Основные подходы к оценке качества медикаментозной терапии в кардиологии

Грамотный выбор медикаментозной терапии в конкретной клинической ситуации является непростой и ответственной задачей, которую практический врач вынужден регулярно решать в повседневной практике, а последствия ошибок данного решения могут быть достаточно серьезными. Поэтому оценка качества назначенной конкретному больному терапии крайне актуальна.

При лечении сердечно-сосудистых заболеваний особую значимость приобретают лекарства, обладающие доказанным влиянием на исходы заболевания, в первую очередь, на показатели смертности (так называемые «life-saving drugs»). Существует несколько классов таких лекарств, причем, в разных ситуациях их положительное влияние на прогноз болезни может быть различным. С другой стороны, следует помнить о так называемых «проблемах, связанных с лекарственной терапией» (drug-related problems – DRP), включающих противопоказания к назначению определенных препаратов у конкретного больного, возможность развития побочных эффектов лекарственной терапии, усугубляемых полипрагмазией, межлекарственным взаимодействием, неправильной дозировкой препаратов и т.д.

В представленной публикации делается попытка определить основные компоненты, по которым можно оценивать качество назначенной терапии при лечении сердечно-сосудистых заболеваний: соответствие назначений положениям официальных инструкций к препаратам, современным клиническим рекомендациям, адекватный выбор конкретного лекарственного препарата внутри класса, оптимальный выбор лекарственной формы, соли препарата, оценка важных параметров безопасности и эффективности назначенного лекарственного средства. Также проводится обзор разработанных к настоящему времени методов и шкал композитной оценки качества лекарственной терапии, попыток их усовершенствования и создания новых, которые продолжаются до настоящего момента, т.к. ни один из известных на сегодняшний день методов оценки качества терапии не является универсальным и лишенным недостатков.

Вероятней всего, универсального способа оценки качества назначенного лечения не может существовать. В самом общем виде можно сказать, что лечение должно вытекать из современных данных доказательной медицины, которые, как правило, отражаются в клинических рекомендациях, не противоречить официальной инструкции по применению лекарственного препарата, учитывать наличие сопутствующих заболеваний, нередко являющихся причинами противопоказаний к назначению тех или иных лекарств.

1. Shareef J, Sandeep B, Shastry C. Assessment of Drug Related Problems in Patients with Cardiovascular Diseases in a Tertiary Care Teaching Hospital. Journal of Pharmaceutical Care. 2014;2(2):70-6. doi: 10.1186/1472-6823-13-2.

2. Al-Azzam SI, Alzoubi KH, AbuRuz S, Alefan Q. Drug-related problems in a sample of outpatients with chronic diseases: a cross-sectional study from Jordan. Ther Clin Risk Manag. 2016; 17;12:233-9. doi: 10.2147/TCRM.S98165.

3. ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 07.03.2018) «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». [цитировано 15.082018 Доступно на: http://base.garant.ru/12191967/

4. Приказ МЗ РФ от 15.07.2016 № 520н/ [цитировано 15.082018] Доступно на: http://base.garant.ru/12191967//

5. Vilhelmsson A, Davis C, Mulinari S. Pharmaceutical Industry Off-label Promotion and Self-regulation: A Document Analysis of Off-label Promotion Rulings by the United Kingdom Prescription Medicines Code of Practice Authority 2003-2012. PLoS Med. 2016;13(1):e1001945. doi: 10.1371/journal. pmed.1001945.

6. Бунятян Н.Д., Кробов Н.В., Утешев Д.Б., Яворский А.Н. Некоторые аспекты назначения и продвижения лекарственных препаратов ‘вне инструкции’. Политика и Управление в Здравоохранении. 2010;2:49-53.

7. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Р., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в российской федерации. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667-74. doi: 10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674.

8. Noman A, Ang DS, Ogston S, et al. Effect of high-dose allopurinol on exercise in patients with chronic stable angina: a randomised, placebo controlled crossover trial. Lancet. 2010;375:2161-7. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60391-1.

9. 2013 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease: the Task Force on the management of stable coronary artery disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2013; 34(38):2949-3003. doi: 10.1093/eurheartj/eht296.

10. Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. и соавт. Инструкция по применению лекарственного препарата – ключевой элемент регистрационного досье. Разработка и Регистрация Лекарственных Средств. 2013;5(5):142-9.

11. Greenspan AM, Kay HR, Berger BC, et al. Incidence of unwarranted implantation of permanent cardiac pacemakers in a large medical population. N Engl J Med. 1988;318:158-63. doi: 10.1056/NEJM198801213180306.

12. Field MJ, Lohr KN, eds. Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program, Institute of Medicine. Washington, DC: National Academy Press; 1990.

13. Suarez-Almazor M, Russell A. The art versus the science of medicine. Are clinical practice guidelines the answer? Ann Rheum Dis. 1998;57:67-9. doi: 10.1136/ard.57.2.67.

14. Culleton B. Development and limitations of clinical practice guidelines. In: Parfrey P, Barrett B. (eds.). Methods of Molecular Biology, Clinical Epidemiology. New York, NY: Humana Press; 2009:473.

15. Grimshaw J.M., Russel I.T. Effect of clinical guidelines on medical practice: a systematic review of rigorous evaluations. Lancet. 1993;342:1317-22. doi: 10.1016/0140-6736(93)92244-N.

16. Committee on Reviewing Evidence to Identify Highly Effective Clinical Services. Knowing what works in health care: a roadmap for the nation. Washington, DC: National Academies Press, 2008.

17. Eagle KA, Montoye CK, Riba AL, et al. Guideline-based standardized care is associated with substantially lower mortality in Medicare patients with acute myocardial infarction: the American College of Cardiology’s guidelines applied in practice (GAP) projects in Michigan. J Am Coll Cardiol. 2005;46:1242-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.083.

18. Tricoci P, Allen J, Kramer J, Califf R, Smith S. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA. 2009;301:831-41. doi: 10.1001/jama.2009.205.

19. Grol R. Has guideline development gone astray? Yes. BMJ. 2010;340:c306. doi:10.1136/bmj.c306.

20. Wang Z., Norris S.L., Bero L. The advantages and limitations of guideline adaptation frameworks. Implementation Science. 2018;13:72. doi: 10/1186/s13012-018-0763-4.

21. 2016 European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts) Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016;252:207-74. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.05.037.

22. Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кардиоваскулярная Терапия И Профилактика. 2009;8(6) S4:2-56.

23. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh. 0000431740.32696.cc.

24. Turi Z.G., Braunwald E. The use of β-blockers afer myocardial infarction. JAMA. 1983;249:2512-6.

25. Soares I, Carneiro AV. Drug Class Effects: Definitions and Practical Applications. Rev Port Cardiol.2002;21(9):1031-42. doi:

26. Woolner D., Holford N. Class effects and the rational comparison of drugs. [cited 2018 Aug 15. Available from: http://holford.fmhs.auckland.ac.nz/docs/class-effects-article.pdf.

27. Guidance for Industry and Review Staff Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products

28. Determining Established Pharmacologic Class for Use in the Highlights of Prescribing Information Good Review Practice. [cited 2018 Aug 15]. Available from: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm186607.pdf.

29. Furberg CD. Class Effects and Evidence Based Medicine. Clinical Cardiology. 2000;23 (Suppl. IV): 15-19.

30. Fox KM. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial (the EUROPA study). Lancet. 2003;362(9386):782-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14286-9.

31. Yusuf S, Sleight P, Pogue J. et al. Effects of an angiotensin-converting-enzyme inhibitor, ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. N Engl J Med. 2000; 342(3):145-53. doi: 10.1016/S1474-4422(03)00321-1

32. Gersh BJ. The PEACE trial: ACE inhibitors and coronary artery disease. Rev Cardiovasc Med. 2005;6(1):54-9.

33. McGill JB, Bakris GL, Fonseca V, et al. Beta-blocker use and diabetes symptom score: results from the GEMINI study. Diabetes Obes Metab. 2007;9(3):408-17. doi: 10.1111/j.1463-1326. 2006.00693.x.

34. Sierra C, Coca A. The ACTION study: nifedipine in patients with symptomatic stable angina and hypertension. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2008;6(8):1055-62. doi: 10.1586/14779072.6.8.1055.

35. Метелица В. И. Справочник по клинической фармакологии сердечно-сосудистых лекарственных средств. М.: ООО Медицинское Информационное Агентство; 2005.

36. Makary MA, Daniel M. Medical error the third leading cause of death in the US. BMJ. 2016; 353: i2139. doi: 10.1136/bmj.i2139.

37. Wester K, Jonsson AK, Spigset O, et al. Incidence of fatal adverse drug reactions: a population based study. Br J Clin Pharmacol. 2008;65:573-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2007.03064.x.

38. WHO The Pursuit of Responsible Use of Medicines: Sharing and Learning from Country Experiences. WHO/EMP/MAR/2012.3. [cited 2018 Aug 15. Available from: http://www.who.int/ medicines/publications/responsible_use/en/.

39. WHO Definition of rational use of medicines (1985). [cited 2018 Aug 15. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jh3011e/1.html.

40. Gallagher P, Ryan C, Byrne S, Kennedy J, O’Mahony D. STOPP (Screening Tool of Older Person’s Prescriptions) and START (Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). Consensus validation. Int J Clin Pharmacol Ther. 2008;46:72-83.

41. O’Mahony D., O’Sullivan D., Byrne S. et al. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145.

42. Fastbom J, Johnell K. National indicators for quality of drug therapy in older persons: the Swedish experience from the first 10 years. Drugs Aging. 2015;32:189-99. doi: 10.1007/s40266-0150242-4.

43. Laroche ML, Charmes JP, Merle L. Potentially inappropriate medications in the elderly: a French consensus panel list. Eur J Clin Pharmacol. 2007;63:725-31. doi: 10.1007/s00228-007-0324-2.

44. Holt S, Schmiedl S, Thurmann PA. Potentially inappropriate medications in the elderly: the PRISCUS list. Dtsch Arztebl Int. 2010;107:543-51. doi: 10.3238/arztebl.2010.0543.

45. Beers MH, Ouslander JG, Rollingher I, et al. Explicit criteria for determining inappropriate medication use in nursing home residents. UCLA Division of Geriatric Medicine. Arch Intern Med. 1991;151:1825-32. doi: 10.1001/archinte.1991.00400090107019.

46. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. Journal of the American Geriatrics Society. 2015;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702.

47. Samsa G.P., Hanlon J.T., Schmader K.E. et al. A summated score for the medication appropriateness index: development and assessment of clinimetric properties including content validity. Clin Epidemiol.1994;47(8):891-6.

48. Somers A., Mallet L., van der Cammen T. et al. Applicability of an adapted medication appropriateness index for detection of drug-related problems in geriatric inpatients. The American Journal of Geriatric Pharmacotherapy. 2012, 10(2):101-9. doi: 10.1016/j.amjopharm.2012.01.003.

49. Eapen ZJ, Fonarow GC, Dai D, et al. Comparison of composite measure methodologies for rewarding quality of care: an analysis from the American Heart Association's Get With The Guidelines program. Circulation Cardiovascular Quality and Outcomes. 2011;4(6):610-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.961391..

50. Суворов А.Ю., Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. и др. Оценка соответствия современным клиническим рекомендациям сердечно-сосудистой терапии, направленной на улучшение исходов у пациентов после перенесенного инсульта (по данным регистра ЛИС-2). Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2015;11(3):247-52. doi:10.20996/18196446-2015-11-3-247-252.

51. Малявин А.Г., Адашева Т.В., Мартынов А.И., Вольская Е.А. Разработка интерактивной системы экспертной поддержки врачебных решений по рациональному назначению лекарственных препаратов при коморбидности. Ремедиум. 2016;11:52-5.

52. Garfinkel D, Mangin D. Feasibility Study of a Systematic Approach for Discontinuation of Multiple Medications in Older Adults Addressing Polypharmacy. Arch Intern Med. 2010;170:1648-54. doi: 10.1001/archinternmed.2010.355.

53. Pazan F, Weiss C, Wehling M. The FORTA (Fit fOR The Aged) List 2015: Update of a Validated Clinical Tool for Improved Pharmacotherapy in the Elderly. Drugs Aging. 2016; 33(6):447-449. doi: 10.1007/s40266-016-0371-4.