).

В амбулаторной выборке респонденты при всех вариантах тестирования продемонстрировали значимо большую приверженность лекарственной терапии (Wald-Wolfowitz runs test; р=0,0017) и модификации образа жизни (Wald Wolfowitz runs test; р=0,019), чем в стационарной. При этом в обеих выборках вопросов была выявлена однонаправленная, но статистически незначимая тенденция к увеличению оценки приверженности медицинскому сопровождению.

В интервью после заполнения анкет новые формулировки как «более приемлемые» оценили 81% респондентов из амбулаторной выборки и 69% из стационарной (как «не заметили различий» – 17% и 29%, как «менее приемлемые» – 2% и 2% респондентов соответственно). В качестве характеристик большей приемлемости респондентами чаще всего использовались определения «более понятная», «более простая», «более корректная» и «более точная».

База данных, полученная при актуализации шкалы «КОП-25», была также использована для оценки конструктной и факторной валидности (Cronbach's alpha) и меры согласия вопросника (Cohen's kappa). Результаты расчетов представлены в табл. 4 и 5. Оказалось, что шкала «КОП-25» обладает хорошей конструктной и внутренней валидностью (α – 0,818, αst – 0,832), при умеренном согласии (κ – 0,562). Важно, что шкала демонстрирует высокую надежность внутренней валидности – при последовательном исключении пунктов шкалы значения α сохраняются в диапазоне 0,801-0,839.

Авторы полагают, что в исследовании получено достаточно данных, демонстрирующих целесообразность модификации и использования в шкале «КОП-25» всех трех изучаемых вопросов в тестируемых формулировках. Об этом, прежде всего, свидетельствует преобладающая доля использовавших вопросник респондентов, указавших на возросшую простоту восприятия и точность предложенных формулировок.

В наибольшей степени это относится к новой редакции вопроса о возможности получения социальной помощи от государства, в случае развития связанного с болезнью ограничения или утраты трудоспособности, где очень заметным оказалось различие в оценках более молодых и более возрастных респондентов. Респонденты в возрасте старше 50 лет, для которых понятие «группа инвалидности» является привычным, устоявшимся и хорошо ассоциируемым с социальными благами, посчитали новую формулировку лучшей в 62% случаев, а 36% из них не отметили существенных различий. Респонденты моложе 50 лет, ориентированные на современную систему понятий о социальных благах, указали на преимущества новой формулировки в 91% случаев.

Актуализированная шкала вопросника «КОП-25» выглядит следующим образом:

1. Врач выявил у вас хроническую болезнь. Важно ли вам знать, какими признаками она проявляется?

2. Врач назначил вам лекарство, которое нужно принимать каждый день в течение многих лет. Насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?

3. Врач назначил вам лекарство, которое нужно принимать несколько раз в день в течение многих лет. Насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?

4. Врач назначил вам несколько лекарств, которые нужно принимать каждый день в течение многих лет. Насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?

5. Врач предложил вам каждый день в течение многих лет отмечать имеющиеся проявления болезни. Насколько сложно для вас выполнять эту рекомендацию?

6. Хроническая болезнь имеет свои проявления. Насколько важно для вас не ощущать эти проявления?

7. Насколько важна для Вас сексуальная жизнь?

8. Хроническая болезнь вынуждает изменить привычный образ жизни. Насколько сложно для вас такое изменение?

9. Хроническая болезнь вынуждает изменить привычную диету. Насколько сложно для вас такое изменение?

10. Хроническая болезнь может привести к ограничению или утрате трудоспособности. Насколько важно для Вас в таком случае получать социальную помощь от государства?

11. Хроническая болезнь может изменить работу внутренних органов и анализы. Насколько важно для вас знать результаты анализов?

12. Все люди верят или не верят в Бога. Насколько важно для вас верить в Бога?

13. Хроническая болезнь приводит к необходимости регулярно посещать врача. Насколько сложно для вас такое врачебное наблюдение?

14. Приём лекарств может вызывать неприятные ощущения. Насколько сложно для вас будет переносить такие ощущения?

15. Хроническая болезнь может ограничить привычную жизнь, активный отдых и развлечения. Насколько сложно для вас пойти на такие ограничения?

16. Врач назначил лекарство, которое нужно принимать каждый день в течение многих лет. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

17. Врач назначил лекарство, которое нужно принимать несколько раз в день в течение многих лет. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

18. Врач назначил несколько лекарств, которые нужно принимать каждый день в течение многих лет. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

19. Врач предложил каждый день в течение многих лет отмечать имеющиеся проявления болезни. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

20. Врач сообщил, что назначенные лекарства могут вызывать неприятные ощущения, в том числе и те, что вы у себя уже наблюдаете. Будете ли вы принимать такие лекарства?

21. Врач сообщил, что назначенные лекарства могут ухудшать сексуальные возможности. Будете ли Вы после этого принимать такие лекарства?

22. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно изменить привычный образ жизни. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

23. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно изменить привычную диету. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

24. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно регулярно приходить на приём. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

25. Врач сообщил, что в связи с болезнью нужно регулярно сдавать анализы. Будете ли вы точно выполнять эту рекомендацию?

Авторы считают важными полученные сведения о валидности и мере согласия шкалы «КОП-25», отвечающие на справедливые замечания Лукиной Ю.В. с соавт. [13] об отсутствии такой информации в ранее опубликованных материалах.

Показатели альфа Кронбаха (0,818) и альфа Кронбаха на основе стандартизированных пунктов (0,832) свидетельствуют о хорошей конструктной и факторной валидности, а степень соответствия контент-анализа каппа Коэна (0,562) – о наличии умеренного значения меры согласия. С учетом ранее опубликованных сведений о чувствительности (93%), специфичности (78%) и надежности (94%) [4], вопросник «КОП25» можно оценить как один из наиболее математически выверенных отечественных инструментов оценки приверженности.

К ограничениям исследования авторы относят возможное смещение выборки, связанное с нозологией основного заболевания; уменьшение надежности и качества получаемой информации в связи с невозможностью получения системной информации о мнениях, мотивах и ценностях респондентов; риск относительного искажения представляемой информации, связанный с невозможностью дифференцировать совокупность представлений респондентов, сформировавшихся под непосредственным влиянием практической деятельности и личного опыта, от совокупностиего представлений, сформировавшихся под влиянием внешних факторов и контактов.

Шкалу вопросника «КОП-25», с включенными в неё модифицированными формулировками вопросов, следует применять вместо ранее используемого варианта шкалы.

Хорошая конструктная и факторная валидность, достаточная мера согласия и специфичность, высокая чувствительность и надежность вопросника «КОП-25» позволяют рекомендовать его в качестве инструмента оценки приверженности лекарственной терапии, медицинскому сопровождению, модификации образа жизни и интегральной приверженности лечению в научной и клинической практике.

Отношения и Деятельность. Нет.Relationships and Activities. None.

Финансирование. Грант Президента Российской Федерации для государственной поддержки ведущих научных школ России на период 2020-2021 гг. «Разработка технологии здоровьесбережения коморбидного больного гастроэнтерологического профиля на основе контроля приверженности» № НШ-2558.2020.7 (дизайн, сбор информации). Государственное задание Министерства здравоохранения Российской Федерации на период 2021- 2023 гг. «Внедрение технологии пациентоориентированного лечения больных хроническими неинфекционными заболеваниями на основе управления приверженностью» № 056-00031-21 (анализ, интерпретация данных).Funding. Grant of the President of the Russian Federation for state support of the leading scientific schools of Russia for 2020-2021 "Development of health-preserving technology for a comorbid gastroenterological patient based on adherence control" No. NSh-2558.2020.7 (design, information collection). State task of the Ministry of Health of the Russian Federation for the period 2021-2023 "Implementation of technology for patient-oriented treatment of patients with chronic non-communicable diseases based on adherence management" No. 056-00031-21 (analysis, interpretation of data).