Проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности электрической и медикаментозной кардиоверсии при персистирующей фибрилляции предсердий. Часть 2: оценка безопасности

Цель. Сравнить безопасность медикаментозной кардиоверсии (МКВ) новым антиаритмическим препаратом Рефралон с электрической кардиоверсией (ЭКВ) у больных персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП). Материал и методы. 60 больных персистирующей формой ФП были рандомизированы в группы ЭКВ (n=30) и МКВ (n=30). Статистически значимые различия по основным клиническим характеристикам (возраст, пол, длительность анамнеза заболевания и давность текущего эпизода ФП, сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы, сумма баллов по шкале CHA₂DS₂-VASc, эхокардиографические параметры) между группами отсутствовали. После предварительного обследования, исключившего противопоказания, в условиях блока интенсивной терапии проводилась попытка восстановления синусового ритма (СР). В группе ЭКВ применяли 2 попытки восстановления синусового ритма (бифазные синхронизированные разряды 150 Дж и 170 Дж). В группе МКВ производилось внутривенное введение Рефралона в дозе 10 мкг/кг, в случае сохранения ФП введение повторяли через 15 мин (максимальная доза составляла 30 мкг/кг). Наблюдение за больными продолжали в течение 24 ч. Результаты. В ходе исследования не отмечено ни одного случая острого нарушения мозгового кровообращения/транзиторной ишемической атаки, желудочковых аритмий, асистолии продолжительностью >3,0 с. Таким образом, статистически значимых различий по первичным критериям безопасности между группами ЭКВ и МКВ не отмечено. В группе МКВ у 7 из 30 пациентов (23,3%) после восстановления СР отмечалось увеличение продолжительности интервала QT>500 мс. В группе ЭКВ удлинение интервала QT отмечено у 1 больного (3,3%); при этом 95% доверительный интервал (95%ДИ) для вторичного критерия безопасности (удлинения интервала QT>500 мс) составил 0,02-0,38. У 1 пациента в каждой из групп (3,3%) после купирования ФП отмечалась синусовая брадикардия, которая разрешилась самостоятельно в течение 30 мин наблюдения. При этом 95%ДИ для вторичного критерия безопасности (брадикардии) составил -0,04-0,04. Заключение. МКВ с использованием Рефралона в дозах 10-30 мкг/кг по первичным критериям безопасности и части вторичных критериев безопасности (вероятности развития брадиаритмий) не уступает ЭКВ при восстановлении СР у больных персистирующей ФП. Более частое регистрируемое увеличение продолжительности интервала QT>500 мс указывает на необходимость соблюдения мер предосторожности при использовании препарата.

1. Kirchhof P., Benussi S., Kotecha D. et al. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016;37(38):2893-2962. doi:10.1093/eurheartj/ehw210.

2. Tejan-Sie S.A., Murray R.D., Black I.W. et al. Spontaneous conversion of patients with atrial fibrillation scheduled for electrical cardioversion: an ACUTE trial ancillary study. J Am Coll Cardiol. 2003; 42(9):1638-43. doi:10.1016/j.jacc.2003.06.008.

3. Lip G.Y., Laroche C., Ioachim P.M. et al. Prognosis and treatment of atrial fibrillation patients by European cardiologists: one-year follow-up of the EURObservational Research Programme-Atrial Fibrillation General Registry Pilot Phase (EORP-AF Pilot registry). Eur Heart J. 2014;35(47):3365-76. doi:10.1093/eurheartj/ehu374.

4. Camm A.J., Kirchhof P., Lip G.Y. et al. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010; 31(19):2369-429. doi:10.1093/eurheartj/ehq278.

5. Hellman T., Kiviniemi T., Nuotio I. et al. Optimal timing for cardioversion in patients with atrial fibrillation. Clin Cardiol. 2018; 41(7):966-71. doi:10.1002/clc.22986.

6. Юричева Ю.А., Соколов С.Ф., Голицын С.П. и др. Новый антиаритмический препарат III класса ниферидил как эффективное средство восстановления синусового ритма при персистирующей форме мерцательной аритмии. Вестник Аритмологии. 2012;70:32-43

7. Миронов Н.Ю., Влодзяновский В.В., Юричева Ю.А., Соколов С.Ф., Голицын С.П., Розенштраух Л.В., Чазов Е.И. Проспективное рандомизированное исследование эффективности и безопасности электрической и медикаментозной кардиоверсии при персистирующей фибрилляции предсердий. Часть 1: методология исследования и оценка эффективности. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2018;14(5):664-9] doi:10.20996/1819-6446-2018-14-5-664-669.

8. Миронов Н.Ю., Голицын С.П., Соколов С.Ф. и др. Электрофизиологические и антиаритмические эффекты нового отечественного антиаритмического препарата III класса ниферидила. Сообщение I: электрофизиологические эффекты ниферидила у больных пароксизмальными наджелудочковыми тахикардиями. Вестник Аритмологии. 2012;70:5-13

9. Рытова А.И., Хлебус Э.Ю., Щербакова Н.В. и др. Современные вероятностно-статистические подходы к поиску вариантов нуклеотидной последовательности, ассоциированных с комплексными заболеваниями. Генетика. 2017; 53(10):1153-69

10. Sauer A.J., Newton-Cheh C. Clinical and genetic determinants of torsade de pointes risk. Circulation. 2012;125(13):1684-94. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.111.080887.