ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ ДЖЕНЕРИКОВ В КАРДИОЛОГИИ: РЕАЛИИ И ВОЗМОЖНОСТИ
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2005-1-1-13-18
Аннотация
Освещена проблема широкого распространения на фармацевтическом рынке копий оригинальных препаратов, так называемых «дженериков». Положительная сторона этой экспансии связана с более низкой стоимостью дженериков, что позволяет уменьшить затраты на лечение, однако, появление многочисленных копий оригинального препарата существенно затрудняет оценку качества конкретного дженерика. При этом российские правила регистрации позволяют продавать в стране практически любое средство, хотя бы отдаленно напоминающее оригинал. Широко представлена проблема дорегистрационных исследований биоэквивалентности оригинальных и аналоговых препаратов, терапевтической эквивалентности. Рассмотрены реальные предложения по предотвращению заполнения российского рынка дженериками с недоказанной эффективностью и безопасностью.
Список литературы
1. Белолипецкая В.Г., Марцевич С.Ю., Наумов Ю.И. и др. Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов брозаар и козаар у здоровых добровольцев двойным слепым рандомизированным перекрестным методом. Российский национальный конгресс кардиологов «От исследований к клинической практике», Тезисы. Санкт-Петербург, 2002; 42-3.
2. Герасимов В.Б., Лукьянов С.В. Еще раз к вопросу о дженериках. Фармацевтический вестник 2004; №18 (339).
3. Звартау Э.Э, Пчелинцев М.В. Генерики – лекарственные средства, сочетающие доступность и качество. Гедеон Рихтер в СНГ 2001; № 4.
4. Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность вазилипа у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинической исследова- ния). Кардиология, 2003; 5 с. 42-47.
5. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Дмитриева Н.А. и др. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач. Кардиоваск. тер. профил. 2004; 4; с.77-82.
6. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваск. тер. профил. 2003; 2; 33-7.
7. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ангиотензинпревращающего фермента эналаприла (ренитека, энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения больных гипертонической болезнью. Артер. гиперт. 2000; 1; 52-5.
8. Поздняков Ю.М. Фармакоэкономические аспекты применения эналаприлов различных производителей при лечении артериальной гипертонии I – II степени (ВОЗ/МОАГ, 99). Южно-рос- сийский мед. журн., 2004, № 5.
9. Фет И. От тотального контроля к взвешенному регулированию. Знакомимся с опытом США. Медицинский вестник 2003; 19- 20 [15(1)].
10. Якусевич В.В., Муравьев А.В., Суровая Л.Г. Модификация потоковых свойств крови у больных с ИБС и гиперхолестеринемией в ходе терапии симвастатином (вазилипом). Кардиоваск. тер. профил., 2002, № 4, с. 41-46.
11. Colaizzi JL, Lowenthal DT. Critical therapeutic categories: a contraindication to generic substitution? Clin Ther 1986;4:370-379.
12. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13:359-368.
13. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp.231-244.
Рецензия
Для цитирования:
Якусевич В.В. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ПРЕПАРАТОВ ДЖЕНЕРИКОВ В КАРДИОЛОГИИ: РЕАЛИИ И ВОЗМОЖНОСТИ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2005;1(1):13-18. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2005-1-1-13-18
For citation:
Yakusevich V.V. ASSESSMENT OF QUALITY OF GENERICS IN CARDIOLOGY: REALITY AND POSSIBILITIES. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2005;1(1):13-18. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2005-1-1-13-18
Просмотров:
619
Послать статью по эл. почте 