Юридические и медицинские аспекты назначения лекарственных средств вне инструкции. Точка зрения

В статье представлено современное положение российской и зарубежной нормативно-правовой базы в области «off-label» назначений. Описаны существующие проблемы этого специфического раздела медикаментозной терапии и возможные пути их решения. К сожалению, в российском законодательстве имеется некоторый пробел относительно назначения лекарственных препаратов «вне инструкции». Исходя из клинических реалий, в ряде случаев назначение лекарственных средств (ЛС) «off-label» может быть оправдано клиническим состоянием больного, отсутствием альтернативных разрешенных лекарств наряду с наличием опубликованных научных данных, создающих предпосылки эффективности такого подхода.

Прибегая к назначению ЛС «вне инструкции», как к вынужденной мере, врач обязательно должен представить аргументированное обоснование этого назначения в медицинской документации, заключение консилиума (с участием профильных специалистов и клинического фармаколога) или врачебной комиссии (с участием представителя администрации), а также письменное информированное согласие пациента или его законного представителя. Эта информация должна активно доноситься до врачей в целях повышения их правовой грамотности и предотвращения возможных негативных и юридических последствий. 

1. Dooms M., Killick J. Off-label use of medicines: The need for good practice guidelines. The International Journal of risk and Safety in Medicine. 2017;29(1-2):17-23. doi:10.3233/JRS-170737.

2. Жучков М.В., Захарова С.С., Шилин Р.Р. и др. Правовые и медицинские аспекты использования лекарственных препаратов «off-label» в дерматовенерологии. Consilium Medicum. 2017;4 (Приложение Дерматология):14-6.

3. Сомова М.Н., Батищева Г.А. Правовые аспекты назначения лекарственных препаратов off-label. Прикладные Информационные Аспекты Медицины. 2016;19(3):139-43.

4. Frattarelli D.A., Galinkin J.L., Green T.P. et al. Off-label use of drugs in children. American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Pediatrics. 2014;133(3):563-7. doi:10.1542/peds.2013-4060.

5. Saiyed M.M., Ong P.S., Chew L. Off-label drug use in oncology: a systematic review of literature. Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics. 2017;42(3):251-8. doi:10.1111/jcpt.12507.

6. Kwon J.H., Kim M.J., Bruera S. et al. Off-Label Medication Use in the Inpatient Palliative Care Unit. Journal of Pain and Symptom Management. 2017;54(1):46-54. doi:10.1016/j.jpainsymman. 2017.03.014.

7. Титова А.Р., Асецкая И.Л., Поливанов В.А., Зырянов С.К. Российское исследование «off-label» назначений лекарственных препаратов в педиатрической практике: 2015 год vs 2012 год. Качественная Клиническая Практика. 2016;4:54-62.

8. Costa HTML, Costa TX, Martins R.R., Oliveira A.G. Use of off-label and unlicensed medicines in neonatal intensive care. PLoS One. 2018;13(9):e0204427. doi:10.1371/journal.pone.0204427.

9. Dessi A., Salemi C., Fanos V., Cuzzolin L. Drug treatments in a neonatal setting: focus on the off-label use in the first month of life. Pharm World Sci. 2010;32(2):120-4. doi:10.1371/journal.pone.0204427.

10. Kieran E.A., O’Callaghan N., O’Donnell C.P. Unlicensed and off-label drug use in an Irish neonatal intensive care unit: a prospective cohort study. Acta Paediatr. 2014;103(4):e139-42. doi:10.1111/apa.12541.

11. Lee J.H., Byon H.J., Choi S. et al. Safety and Efficacy of Off-label and Unlicensed Medicines in Children. J Korean Med Sci. 2018;33(37):e227. doi:10.3346/jkms.2018.33.e227.

12. Титова А. Р., Асецкая И. Л., Зырянов С. К., Поливанов В. А. Нерегламентированное (off-label) применение лекарственных препаратов в педиатрической практике: нерешенные проблемы. Педиатрическая Фармакология. 2015;12(3):304-8. doi:10.15690/pf.v12i3.1355.

13. Saiyed M.M., Lalwani T., Rana D. Is off-label use a risk factor for adverse drug reactions in pediatric patients? A prospective study in an Indian tertiary care hospital. Int J Risk Saf Med. 2015;27(1):45- 53. doi:10.3233/JRS-150642.

14. Pratico A.D., Longo L., Mansueto S. et al. Off-Label Use of Drugs and Adverse Drug Reactions in Pediatric Units: A Prospective, Multicenter Study. Curr Drug Saf. 2018;13(3):200-7. doi:10.2174/1574886313666180619120406.

15. Кутехова Г.В., Лепахин В.К., Романов Б.К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости НЦЭСМП. 2012;3:23-7.

16. Диагностика и лечение сердечно-сосудистых заболеваний при беременности 2018. Национальные рекомендации (Новая редакция: июль 2018 года). Российский Кардиологический Журнал. 2018;23(7):156- 200. doi:10.15829/1560-4071-2018-7-156-200.

17. Roth A., Elkayam U. Acute myocardial infarction associated with pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2008;52(3):171-80. doi:10.1016/j.jacc.2008.03.049.

18. Bateman B.T., Hernandez-Diaz S., Fischer M.A. et al. Statins and congenital malformations: cohort study. BMJ. 2015;350(1):h1035. doi:10.1136/bmj.h1035.

19. White A. Accelerating the paradigm shift toward inclusion of pregnant women in drug research: Ethical and regulatory considerations. Semin Perinatol. 2015;39(7):537-40. doi:10.1053/j.semperi.2015.08.008.

20. Вольская Е. Назначения вне инструкции – пределы и возможности. Ремедиум. 2008;(8): 6-9.

21. Weda M., Hoebert J., Vervloet M. Study on off-label use of medicinal products in the European Union 2017. [cited by Oct 18, 2018] Available from: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf.

22. Вольская Е. Узкие границы свободы: применение лекарственных препаратов вне инструкции Ремедиум. 2017;(7-8):6-10. doi:10.21518/1561-5936-2017-7-8-6-10.

23. Dooms M. Declaration on Good Off-Label Use Practice. [cited by Oct 18, 2018] Available from: http://www.braincouncil.eu/golup/wp-content/uploads/2015/05/GOLUP-declaration.pdf.

24. Переверзев А.П., Лепахин В.К. Современный взгляд на проблему применения ЛС с нарушением предписаний инструкции. Медицинский совет 2013;(4):110-9. doi:10.21518/2079-701X-2013-4-110-119.

25. Бескаравайная Т. Минздрав намерен урегулировать применение лекарств off label. [цитировано 18.10.2018] Доступно на: https://medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-nameren-uregulirovat-primenenie-lekarstv-offlabel.html https://medvestnik.ru/content/news/Minzdrav-nameren-uregulirovat-primenenielekarstv-off-label.html.

26. Марцевич С.Ю., Навасардян А.Н., Комкова Н.А. Назначение лекарственных средств не в соответствии с официальной инструкцией по медицинскому применению (off-label). Возможные причины, виды и последствия. Правовое регулирование в Российской Федерации. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2017;13(5):667- 74. doi:10.20996/1819-6446-2017-13-5-667-674.