Оценка самолечения в рамках регистра нерационального назначения лекарственных препаратов

Введение

Нерациональное назначение лекарственных препаратов (ННЛП) является одной из проблем современной медицины. ННЛП возникают на самых разных стадиях лечебного процесса. Их причиной может быть неправильное действие одного врача, несогласованность в назначениях нескольких врачей одной или разных специальностей у мультиморбидных пациентов, ошибки пациента при интерпретации назначений врача, наконец, самостоятельный прием лекарственных препаратов (ЛП).

Зарубежные исследования по изучению ННЛП достаточно многочисленны [1-3], в нашей стране таких исследований значительно меньше. Регистры ННЛП в России в настоящее время отсутствуют.

Проблеме самолечения (СМЛ) посвящён ряд работ зарубежных авторов. Так, результаты иранского систематического обзора показали, что мужчины (9,5%), проживающие в сельской местности (21%) и не имеющие высшего образования (37,5%) имели более высокую вероятность СМЛ [4].

По данным китайских исследователей, экономические (доход на душу населения, телевизионная реклама) и индивидуальные (образование, профессия, влияние членов семьи, физические упражнения) факторы, а также доступность лекарств имели положительную связь с вероятностью СМЛ. Различные симптомы, тяжесть и продолжительность заболевания демонстрируют отрицательную связь с вероятностью СМЛ, определяя степень рациональности в принятии решений [5].

Примечательно, что существует мало исследований по СМЛ среди людей среднего и пожилого возраста [6].

Цель создания регистра нерационального применения лекарственных препаратов CHIP (Chuvashia Inappropriate Prescribing Study) — оценить частоту ННЛП и его связи с мультиморбидностью у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, обращающихся в консультативную поликлинику.

Цель работы — изучить частоту и структуру СМЛ в регистре CHIP.

Материал и методы

Одномоментное исследование проведено в рамках регистра CHIP. Протокол исследования одобрен независимым этическим комитетом ФГБУ "НМИЦ ТПМ" Минздрава России. Каждый пациент давал письменное информированное согласие на обработку персональных данных и на участие в анкетировании с использованием стандартных и оригинальных опросников. В регистр включались все пациенты >50 лет, обратившиеся к кардиологу консультативной поликлиники БУ "Республиканский кардиологический диспансер" Минздрава Чувашии. Критериями исключения были: психические и/или онкологические заболевания, выявленные <5 лет назад, острая сердечно-сосудистая патология в течение 6 мес. до обращения. Период включения пациентов — с 14.12.2023 по 07.08.2024. Врачом на приёме проводился осмотр пациентов, оценивалась назначенная лекарственная терапия, её соответствие установленному диагнозу. С помощью оригинальных опросников оценивались приверженность пациента к назначенной терапии (шкала приверженности Национального общества доказательной фармакотерапии [7]), определялись все фактически принимаемые ЛП, наличие СМЛ, его особенности. Также проводилась коррекция терапии в соответствии с клиническими рекомендациями, действовавшими на момент проведения исследования.

Под СМЛ понимали самостоятельное применение больным ЛП (как рецептурных, так и безрецептурных) без назначения лечащего врача и без консультации с другими медицинскими работниками. Оправданное СМЛ — самостоятельное использование пациентом как безрецептурных, так и рецептурных ЛП для симптоматической терапии.

Статистический анализ

Для статистической обработки данных использовалось программное обеспечение SPSS 23.0. Данные представлены в виде среднего и среднеквадратичного отклонения в случае нормального распределения непрерывных количественных величин или медианы и интерквартильного размаха в случаях, когда распределение отличается от нормального. Нормальность распределения определялась при помощи критерия Колмогорова–Смирнова. Для качественных параметров указывались доли (в процентах) от общего числа наблюдений. Различия по количественным признакам оценены с помощью t-критерия Стьюдента для независимых выборок (при нормальном распределении данных), или при помощи критерия Манна–Уитни (при распределении отличном от нормального); по качественным — с помощью критерия χ2 Пирсона (с поправкой Йейтса на непрерывность) или при необходимости с помощью точного теста Фишера. Значимыми считались различия при р <0,05.

Результаты

Всего в исследование включены 300 больных: 120 мужчин и 180 женщин. Средний возраст мужчин составил 64,8±7,7 лет, женщин — 67,5±7,4 лет. Клинико-демографическая характеристика больных, включённых в исследование, представлены в табл. 1.

Статистически значимых различий между группами пациентов с выявленным СМЛ и без него не было, за исключением перенесённого острого нарушения мозгового кровообращения в анамнезе: среди таких пациентов значимо меньше тех, кто принимал лекарства самостоятельно.

По результатам анкетирования у 120 человек выявлен факт СМЛ. Распределение пациентов по количеству принимаемых самостоятельно ЛП представлено на рис. 1.

В число принимаемых больными самостоятельно ЛП вошло 140 наименований.

Четверть пациентов группы СМЛ самостоятельно принимала ингибиторы протонной помпы (25,7%) (из них 91% — омепразол), 11,4% — различные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), 7,1% — полиненасыщенные жирные кислоты, 5,7% — ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, 3,6% — диуретики. В группу "Другие" вошли антациды, ферменты, венотоники, цитопротекторы, ноотропные, метаболические и антибактериальные препараты, а также спазмолитики и анксиолитики. Общая доля приема этих препаратов составила 32,2%. Наиболее часто пациенты принимали ингибиторы протонной помпы (четверть всех случаев). Каждый десятый самостоятельно лечился препаратами группы НПВП (табл. 2).

При анализе полученных данных выделены следующие типы СМЛ:

— самоназначение не показанного ЛП;

— самоназначение противопоказанного ЛП;

— самоназначение показанного ЛП, но не назначенного врачом;

— дублирование ЛП, относящихся к одному классу;

— замена назначенного ЛП аналогом;

— прочее (использование безрецептурных ЛП);

— оправданное СМЛ.

Приём одного препарата мог относиться к разным типам СМЛ, например, самоназначение не показанного ЛП, и дублирование, таким образом, выявлено 164 случая СМЛ у 120 пациентов (табл. 3). Самоназначение не показанного препарата было самым частым видом СМЛ у пациентов регистра CHIP (38,4%).

Препараты без показаний самостоятельно принимали более трети (38,4%) пациентов, 1 (0,6%) пациент принимал ЛП, который был ему противопоказан, приём двух препаратов одной группы зарегистрирован в 3,6% случаев, в 5,5% — замена назначенного препарата аналогом. Оправданное СМЛ регистрировалось менее чем в четверти (23,2%) случаев.

При оценке результатов СМЛ выявлены 7 случаев, когда оно приводило к созданию потенциально опасной комбинации ЛП. При дублировании ЛП в двух случаях их комбинация была нерациональной за счёт дополнительного приёма препарата в составе фиксированной комбинации (амлодипин и индапамид). Замена ЛП в четырёх случаях была неэквивалентной (табл. 4).

Обсуждение

Регистр CHIP является первым в Российской Федерации регистром ННЛП, выполненным с соблюдением всех правил формирования: одинаковый набор показателей для каждого пациента, сплошное включение пациентов, т.е. включение всех пациентов, удовлетворявших заданным целям регистра, ограниченное только временными и территориальными рамками [8].

Проблема СМЛ больных, рассматриваемая в настоящей работе, изучена недостаточно. В литературе имеются отдельные публикации по СМЛ психотропными препаратами, антибиотиками, а также безрецептурными препаратами [9-11]. Удалось найти только одну работу по изучению СМЛ сердечно-сосудистыми препаратами, выполненную в Индонезии [12].

В литературе в настоящее время нет единого мнения, что относится к СМЛ. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, под СМЛ понимают "активность отдельных больных, семей и сообществ, предпринимаемую с целью улучшения здоровья, предупреждения болезней, ограничения болезней и восстановления здоровья"¹. Ряд зарубежных авторов под СМЛ понимают "сценарий, когда человек использует безрецептурные ЛП или другие подходы для того, чтобы справиться с болезнью" [13], не видя в этом ничего предосудительного. В ряде стран считают целесообразным обучать больных лечению антибиотиками, причём считается, что этим должны заниматься фармацевты и другие работники, занятые в продаже лекарств [14].

Тем не менее в ряде случаев СМЛ может приводить к применению противопоказанных ЛП, нерациональных комбинаций ЛП, в том числе потенциально опасных для жизни больного.

В представленном исследовании под СМЛ понимали самостоятельный прием ЛП (как рецептурных, так и безрецептурных) больным в дополнение или вместо ЛП, назначенных лечащим врачом. Такой тип СМЛ принципиально отличен от ответственного СМЛ, принцип которого состоит в создании условий и предпосылок к формированию у населения ответственного отношения к своему здоровью, здоровью детей и близких за счет ведения здорового образа жизни, более широкого и грамотного применения, в первую очередь, безрецептурных ЛП с целью профилактики или самостоятельного лечения легких недомоганий и хронических неинфекционных заболеваний при продолжении терапии, назначенной врачом [15].

Представленное исследование показало, что СМЛ практикуется значительной частью больных (40%). При этом около половины больных для СМЛ использовали безрецептурные ЛП. Следует отметить, однако, что при нерациональном использовании безрецептурных ЛП могут возникать достаточно серьезные проблемы как вследствие их применения в нарушение инструкции (off-label), так и за счёт нежелательного взаимодействия с другими ЛП, в том числе выписанными врачом [16][17]. Другая часть больных самостоятельно использовала ЛП, считающиеся рецептурными, но в реальной практике свободно отпускаемые в аптеке. Сюда входили почти все группы ЛП, использующихся для лечения артериальной гипертонии и стабильно протекающей ишемической болезни сердца.

В исследовании, проведённом в Индонезии, выявлена высокая частота СМЛ у пациентов с артериальной гипертонией, 70% принимают безрецептурные препараты для лечения легких заболеваний [12].

Национальный опрос, проведённый в 2008 г. в Китае, показал, что общая распространённость самолечения составила 27%. В настоящем исследовании доля пациентов с выявленным фактом СМЛ оказалась 40%.

В Китае распространенность самолечения значительно выше в городских районах по сравнению с сельскими (31,2% против 14,9%). В настоящем исследовании также прослеживалась подобная тенденция (59,2% vs 40,8%) [13].

Частота самостоятельного использования антибактериальных препаратов в регистре CHIP значительно ниже (1,4%), чем в исследовании учёных из Танзании, где самолечение антибиотиками было широко распространено — от 41,0% (по самооценке) до 60,3% (по наблюдениям) [14].

В исследовании, проведённом в Эритрее, 93,7% покупателей в аптеке занимались СМЛ с помощью безрецептурных препаратов, причём в 15 раз чаще это были люди с низким уровнем образования [15]. В представленном исследовании такой взаимосвязи не наблюдалось.

По данным зарубежных авторов, частота СМЛ также зависит от вида страхования, религиозных и иных факторов [16][17]. Для пациентов в регистре CHIP эти факторы существенного влияния не имели.

Показано, что практикуемое СМЛ в сочетании с принимаемыми больным препаратами, назначенными лечащим врачом, может приводить к проблемам, относящимся к нерациональному применению ЛП: назначение противопоказанных лекарств, дублированию ЛП, неэквивалентной замене, и самое главное появлению так называемых потенциально опасных комбинаций ЛП [18], приём которых может привести к серьёзным побочным явлениям, в том числе к смертельному исходу. Такими комбинациями, в частности, были выявленное сочетание антиагреганта и антикоагулянта, а также сочетание иАПФ и АРА.

Ограничения исследования

Все включённые в настоящее исследование больные находились под наблюдением лечащего врача, направившего их на консультацию, и не охватывало тех больных, которые, занимаясь СМЛ, вообще не обращаются к врачу или обращаются только эпизодически [19]. По-видимому, реальная частота СМЛ существенно выше, чем была выявлена в представленном исследовании.

Заключение

Таким образом, исследование показало, что более трети больных, наблюдающихся у врача по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, самостоятельно назначают себе ЛП (как безрецептурные, так и рецептурные) вместе или вместо назначенной лечащими врачами терапии. В ряде случаев это может приводить к применению противопоказанных ЛП, нерациональных комбинаций ЛП, в том числе потенциально опасных для жизни больного.

Отношения и Деятельность. Нет.

Relationships and Activities. None.

Финансирование: Нет.

Funding: None.