Рандомизированные клинические исследования и наблюдательные исследования: соотношение в иерархии доказательств эффективности лекарств
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-5-567-573
Аннотация
В статье сравнивается роль рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и наблюдательных исследований в оценке эффективности и безопасности лекарственных средств в области кардиологии. Делается однозначный вывод о том, что РКИ являются основой современной доказательной медицины, и что им нет альтернативы. Наблюдательные исследования, проведенные с соблюдением современных правил, могут служить источником информации об эффективности лекарств лишь в отсутствие данных РКИ.
Об авторах
С. Ю. Марцевич
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Россия, 101990, Москва, Петроверигский пер., 10, стр 3
Россия
Россия
д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ГНИЦ ПМ
Н. П. Кутишенко
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Россия, 101990, Москва, Петроверигский пер., 10, стр 3
Россия
Россия
д.м.н., руководитель лаборатории фармакоэпидемиологических исследований отдела профилактической фармакотерапии ГНИЦ ПМ
Список литературы
1. Lang GF. Diseases of the circulatory system. Moscow: Medgiz; 1957. (In Russian) [Ланг Г.Ф. Болезни системы кровообращения. М.: Медгиз; 1957].
2. Есht DS, Liebeson PR, Mitchell LB, et al. Mortality and morbidity in patients receiving encainide, flecainide, or placebo: The Cardiac Arrhythmia Supression Trial. N Engl J Med. 1991; 324: 781-8. doi:10.1056/NEJM199103213241201.
3. Harris M, Taylor G, Jackson D. Clinical evidence made easy. Hockley, Essex: Scion Publishing Ltd; 2014.
4. Wang D, Bakhai A, eds. Clinical trials. A practical guide to design, analysis and reporting. London: Remedica Publishing; 2006.
5. Bønaa KH, Mannsverk J, Wiseth R, et al. Drug-Eluting or Bare-Metal Stents for Coronary Artery Disease. N Engl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1607991.
6. ISIS-4 (Fourth International Study of Infarct Survival) Collaborative. A randomised factorial trial assessing early oral captopril, oral mononitrate, and intravenous magnesium sulphate in 58050 patients with suspected acute myocardial infarction. Lancet. 1995; 345: 669-85.
7. MERIT-HF Study Group. Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999; 353: 2001–07. doi: 10.1016/S0140-6736(99)04440-2.
8. Packer M, Poole-Wilson PA, Armstrong PW, et al. Comparative effects of low and high doses of the angiotensin-converting enzyme inhibitor, lisinopril, on morbidity and mortality in chronic heart failure. Circulation. 1999;100:2312-8. doi: 10.1161/01.CIR.100.23.2312.
9. Walker AM, Stampfer MJ. Observational studies of drug safety. Lancet. 1996; 348: 489. doi:10.1016/S0140-6736(05)64664-8.
10. Connolly SJ, Ezekowitz SJ, Ysuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009; 361: 1139–51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561.
11. Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011; 365:883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638.
12. Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365:981–92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039.
13. Rawlins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Lancet. 2008; 372: 2152-61. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61930-3.
14. Glasziou P, Chalmers I, Rawlins M, McCulloch P. When are randomized trials unnecessary? Picking signal from noise. BMJ. 2007;334:349-51. doi:10.1136/bmj.39070.527986.68.
15. Glynn RJ, Schneeweiss S, Sturmer T. Indications for propensity scores and review of their use in pharmacoepidemiology. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2006; 98:253-9. doi:10.1111/j.1742-7843.2006.pto_293.x.
16. Normand SLT, Sykora K, Li P, et al. Aderson G.M. Readers guide to critical appraisal of cohort studies: 3. Analytical strategies to reduce confounding. BMJ. 2005; 330: 1021-3. doi:10.1136/bmj.330.7498.1021.
17. Larsen TB, Skjoth F, Nielsen PB, et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonists oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted cohort study. BMJ. 2016;353:i3189. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.015710.
18. MacMahon M, Collins R. Reliable assessment of the effects of treatment on mortality and major morbidity, II: observational studies. Lancet. 2001;357:455-62. doi:10.1016/S0140- 6736(00)04017- 4.
19. Gliklich RE, Dreyer NA, eds. Registries for evaluating patient outcomes: a user’s guide. 2nd ed. Rockville: Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2010.
20. Martsevich SY, Navasardyan AR, Zakharova NA, Lukyanov MM. New oral anticoagulants: whether the results of the international well-controlled studies with these drugs carry on Russian patients? Kardiovaskulyarnaya Terapiya i Profilaktika 2015; 14 (5): 48-52. (IN Russian) [Марцевич С.Ю., Навасардян А.Р., Захарова Н.А., Лукьянов М.М. Новые оральные антикоагулянты: можно ли результаты международных контролируемых исследований с этими препаратами переносить на российских больных? Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика 2015; 14(5): 48-52].
21. Bangalore S, Steg PG, Deedwania P, et al. β-Blocker Use and Clinical Outcomes in Stable Outpatients With and Without Coronary Artery Disease. JAMA. 2012;308:1340-9. doi: 10.1001/jama.2012.12559.
22. Collins R, MacMahon M. Reliable assessment of the effects of treatment on mortality and major morbidity, I: clinical trials. Lancet. 2001; 357: 373-80. doi:10.1016/S0140- 6736(00)03651-5.
Рецензия
Для цитирования:
Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Рандомизированные клинические исследования и наблюдательные исследования: соотношение в иерархии доказательств эффективности лекарств. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2016;12(5):567-573. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-5-567-573
For citation:
Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P. Randomised Clinical Trials and Observational Studies: the Ratio in the Hierarchy of Evidence of the Efficacy of Drugs. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2016;12(5):567-573. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2016-12-5-567-573
Просмотров:
1023
Послать статью по эл. почте 