КАЧЕСТВЕННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО: КАКИМ ОНО ДОЛЖНО БЫТЬ
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2006-2-4-41-46
Аннотация
Обсуждается актуальная тема качества лекарственных препаратов на современном российском рынке. Растет количество выявляемых лекарств, несоответствующих критериям качества. Большая их часть произведена российскими производителями, число которых также значительно увеличилось в последние годы. По официальным данным, 6-10% лекарственных средств являются фальсифицированными. Снижение качества лекарств связано также с большим количеством (до 80%) воспроизведенных средств (генериков). Среди них значительная часть не проходит должной оценки эквивалентности оригинальному препарату. Притом, что допустимые отклонения (согласно российским регулирующим правилам) в фармакологической эквивалентности достигают 5%, а в фармакокинетической эквивалентности – 25%. Доказательства фармакодинамической (терапевтической) эквивалентности вовсе не требуются. В то же время автор приветствует производство качественных генериков, которые позволяют обеспечить современное и доступное лечение. Качество генерика должно подтверждаться проведением сравнительных рандомизированных исследований с оригинальным препаратом в параллельных группах с «перекрестным» дизайном. Приводятся примеры препаратов с такими доказательствами. Дается перечень требований к сведениям о лекарственном средстве, позволяющих врачу сделать правильное самостоятельное суждение о его качестве.
Список литературы
1. Марцевич С.Ю. и соавт. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Российск. Кардиологич. Ж. 2004; 4: 53-57
2. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д., Якусевич В.В. Изучение эффективности и переносимости препарата Индап в сравнении с препаратами Арифон и Арифон Ретард у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией, назначаемых как в виде монотерапии, так и в комбинации с ингибиторами АПФ.Многоцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование. Российск. Кардиологич. Ж. 2006; 2: 73-77.
Рецензия
Для цитирования:
Якусевич В.В. КАЧЕСТВЕННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО: КАКИМ ОНО ДОЛЖНО БЫТЬ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2006;2(4):41-46. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2006-2-4-41-46
For citation:
Iakusevich V.V. QUALITATIVE DRUG: WHAT SHOULD IT LOOK LIKE? Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2006;2(4):41-46. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2006-2-4-41-46
Просмотров:
494
Послать статью по эл. почте 