Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда (ИМ), несмотря на выполненную реваскуляризацию инфаркт-связанных коронарных артерий, сохраняют высокий риск повторных ишемических сердечно-сосудистых событий (инсультов и ИМ, смертей от них) в течение длительного времени после острой коронарной катастрофы. Доказано, что максимум реализации таких ишемических рисков приходится на первые 12 мес. и сохраняется в течение как минимум 5 последующих лет после первичной коронарной катастрофы [1]. Эффективному снижению заболеваемости и смертности (как общей, так и сердечно-сосудистой) в постинфарктный период в значительной степени способствуют ранние терапевтические интервенции, направленные на изменение образа жизни, агрессивную модификацию индивидуальных факторов кардиоваскулярного риска, долгосрочное сохранение приверженности лечению основными группами препаратов, улучшающими прогноз ишемической болезни сердца (ИБС) [так называемая болезнь-модифицирующая терапия: дезагреганты, статины, бета-адреноблокаторы, блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы] [2]. В условиях клинической практики эффективность стандартного подхода ко вторичной профилактике после ИМ остается неоптимальной (наблюдение в амбулаторных условиях и диспансерное наблюдение врача-кардиолога, а затем врача-терапевта с консультациями необходимых специалистов по показаниям), что ассоциируется с сохранением высоких показателей заболеваемости и смертности от ИБС. Для оптимизации подходов ко вторичной профилактике после ИМ активно разрабатываются и внедряются доступные и воспроизводимые интервенционные программы [3] оптимизированного воздействия на факторы кардиоваскулярного риска. Подобные программы привлекают к работе квалифицированных специалистов для формирования мультидисциплинарных команд по работе с пациентами для диетологического консультирования, психосоциальной помощи, контролируемых тренировок и для ведения дополнительной информационно-образовательной и мотивационной активности [4]. Такие вмешательства могут осуществляться очно или дистанционно, могут разделяться на этапы, в конечном итоге позволяя инициировать необходимые поведенческие изменения среди большего количества пациентов после ИМ, снижая тяжесть постинфарктных осложнений и оптимизируя качество жизни больных [2][4-8]. Между тем доступность для пациентов интервенционных профилактических программ по модификации сердечно-сосудистого риска остается низкой, составляя не более 36,5% [7]. В самое ближайшее время задачей системы кардиологической реабилитации после ИМ будет формирование инновационных методик постинфарктной реабилитации пациентов с включением программ активной вторичной профилактики, в том числе с использованием цифровых и дистанционных технологий.

Цель исследования — сравнить клиническую эффективность двух программ ведения пациентов в течение 12 мес. после ИМ (стандартное амбулаторное наблюдение или ведение в комбинации с дополнительным активным дистанционным врачебным патронажем).

Представляемое исследование соответствует стандартам надлежащей клинической практики и принципам Хельсинкской декларации, одобрено локальным этическим комитетом центра (протокол НИИ КПССЗ № 03/1 от 26 марта 2021 г.).

По дизайну исследование интервенционное, когортное, одноцентровое. Включение участников выполнено в период с марта по сентябрь 2021 г. из пациентов, находящихся на лечении в стационаре Кузбасского кардиологического диспансера имени академика Л. С. Барбараша по поводу ИМ, не являющегося перипроцедуральным осложнением согласно IV универсальному определению. Исходное установление диагноза ИМ в текущую госпитализацию проводилось на основании выявления повреждения миокарда в сочетании с клиническими доказательствами ишемии миокарда. Оценивалось нарастание и/или снижение уровня сердечного тропонина (при условии, что хотя бы одно значение было больше 99 перцентиля от верхней границы нормы) и наличие одного и более из следующих признаков: 1) симптомы ишемии миокарда; 2) вновь возникшие ишемических изменения на электрокардиограмме; 3) появление патологического зубца Q; 4) выявление по данным визуализирующих методик новых участков нежизнеспособного миокарда, либо новых участков нарушения локальной сократимости предположительно ишемической этиологии; 4) при ИМ 1 типа выявление тромба в коронарных артериях при коронароангиографии; при ИМ 2 типа — подтверждение наличия несоответствия между потребностью в кислороде и его доставкой.

Все вошедшие участники соответствовали следующим критериям: 1) возрастной диапазон от 35 до 70 лет; 2) постоянное проживание на территории города Кемерово или Кемеровского муниципального округа с удаленностью обособленного сельского поселения от города не менее 50 км и численностью не ниже 5000 человек, без планируемого переезда из домохозяйства в течение ближайших 5 лет; 3) индексный ИМ без летального исхода за период госпитализации; 4) "ожидаемая" продолжительность жизни пациента превышает 1 год за счет отсутствия тяжелой сопутствующей патологии (онкологических, ревматических, эндокринных заболеваний, исключая сахарный диабет; тяжелых заболеваний органов пищеварения и болезней крови; тяжелой хронической обструктивной болезни легких; сердечной недостаточности IV функционального класса; декомпенсированной патологии клапанного аппарата и сосудов; хронического алкоголизма и наркомании; синдрома длительной неподвижности); 5) подписано информированное добровольное согласие установленной формы. Всего по исходным критериям были отобраны 170 пациентов с ИМ, из которых для дальнейшего анализа до проведения рандомизации на группы были исключены 20 (11,8%) по причине обозначенных объективных сложностей с дальнейшей регулярной телефонной коммуникацией, а также в виду отсутствия постоянного доступа к мессенджеру Telegram через мобильное приложение или персональный компьютер. Таким образом, представляемые в статье результаты исследования основаны на данных 150 пациентов с ИМ.

К моменту выписки из стационара с использованием первичной медицинской документации (история болезни, выписной эпикриз) и личного опроса больных был проведен сбор основных социально-демографических показателей пациентов и их анамнеза, клинических характеристик ИМ (результаты лабораторных и инструментальных обследований), особенностей ведения (госпитальное лечение, рекомендации на амбулаторный этап).

Далее была проведена рандомизация пациентов исследования методом конвертов в группы с различной программой дальнейшего наблюдения в течение 12 мес. после ИМ (группа стандартного амбулаторного наблюдения (n=75) или группа стандартного амбулаторного наблюдения с дополнительным дистанционным активным врачебным патронажем (n=75)). Активный дистанционный врачебный патронаж подразумевал осуществление телефонных обзвонов пациентов (не реже 1 раза в месяц) и их ознакомление с информационными материалами по вторичной профилактике. Кроме того, в рамках авторской программы для осуществления таргетного информирования пациентов о факторах сердечно-сосудистого риска и методах их эффективной коррекции, а также для оптимизации приверженности пациентов к назначенной терапии был создан оригинальный информационно-профилактический Telegram-канал "Время сердцу", в который были приглашены все пациенты из группы активного ведения. Рассылка памяток посредством Telegram канала осуществлялась не менее 2-3 раз в неделю, включенные пациенты с ИМ имели возможность задать врачам любые интересующие их вопросы, касающиеся постинфарктного восстановления. Пациентам группы активного патронажа в каждой рассылке акцентировалась необходимость активного посещения кардиолога для совместного планирования программы вторичной профилактики.

Через год после ИМ на очном визите или при телефонном разговоре оценивались витальный статус пациента; частота экстренных сердечно-сосудистых госпитализаций, обусловленных коронарной недостаточностью; фактическая приверженность к терапии и амбулаторному наблюдению; достижение целевых параметров сердечно-сосудистого здоровья; динамика поведенческих факторов риска. В динамике через год, учитывая зарегистрированные случаи смерти, отклик наблюдающихся оставался высоким: 92% пациентов с ИМ из группы стандартного амбулаторного ведения, 97,3% — из группы его сочетания с дополнительным дистанционным активным врачебным патронажем.

Детальная исходная характеристика пациентов из исследования представлена в табл. 1. Следует отметить, что пациенты обеих групп не имели значимых различий по параметрам электрокардиограммы, эхокардиографии и лабораторным показателям. Всем пациентам при поступлении с ИМ была проведена коронароангиография, в 132 (88%) случаях закончившаяся выполнением чрескожного коронарного вмешательства со стентированием. В 123 (82%) случаях пациентам с ИМ был имплантирован стент с лекарственным покрытием. Реваскуляризация коронарного бассейна была полной у 81 (54%) пациента с ИМ, дальнейшая реваскуляризация была показана и технически возможна у 17 (11,3%). Медикаментозное лечение в стационаре осуществлялось согласно действующим клиническим рекомендациям. По ангиографическим характеристикам, выбранной стратегии хирургии, назначенной терапии при выписке с ИМ и частоте направления на 2 этап реабилитации в санаторий группы наблюдения были сопоставимы. Все пациенты в выписном эпикризе получили рекомендации по необходимости соблюдения психологического покоя, увеличению физической активности, особенностям питания после ИМ, были проинформированы о предстоящем амбулаторном наблюдении и возможности получения лекарственных средств по льготе.

Статистическая обработка результатов исследования выполнялась с помощью программы Statistica 10.0 (IBM, США). Для оценки и анализа полученных результатов применялся стандартный протокол описательной статистики. Проверка гипотезы о нормальности распределения количественных данных проводилась с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. При отличном от нормального распределении количественные показатели были отражены в виде медианы (Ме) с указанием нижней 25% и верхней 75% квартилей (LQ; UQ), при нормальном — в виде средних значений (М) и стандартного отклонения (SD). Качественные переменные представлены в виде абсолютных значений (n) с выражением частоты встречаемости признака в %. Для сравнения двух независимых групп по количественному признаку использовался U-критерий Манна-Уитни, качественные признаки сравнивались с помощью построения таблиц сопряженности с применением критерия Хи² Пирсона. Различия показателей считались значимыми при уровне р<0,05.

Через год после ИМ случаи смерти были зарегистрированы в группе стандартного амбулаторного наблюдения у 6 (8,0%) пациентов (все сердечно-сосудистого генеза), тогда как в группе комбинации стандартного амбулаторного наблюдения и дистанционного врачебного патронажа — у 2 (2,7%) (1 сердечно-сосудистая причина и 1 злокачественное новообразование) (p=0,053) (табл. 2).

Частота развившихся за период наблюдения комбинированных ишемических конечных точек (сердечно-сосудистой смертности + экстренных госпитализаций по ишемической причине) в группе с сочетанием стандартного амбулаторного и дистанционного врачебного наблюдения была в 4,8 раз реже относительно группы стандартного ведения [ 5 (6,7%) и 24 (32,0%); р<0,001]. Между группами выявлены различия по частоте экстренных сердечно-сосудистых госпитализаций в течение 12 мес. после ИМ: так пациенты в группе дополнительной интервенции в постинфарктном периоде, по сравнению с группой стандартного наблюдения группы в 4,7 раз реже поступали в стационар по поводу ишемических событий [ 4 (5,3%) и 19 (25,3%); р<0,001] (рис. 1). Причинами госпитализаций по поводу ишемических событий в группе стандартного амбулаторного наблюдения были повторный ИМ, нестабильная стенокардия, ишемический инсульт и прочие патологии, связанные с атеросклерозом коронарных или церебральных сосудов и их ишемией, тогда как в группе комбинации стандартного наблюдения и дистанционного врачебного патронажа зафиксированы 4 (5,3%) случая развития нестабильной стенокардии.

Все случаи госпитализаций с острым ИМ и нестабильной стенокардией сопровождались проведением новой диагностической коронарографии. Причины повторных ИМ: субокклюзии ранее имевшихся нереваскуляризированных стенозов коронарных артерий (n=3), в том числе гемодинамически значимых стенозов малого диаметра, не связанных с индексным ИМ; острый тромбоз (n=1), гемодинамически значимый рестеноз ранее установленных стентов при индексном ИМ (n=1). Нестабильная стенокардия была вызвана прогрессированием стенозов в ранее нереваскуляризированных коронарных артериях (n=7), в том числе малого диаметра; стойким вазоспастическим компонентом (n=2); гемодинамически незначимым рестенозом в ранее имплантированном стенте (n=2); не сопровождалась значимыми ангиографическими изменениями по сравнению с предшествующими результатами коронароангиографии (n=4).

Фактическая приверженность к приему основных групп препаратов, улучающих прогноз, в группе стандартного амбулаторного наблюдения и в группе его сочетания с дистанционным врачебным патронажем в течение 12 мес. после ИМ была сопоставимой. Дезагреганты принимали 68 (98,6%) и 72 (98,6%) пациентов (р=0,968), бета-адреноблокаторы — 66 (95,7%) и 69 (94,5%) (р=0,756), блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы — 67 (97,1%) и 69 (94,5%) (р=0,445), статины — 66 (95,7%) и 70 (95,9%) (р=0,944), соответственно.

На протяжении года после ИМ пациенты из группы сочетания стандартного амбулаторного наблюдения и дистанционного врачебного патронажа, по сравнению с группой стандартного наблюдения, в 1,7 раз чаще сообщали, что регулярно посещают своего лечащего врача в поликлинике (61 (83,6%) и 33 (47,8%); p<0,001).

В группах пациентов с ИМ через 12 мес. также имелись значимые отличия в отношении достижения целевых параметров сердечно-сосудистого здоровья и поведенческих изменений (табл. 2). Необходимо обратить внимание, что в обеих группах больных было недостаточным достижение целевой частоты сердечных сокращений (ЧСС) покоя, уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, снижение индекса массы тела и количества лиц, отказавшихся от курения.

Однако в группе комбинации стандартного амбулаторного наблюдения и дистанционного врачебного патронажа, по сравнению с группой стандартного наблюдения, пациенты по прошествии года в 1,6 раз чаще сообщили об увеличении уровня своей физической активности в течение недели и уменьшении количества периодов ежемесячного стресса или об их полном отсутствии на работе и/или дома; в 1,8 раз чаще указали на снижение частоты ежемесячного употребления алкоголя и уменьшение количества порций.

Через 12 мес. после индексного ИМ независимо от программы наблюдения равнозначны были доли пациентов, употребляющих в пищу диетическую молочную продукцию, рыбу, жареную, жирную пищу и фаст-фуд, готовящих с использованием растительного масла (табл. 3).

Между тем, пациенты, имевшие комбинацию стандартного амбулаторного наблюдения и дистанционного врачебного патронажа, по сравнению с группой стандартного наблюдения в 1,2 раза чаще указали на снижение суточного употребления поваренной соли, в 1,3 раза чаще на добавление в рацион диетического мяса, в 1,1 раз чаще — свежих и приготовленных овощей (>300 г/нед), в 1,4 раза чаще — свежих фруктов и ягод (>300 г/нед), в 1,2 раза чаще снизивших потребление сложных углеводов до > ¼ части тарелки в сутки.

На рис. 2 представлены различия по частоте присутствия в рационе пациентов отдельных продуктов питания или их компонентов через 12 месяцев после ИМ в группах стандартного наблюдения и его комбинации с дистанционным врачебным патронажем. Показано, что программа комбинации стандартного наблюдения и дистанционного врачебного патронажа обеспечивала более высокую частоту лиц, часто и иногда употребляющих свежие и приготовленные овощи (>300 г в неделю), чем программа стандартного наблюдения (р<0,001).

Таким образом, в ходе настоящего исследования были выявлены преимущества комбинации стандартного амбулаторного наблюдения с дистанционным врачебным патронажем пациентов перед стандартным в качестве опции для проведения профилактической программы и в достижении ее целей в течение года после ИМ.

В настоящем исследовании продемонстрировано, что в группе пациентов с ИМ, находящихся в течение 12 мес. на комбинации стандартного амбулаторного наблюдения с дистанционным активным врачебным патронажем, по сравнению с группой стандартного наблюдения были зарегистрированы меньшее число комбинированных ишемических событий и меньшая частота экстренных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам. Было показано, что пациенты, наблюдавшиеся по авторской программе, на протяжении года чаще осуществляли регулярное амбулаторное наблюдение. За год пациентами с комбинированным наблюдением значимо чаще были достигнуты поведенческие изменения — увеличение физической активности, минимизация стресса и употребления алкоголя, а также изменения в структуре питания. Пациенты, подвергшиеся дополнительному дистанционному врачебному патронажу, чаще пациентов на стандартном диспансерном учете после ИМ, указывали на уменьшение употребления в течение суток поваренной соли (менее 5 г), а также на снижение порции сложных углеводов до ¼ части тарелки, кроме того большее число пациентов этой группы отметили факт употребления диетического мяса, овощей и фруктов (>300 г/нед.), большая доля пациентов сообщили об увеличении в рационе частоты питания свежими и/или приготовленными овощами. Между тем в обеих группах обращает на себя внимание недостаточный процент достижения целевых показателей качества жизни после ИМ (артериального давления, ЧСС в покое, снижение индекса массы тела, отказов от курения), что следует рассматривать в качестве потенциальных мишеней, требующих дальнейшей лечебно-профилактической работы.

В противовес нашим результатам в рандомизированном контролируемом исследовании Rehabilitation after myocardial infarction trial и метаанализе The Cardiac Rehabilitation Outcome Study, напротив, в эффектах от предложенных программ по кардиореабилитации у пациентов с ИМ не выявлено влияния на смертность, сердечно-сосудистую заболеваемость и модификацию факторов риска [2][9][10], что говорит о гетерогенности влияния различных инструментов интервенции в рамках вторичной профилактики. По данным G. Van Halewijn и соавт., подобные интервенционные вмешательства наиболее показательны с позиций эффективности только тогда, когда включают наибольшее количество компонентов кардиореабилитации в программу [11]. Аналогично нашей работе в одной из рандомизированных проспективных программ, акцентированной на усилении образовательной составляющей при наблюдении после ИМ, также были выявлены положительные прогностические эффекты в виде снижения числа ишемических событий (отношение шансов 0,46, 95% доверительный интервал 0,28-0,74; р=0,002) [12]. Чтобы предсказать клиническую эффективность программ модификации образа жизни активно разрабатываются прогностические инструменты, в частности шкала MANIPAL, связующая выявленный уровень приверженности с изменениями факторов риска и частотой развития последующих неблагоприятных исходов [13].

Доказано, что любая дополнительная информационная интервенция по вопросам профилактики (не менее 15 мин) у пациентов с ИМ улучшает психологический настрой и в 85,7% случаев ассоциируется с дальнейшей реализацией поведенческих изменений (р<0,001) [14]. Согласно действующим клиническим рекомендациям, для пациентов с ИМ участие в обучающих и информационных программах научно обосновано и является необходимым компонентом вторичной профилактики. Между тем, часть таких пациентов исходно остается "потерянной" для программ дополнительного наблюдения, что обусловлено не столько существующими организационно-финансовыми барьерами кардиореабилитации при ИМ, но скорее, результатом внутренней конкуренции терапевтических потребностей пациента и его религиозных, культурных и семейных убеждений [15]. Такие пациенты с ИМ, как правило, даже в ситуации высокой приверженности к лечению, не достигают целевых показателей липидограммы и уровня артериального давления в постинфарктном периоде, что связывают с недостаточной титрацией доз лекарственных препаратов или с отсутствием регулярного амбулаторного диспансерного наблюдения у кардиолога [16][17].

Аналогично эффектам представленной нами авторской программы, программа мобильной кардиореабилитации MCard также положительно повлияла на поведение участников в течение 6 месяцев после острого коронарного события с точки зрения улучшения питания, ограничения поваренной соли, увеличения физической активности [5]. В другой программе наблюдения после ИМ также были показаны преимущества дополнительного консультирования по вопросам образа жизни в виде значимого снижения потребления насыщенных жиров (F=22,48 (где F — вариация между средними значениями выборки к вариация внутри выборок в дисперсионном анализе), p<0,001), соленых/консервированных продуктов (F=13,58, p<0,001), увеличения потребления овощей, фруктов, орехов и цельнозерновых продуктов (F=40,88, p<0,001), повышения уровня липопротеинов высокой плотности (F=8,982, p=0,001) [18]. В исследовании пациентов в провинции Хамадан (Иран) продемонстрировали, что в группе более длительной (8-недельной) очной интервенционной программы наблюдения постинфарктные пациенты не только значимо поменяли рацион своего питания на более здоровый, но и увеличили физические нагрузки (p<0,001) [19]. 15-месячная программа по модификации образа жизни после коронарной реваскуляризации при ИБС, показала не только изменения профиля традиционных факторов риска, но и значимое улучшение психологического статуса больных [20]. В нашей работе также отражен факт минимизации психологического стресса через 12 мес. Формированию и распространению региональных программ вторичной профилактики после ИМ, включающих образовательные аспекты в отношении модификации образа жизни, значимо может способствовать популяризация и финансирование на уровне государства, именно такой положительный опыт представлен в публикациях исследователями из Бразилии [17].

Дополнительные программы модификации факторов риска после ИМ не менее эффективны в случае доминирующей роли патронажа медицинской сестры, а не врача. В одном из исследований при сравнении пациентов стандартного постинфарктного наблюдения у врача и его комбинации с информирующим сестринским вмешательством в течение 12 нед. после выписки после ИМ выявлено значительное улучшение систолического (р=0,001) и диастолического артериального давления (р=0,016), снижение индекса массы тела (р=0,004), а также улучшение качества жизни по всем субшкалам — физическому, эмоциональному и социальному (р<0,001) благополучию именно в группе дополнительного патронажа [21]. Усиление диспансерного наблюдения пациентов после ИМ, не менее эффективным дополнительным наблюдением медицинской сестры, может быть полезно с точки зрения оптимизации производительности труда врача при сопоставимой клинической "выгоде" для пациентов.

Таким образом, дополнение к стандартному наблюдению после ИМ дистанционного врачебного патронажа, является эффективным с позиции достижений целей вторичной профилактики и реабилитации у пациентов.

Ограничения исследования: в качестве ограничений следует отметить сбор части данных в исследовании посредством опроса пациента или его родственников, что может вносить субъективизм в предоставленные ответы.

В настоящем исследовании у пациентов после перенесенного ИМ оригинальная программа, комбинирующая стандартное амбулаторное наблюдение и дистанционный активный врачебный патронаж в течение 12 мес., продемонстрировала преимущества в отношении эффективной вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий и модификации факторов сердечно-сосудистого риска.

Отношения и Деятельность. Нет.

Relationships and Activities. None.

Финансирование. Исследование проведено при поддержке Научно-исследовательского института комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний.

Funding. The study was performed with the support of Research Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases.