Приверженность лечению и льготное лекарственное обеспечение пациентов с перенесенным инфарктом миокарда (по данным наблюдательного исследования)

Введение

Несмотря на совершенствование методов лечения пациентов с инфарктом миокарда (ИМ), включая чрескожное коронарное вмешательство, риск смерти и развития других неблагоприятных исходов в долгосрочном периоде существенно выше, чем в общей популяции. По результатам исследования С. Ю. Марцевича и соавт. за 6 лет наблюдения умерли 35 (25,2%) пациентов, перенесших первичный ИМ и 25 (64,1%) пациентов, перенесших повторный ИМ [1]. По данным исследования Д.В. Крючкова и соавт. семилетняя выживаемость при первичном ИМ составила 49,8%, при повторном — 31,5% [2]. Одной из причин высокой отсроченной летальности является недостаточная приверженность пациентов рекомендованной терапии и, как следствие, развитие сердечно-сосудистых осложнений.

Согласно многим зарубежным исследованиям, приверженность консервативному лечению у пациентов в отсроченном периоде после ИМ с течением времени снижается. Так, по данным корейского регистра из 12 815 пациентов после выписки из стационара привержены лечению были 70,2%, а через 3 года 54,6% пациентов [3]. В отечественных исследованиях также прослеживается недостаточная приверженность лечению: по данным регистра РЕКВАЗА в отдаленном периоде наблюдения (48 мес.) число больных ишемической болезнью сердца, недостаточно приверженных лечению, возрастало с 62,1 до 69,1%, а высоко приверженных лечению снижалось с 31,9 до 26,3% [4].

Несоблюдение назначенной терапии является серьезным ограничением длительного лечения больных, перенесших ИМ, что связано с медицинскими, социальными и экономическими факторами. Особое место, как фактор, влияющий на приверженность лечению, занимает доступность препаратов. По данным российского социологического исследования из 5159 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) 13% пациентов прекратили прием препарата ввиду отсутствия возможности покупать препараты за свои деньги, а льготные лекарственные препараты, согласно опросу, получали чуть больше трети пациентов с ССЗ — 36%. [5]

Льготное лекарственное обеспечение (ЛЛО) — важная мера государственной социальной поддержки, направленная на повышение доступности медицинской помощи и, как следствие, на повышение приверженности лечению. Всего на 2024 г. на эти цели в федеральном бюджете выделено почти 58 млрд рублей¹. Согласно Федеральному закону от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»² определены категории граждан, которые могут получать ЛЛО, а приказ Минздрава России от 9 января 2020 г. № 1н³ расширил этот список, включив пациентов, перенесших ИМ, аортокоронарное шунтирование, ангиопластику коронарных артерий со стентированием. Введение ЛЛО направлено на вторичную профилактику ССЗ путем повышения доступности медицинской помощи и приверженности лечению. Однако исследования влияния компенсации затрат на лекарственные препараты на приверженность лечению дают неоднозначные результаты. Так, в метаанализе исследований приверженности и ЛЛО было показано, что компенсация затрат на медикаментозные препараты в целом повышает приверженность, но при этом максимальная приверженность наблюдается у пациентов, которым компенсируется часть затрат, а при полном возмещении затрат на лекарственные препараты приверженность снижается [6].

Цель настоящего исследования — оценить приверженность медикаментозной терапии, получение ЛЛО, а также выявить факторы, влияющие на приверженность пациентов лечению в течение года после ИМ.

Материал и методы

Проведено наблюдательное исследование. Включение пациентов с ИМ, госпитализированных в 16 клиник в 13 регионах Российской Федерации, проводили в период с июня 2015 по август 2016 гг. В исследование изначально включены 1107 пациентов в возрасте от 37 до 75 лет с ИМ, которые были живы на следующий день после госпитализации. Для формирования репрезентативной выборки использовалась специальная схема включения в исследование. В течение периода включения центральная координационная группа составляла список случайных дат, составленный таким образом, чтобы даты для разных учреждений не повторялись. Ежедневно в каждой больнице составлялся список всех пациентов с подтвержденным диагнозом ИМ, поступивших в течение предыдущего дня. Пациент, которого планировалось включить в исследование, был первым в списке случайно выбранной даты. Если этого пациента не удавалось включить в исследование, то обращались к следующему в порядке поступления. Результаты анализа госпитального этапа лечения пациентов опубликованы ранее [7].

Применяли специально разработанный опросник, согласно которому определялись занятость, семейное положение, статус курения, наблюдение специалистом, диспансерное наблюдение, наличие инвалидности, перенесенных операций по реваскуляризации миокарда, получение ЛЛО. Опросник заполнялся на госпитальном этапе, через 6 и 12 мес. после ИМ. Приверженность лечению оценивалась с помощью шкалы Мориски-Грина (4-item Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-4) через 12 мес. после ИМ. За каждый отрицательный ответ пациенты получали один балл. Приверженными лечению считались пациенты, набравшие 4 балла, недостаточно приверженными — 3 балла, неприверженными — 0-2 балла. С учетом возраста все пациенты разделены на 4 группы: 1 группа — 35-44 лет, 2 группа — 45-54 лет, 3 группа — 55-64 лет, 4 группа — 65-74 лет.

Статистическая обработка выполнена с помощью языка статистического программирования и среды R (версия 4.2.1) с открытым исходным кодом. Качественные показатели описаны относительными частотами в процентах. Оценка различий по полу для показателей в каждой возрастной группе проводилась при помощи точного теста Фишера. Наличие тренда по возрасту для дискретных показателей проверялось при помощи логистической регрессии отдельно для мужчин и женщин, а также без разделения по полу. Проведена оценка ассоциаций при помощи логистической регрессии с поправкой на следующие ковариаты: пол, возраст и регион проживания участника. Значимость различий для всех проверяемых гипотез принята на уровне р<0,05.

Результаты

Из 1107 пациентов через 12 мес. на вопросы о приверженности лечению ответили 889 человек (80,3%). 24 пациента (2,2%) умерли в течение года наблюдения, 194 человека (17,5%) не ответили на вопросы о приверженности лечению. О получении ЛЛО через 6 мес. после ИМ отклик составил 914 человек (82,6%), а через 12 мес. — 780 человек (70,4%), 303 человека (27,4%) не ответили на вопросы о ЛЛО.

Через 12 мес. после перенесенного ИМ оказалось, что 59,9% пациентов были полностью привержены лечению, 21,8 % — недостаточно привержены и 18,3% — не привержены медикаментозной терапии (табл. 1). Мужчины менее привержены лечению по сравнению с женщинами (57,4% приверженных мужчин и 69,2% женщин, p=0,003). Статистически значимые различия выявлены и по возрастным группам: молодые пациенты менее привержены по сравнению со старшей возрастной группой (56,0% приверженных в группе 35-44 лет и 62,6% в группе 56-74 лет, р=0,028).

Полностью лекарственные препараты за счет ЛЛО через 6 мес. получали 10,7%, а через 12 мес. 6,5% пациентов. Через год наблюдается перераспределение групп в пользу пула пациентов, получавших льготные препараты частично (с 23,0% через 6 мес. до 29,4% через 12 мес.), с небольшим сокращением числа пациентов, которые не получали ЛЛО (с 66,3% через 6 мес. до 63,8% через 12 мес.) и которые получали все препараты за счет ЛЛО (с 10,7% до 6,8%) (рис. 1). Статистически значимо чаще льготные препараты получали лица старшей возрастной группы (44,9% в группе 65-74 лет и 19,5% в группе 35-44 года, р<0,001). Кроме того, женщины чаще получают ЛЛО по сравнению с мужчинами (45,5% и 33,6%, р=0,006) (табл. 2).

Факторами, статистически значимо ассоциированными с получением ЛЛО на этапе 12 мес. наблюдения, оказались контакты с системой здравоохранения: наблюдение терапевтом (отношение шансов (ОШ) 1,53; доверительный интервал (ДИ): 1,01-2,34; p=0,044), наблюдение кардиологом (ОШ 1,61; ДИ: 1,04-2,51; p=0,035), диспансерное наблюдение (ОШ 3,56; ДИ: 2,2-6,22; p<0,001), повторная госпитализация (ОШ 1,57; ДИ: 1,03-2,39; p=0,036). Единственным фактором, статистически значимо ассоциированным со снижением вероятности получения ЛЛО, оказалось курение (ОШ 0,54; ДИ: 0,33-0,9; p=0,018) (рис. 2).

Среди факторов, статистически значимо ассоциированных с высокой приверженностью лечению через 12 мес. после ИМ, можно выделить наличие инсульта в анамнезе (ОШ 5,89; ДИ: 1,75-36,76; p=0,016) (рис. 3). Получение же ЛЛО в первые 6 мес. статистически значимо ассоциировалось с неприверженностью лечению (ОШ 0,67; ДИ: 0,46-0,99; p=0,043), получение ЛЛО на протяжении года после ИМ статистически значимо не влияло на приверженность (ОШ 1,03; ДИ: 0,66-1,61; p=0,902) (рис. 3).

Обсуждение

По результатам представленного исследования доля пациентов, высоко приверженных лечению, составила 59,9%, недостаточно приверженных — 21,8%, не приверженных — 18,3%. Мужчины были менее привержены лечению по сравнению с женщинами, как и молодые пациенты по сравнению со старшей возрастной группой. По результатам проведенного исследования доля пациентов, приверженных лечению, оказалась выше, чем в других российских исследованиях, что может быть связано с меньшим периодом наблюдения. Так, по данным регистра РЕГАТА через 36 мес. от момента включения высоко приверженными лечению оставались 37,8% пациентов, а через 48 мес. — только 36,8% [8]. По данным же регистра РЕКВАЗА среди 1907 пациентов с ССЗ через 48 мес. произошло перераспределение пациентов в пользу группы недостаточно приверженных лечению. Так, доля пациентов, недостаточно приверженных лечению к 48 мес., возросла с 62,1 до 69,1%, а высоко приверженных лечению снижалась с 31,9 до 26,3%. Доля не приверженных лечению пациентов с любым ССЗ снижалась с 8,9 до 6,7% [4].

Среди факторов, значимо ассоциированных с высокой приверженностью лечению по результатам проведенного исследования, можно выделить наличие инсульта в анамнезе, что, вероятно, обусловлено тяжелыми инвалидизирующими последствиями заболевания. Получение ЛЛО в первые 6 мес. ассоциировалось с неприверженностью лечению, получение же ЛЛО на протяжении года после ИМ значимо не влияло на приверженность.

Ряд исследований действительно показывает, что страховое покрытие увеличивает приверженность лечению по сравнению с частичным лекарственным покрытием или его отсутствием [6][9][10][11]. Так, по результатам американского исследования, проведенного у 5855 пациентов, перенесших ИМ, показатели приверженности варьировали от 35,9 до 49,0% в группе обычного покрытия и были на 4-6% выше в группе полного обеспечения (р<0,001 для всех сравнений). Частота общих крупных сердечно-сосудистых событий или реваскуляризации была значительно ниже в группе с полным покрытием (21,5 vs 23,3; отношение рисков 0,89; 95% ДИ от 0,90 до 0,99; р=0,03), как и частота первого крупного сердечно-сосудистого события (11,0 vs 12,8; отношение рисков 0,86; 95% ДИ от 0,74 до 0,99; р=0,03) [11]. Однако, по результатам нескольких исследований наибольшая приверженность наблюдается в группе пациентов, которые получали почти полное страховое покрытие с сохранением небольшой доплаты [6][10].

В отечественных же исследованиях не выявлено значимых ассоциаций получения ЛЛО и повышения приверженности, что согласуется с результатами представленного исследования. По данным работы Т.В. Фофановой и соавт. у 5474 пациентов с артериальной гипертонией при однофакторном анализе получение препаратов по системе дополнительного лекарственного обеспечения было значимо ассоциировано с высокой приверженностью лечению, однако, при многофакторном анализе роль дополнительного лекарственного обеспечения, как самостоятельного фактора, теряет значимость [12]. По данным регистра РЕГАТА доля пациентов с высокой приверженностью лечению среди пользующихся и не пользующихся ЛЛО существенно не различалась как через 36 мес. после включения в регистр (40,4% и 37,1%), так и через 48 мес. (36,5% и 30,9%) [8].

Ограничения исследования

Ограничением исследования является отклик пациентов — 80,3%. Кроме того, на момент проведения исследования ЛЛО получали преимущественно пациенты с установленной инвалидностью. С учетом введения приказа Минздрава России от 9 января 2020 г. № 1н, регламентирующего обеспечение льготными препаратами всех пациентов с острым ИМ, необходимо проведение исследования получения ЛЛО повторно с учетом изменившихся условий.

Заключение

По результатам проведенного исследования выявлена недостаточная приверженность лечению в течение года после ИМ, особенно среди молодых пациентов. Кроме того, наблюдается низкая обеспеченность льготными препаратами. Однако на момент проведения исследования пациенты с ИМ, без инвалидности и социальных льгот не попадали под программы социальной поддержки, что объясняет небольшую долю ЛЛО. Значимо чаще ЛЛО получали пациенты, контактировавшие с системой здравоохранения: те, кто был на приеме кардиолога или терапевта, состоял на диспансерном наблюдении, был повторно госпитализирован. Единственным фактором, снижающим вероятность получения ЛЛО, оказалось курение.

Фактором, ассоциированным с высокой приверженностью лечению, оказалось наличие инсульта в анамнезе, что, вероятно, обусловлено тяжелыми инвалидизирующими последствиями заболевания. Получение же ЛЛО в первые 6 мес. ассоциировалось с неприверженностью лечению, получение же льготы на протяжении года после ИМ значимо не влияло на приверженность, что согласуется с результатами других российских исследований.