Приверженность назначенной фармакотерапии у пациентов, поступающих на плановое стационарное лечение: первые результаты исследования ПРИМУЛА

Введение

Проблема приверженности лечению пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями по-прежнему остается одной из самых значимых в современной медицине и в то же время достаточно сложной при ее решении [1]. На сегодняшний день отсутствует общепринятый «золотой стандарт» по оценке приверженности лечению. Научный поиск в этом направлении главным образом сосредоточен на разработке новых и совершенствовании существующих методов оценки приверженности лечению. В условиях реальной клинической практики использование опросников является одним из наиболее доступных способов контроля выполнения пациентами врачебных рекомендаций.

Опросник Мориски, валидированный у пациентов с артериальной гипертензией, длительное время широко применялся в клинической и исследовательской практике [2]. Однако в 2017 г. были введены лицензионные ограничения, связанные с защитой авторских прав, которые существенно осложнили применение опросника Мориски. Это вызвало широкий негативный резонанс в профессиональном сообществе, сопровождавшийся призывами полностью отказаться от использования этого опросника¹. В этих условиях отделом профилактической фармакотерапии ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России была разработана и предложена к применению валидированная шкала приверженности Национального общества доказательной фармакотерапии (НОДФ). Этот альтернативный инструмент позволил объединить основные формы неприверженности в единый диагностический алгоритм. Кроме того, в более ранних работах, посвященных разработке и валидизации шкалы НОДФ, впервые было предложено разделение приверженности лечению на потенциальную и фактическую [3].

Согласно современной классификации выделяют: во-первых, приверженность врача клиническим рекомендациям и принципам доказательной медицины; во-вторых, приверженность пациента конкретным врачебным рекомендациям. Таким образом, клинические исходы могут зависеть от рационального выбора терапии, взаимодействия врача и пациента и организационных возможностей системы здравоохранения [4][5].

Особый интерес представляет анализ терапии, получаемой пациентом до плановой госпитализации, а также приверженность этой терапии при повторном поступлении в стационар. Подобный подход позволяет оценить качество предшествующей фармакотерапии, с которым пациент поступает на специализированный этап медицинской помощи.

Цель — изучить приверженность назначенному лекарственному лечению у пациентов с хроническими неинфекционными заболеваниями, поступающих на плановое стационарное лечение в федеральный медицинский исследовательский центр.

Материал и методы

В одномоментное наблюдательное исследование ПРИверженности к фарМакотерапии У пациентов, поступающих на стационарное Лечение в нАучный медицинский центр (ПРИМУЛА), проведенное в ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России с 19 февраля 2025 г. по 19 февраля 2026 г., включен 4941 пациент. В настоящей статье представлены предварительные результаты анализа 3006 наблюдений, полученных в течение первых 6 месяцев исследования. Для оценки уровня приверженности использовали анкеты с данными, достаточными для классификации по шкале НОДФ; такие данные были доступны у 2654 пациентов. Неполностью заполненные анкеты учитывались отдельно. При повторной госпитализации анкетирование было выполнено у 179 пациентов, из них у 153 данные были достаточными для оценки уровня приверженности.

Критерии включения: пациенты, поступавшие на стационарное лечение в ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России за указанный период времени, согласившиеся на заполнение анкеты приверженности НОДФ и подписавшие согласие на обработку персональных данных. Критерии невключения: отказ от участия в исследовании, включая отказ от заполнения анкеты по приверженности НОДФ.

Анкета НОДФ состоит из трех модулей, предназначенных для определения типа приверженности терапии, оценки причин ее нарушения и выявления неприверженности отдельным лекарственным препаратам. Варианты ответов представлены в виде пятибалльной шкалы Ликерта («никогда», «редко», «иногда», «часто», «всегда») (рис. 1). Время ее заполнения составляло 5-7 мин. Для проведения настоящего исследования анкета была дополнена вопросами, отражающими демографические и социальные характеристики пациентов, а также сведения об их предшествующем наблюдении в медицинских организациях.

Протокол исследования был утвержден независимым этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России. Исследование было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov NCT07040800.

Статистический анализ

Обработка данных проводилась с использованием IBM SPSS Statistics 26. Качественные показатели представлены в виде абсолютных значений и долей (%); различия между группами оценивали с помощью критерия ÷² Пирсона. Количественные показатели проверяли на соответствие нормальному распределению с использованием критерия Шапиро–Уилка или Колмогорова–Смирнова. При нормальном распределении данные представляли как M±SD, при распределении, отличном от нормального, как Me [Q25; Q75]. Для сравнения нескольких независимых групп количественных данных с распределением, отличным от нормального, использовали критерий Краскела–Уоллиса. Статистически значимыми считали различия при p<0,05.

Результаты

В анализ включены 3006 пациентов, из них 1611 (53,6%) мужчин, медиана возраста — 65 [ 55; 72] лет. В браке состояли — 1690 (56,2%) пациентов, курили — 453 (15,1%), инвалидность имели 724 (24,1%) пациента, работали 1119 (37,2%). До госпитализации 849 (28,2%) пациентов не наблюдались в лечебных учреждениях, 1318 (43,8%) наблюдались в поликлинике по месту жительства, 38 (1,3%) — в научной клинике, а 801 (26,7%) пациент — в других медицинских учреждениях различного профиля.

По результатам анкетирования данные, достаточные для определения уровня приверженности, были получены у 2654 из 3006 пациентов; у 352 пациентов (11,7%) анкеты были заполнены не полностью. Среди пациентов с доступными данными 2227 (83,9%) были привержены терапии (0 баллов по шкале); 273 (10,3%) — частично привержены (1-2 балла); 154 (5,8%) — полностью не привержены (3-4 балла). Таким образом, нарушение приверженности было выявлено у 427 (16,1%) пациентов, то есть примерно у каждого шестого пациента, поступающего на плановое стационарное лечение (рис. 2). Для снижения числа неполностью заполненных анкет была выполнена техническая доработка дизайна анкеты; валидированная шкала НОДФ, содержание ее пунктов и алгоритм оценки приверженности не изменялись.

При сравнительном анализе социально-демографических характеристик пациентов с разной приверженностью статистически значимых различий по полу, возрасту, семейному положению, занятости, наличию инвалидности и курению выявлено не было (табл.). Это позволяет предположить, что в этой выборке указанные факторы не оказывали существенного влияния на уровень приверженности терапии. Распределение пациентов по типу медицинского наблюдения до госпитализации статистически значимо различалось в группах с разным уровнем приверженности (p<0,001). Пациенты с полной неприверженностью чаще наблюдались в поликлинике по месту жительства, тогда как среди частично приверженных чаще встречались пациенты, наблюдавшиеся в ведомственных и научных клиниках (рис. 3).

Анализ причин неприверженности показал, что для пациентов с полной неприверженностью наиболее типичными были такие факторы, как развитие побочных эффектов, страх их возможного возникновения, отсутствие, по мнению пациента, ожидаемого эффекта терапии, необходимость одновременного приема большого числа препаратов, а также сомнения в правильности назначенного лечения. У пациентов с частичной неприверженностью ведущими причинами также являлись прием большого количества лекарственных средств, опасения и фактическое развитие побочных эффектов, нежелание принимать терапию и забывчивость (рис. 4).

При дополнительном описательном анализе лекарственных препаратов, в отношении которых пациенты сообщали о признаках неприверженности, чаще упоминались статины, гипогликемические препараты и бета-адреноблокаторы (рис. 5). В группе пациентов с выявленной неприверженностью статины чаще других фармакологических групп упоминались в связи с отказом от начала терапии — 8 случаев (5,2% от числа пациентов с полной неприверженностью), прекращением приема — 9 (5,8%) случаев и забывчивостью — 12 (7,8%) случаев. Для гипогликемических препаратов наиболее характерными были прекращение терапии — 8 (5,2%) и забывание о приеме — 10 (6,5%), тогда как для бета-адреноблокаторов это были: отказ от начала приема — 6 (3,9%), прекращение терапии — 7 (4,5%) и забывание приема — 8 (5,2%).

Анализ полученных результатов позволил выделить новый вариант неприверженности терапии — скрытую неприверженность (n=11). Несмотря на заявленное соблюдение врачебных рекомендаций, в дальнейшем пациенты этой категории сообщали о нежелании принимать отдельные препараты, включенные в назначенную схему лечения. Таким образом, заявляемая приверженность не в полной мере отражала фактическое поведение в отношении фармакотерапии. Социально-демографический профиль этой группы характеризовался преобладанием мужчин — 7 (63,6%); средний возраст пациентов составил 58,8±19,0 года. Большинство пациентов состояли в браке — 8 (72,7%); трудовую занятость имели 2 (18,2%) пациента, инвалидность — 4 (36,4%).

Наиболее часто нежелание продолжать лечение отмечалось в отношении антикоагулянтов — 4 (36,4%), бета-адреноблокаторов — 2 (18,2%) и диуретиков — 2 (18,2%).

В течение анализируемого 6-месячного периода повторная госпитализация была зарегистрирована у 179 пациентов, включенных в исследование. Данные, достаточные для оценки приверженности при повторном поступлении, были доступны у 153 пациентов; у 26 (14,5%) анкеты были заполнены не полностью. Среди пациентов с доступными данными нарушение приверженности выявлено у 20 (13,1%) человек: частичная приверженность — у 12 (7,8%), полная неприверженность — у 8 (5,2%).

Обсуждение

Полученные результаты исследования ПРИМУЛА показали, что недостаточная приверженность назначенной фармакотерапии была выявлена у части пациентов при госпитализации, что указывает на наличие проблем с выполнением врачебных рекомендаций еще на амбулаторном этапе наблюдения. При этом неприверженность носила различный характер и включала как полную, так и частичную, а в ряде случаев и скрытую форму.

Полученные результаты дополняют представления о том, что приверженность терапии является изменчивой характеристикой, зависящей не только от самого факта назначения лечения, но и от того, насколько пациент готов и способен длительно следовать рекомендованному лечению. Особенностью исследования ПРИМУЛА стало изучение приверженности в момент перехода пациента на специализированный стационарный этап помощи, что позволяет оценить качество предшествующей фармакотерапии в условиях реальной клинической практики.

Следует подчеркнуть, что достижение высокой приверженности определяется не только грамотностью врача и дисциплиной пациента, но и рядом других факторов, включая психологические, социальные и медицинские [6][7]. Однако в рамках настоящего исследования наибольшее практическое значение имели именно медицинские причины нарушения приверженности. К числу наиболее значимых факторов относились развитие побочных эффектов, опасения, связанные с их возможным возникновением, необходимость приема большого количества препаратов [8] сомнения в обоснованности назначений, а также отсутствие, по мнению пациента, выраженного эффекта лечения [9]. Эти наблюдения согласуются с результатами амбулаторного регистра, продемонстрировавшими неоднозначную связь между вопросами безопасности фармакотерапии и неприверженностью лечению [10].

По результатам оценки приверженности особого внимания заслуживает такой фактор, как отсутствие видимого или ожидаемого результата терапии, что особенно важно при длительном течении хронических заболеваний. Подобный механизм представляется особенно значимым для профилактической терапии [11].

В настоящем исследовании при описательном анализе лекарственных препаратов, в отношении которых пациенты сообщали о нарушениях приема, чаще упоминались статины, гипогликемические препараты и бета-адреноблокаторы. Следует подчеркнуть, что этот анализ отражает распределение упоминаемых пациентами фармакологических групп среди лиц с выявленной неприверженностью и не является расчетом частоты неприверженности среди всех пациентов, которым соответствующие препараты были назначены. В отношении этих групп пациенты чаще сообщали о таких вариантах нарушения приема, как отказ от начала терапии, прекращение приема и забывчивость. Эти данные могут отражать как особенности длительного применения указанных препаратов, так и влияние субъективного восприятия их пользы, переносимости и необходимости постоянного приема.

Отдельный интерес представляет выявление скрытой неприверженности. У части пациентов изначально заявленное отношение к лечению не соответствовало реальному выполнению рекомендаций относительно отдельных лекарственных препаратов. Наиболее часто нежелание продолжать лечение касалось антикоагулянтов, бета-адреноблокаторов и диуретиков. Полученные результаты свидетельствуют о необходимости более детальной оценки приверженности, основанной не только на самоотчете пациента, но и на анализе его отношения к отдельным компонентам назначенной терапии [12][13]. Такой подход представляется особенно важным, поскольку скрытая неприверженность может снижать эффективность лечения.

Отдельного внимания заслуживает наличие анкет с неполными данными при повторном анкетировании. Вероятно, это связано с особенностями применения анкеты в условиях реальной клинической практики. Подгруппа повторно госпитализированных пациентов была небольшой, поэтому отдельные случаи неполного заполнения могли существенно влиять на относительный показатель.

Таким образом, результаты исследования ПРИМУЛА подтверждают целесообразность рутинного скрининга приверженности как на амбулаторном этапе, так и при поступлении в стационар. Использование шкалы НОДФ позволяет выявлять явные нарушения приверженности, а также признаки скрытой неприверженности, что делает ее удобным инструментом в реальной клинической практике. Своевременное выявление подобных нарушений может способствовать более ранней коррекции терапии, повышению качества ведения пациентов и улучшению клинических исходов.

Ограничения исследования

Настоящая работа представляет предварительный анализ первых 6 месяцев исследования ПРИМУЛА. Несмотря на завершение периода включения пациентов, статистическая обработка полученных данных продолжается, поэтому отдельные результаты могут быть уточнены после анализа всей выборки. Оценка приверженности основывалась на самоотчете пациентов. У части пациентов анкеты были заполнены не полностью, особенно при повторном анкетировании. Для снижения числа пропущенных ответов была выполнена техническая доработка дизайна анкеты; валидированная шкала НОДФ и алгоритм оценки приверженности не изменялись. Анализ фармакологических групп носил описательный характер и не предусматривал расчет частоты неприверженности от числа пациентов, которым была назначена каждая конкретная группа препаратов.

Вместе с тем сильной стороной исследования является большой объем анкетированных пациентов и проведение оценки приверженности на этапе плановой госпитализации в условиях реальной клинической практики. Такой подход позволяет выявлять нарушения приверженности уже при поступлении в стационар и использовать полученные данные для последующей оптимизации фармакотерапии и маршрутизации пациентов.

Заключение

Предварительные результаты исследования ПРИМУЛА свидетельствуют о том, что неприверженность назначенной фармакотерапии представляет собой клинически значимую проблему на этапе плановой госпитализации. Нарушение приверженности включает не только полный отказ от лечения, но и частичные, а также скрытые формы, выявляемые при более детальной оценке отношения пациента к отдельным препаратам. Наиболее значимыми причинами неприверженности в исследуемой выборке являлись побочные эффекты, опасения по поводу их развития, полифармация, сомнения в назначениях и отсутствие субъективно ощутимого эффекта терапии. Краткая анкета НОДФ может рассматриваться как удобный инструмент рутинного скрининга приверженности и обосновывает необходимость ее применения как на амбулаторном, так и на стационарном этапах лечения.

Отношения и Деятельность. Нет.

Relationships and Activities. None.