ASSESSMENT OF QUALITY OF GENERICS IN CARDIOLOGY: REALITY AND POSSIBILITIES
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2005-1-1-13-18
Abstract
Wide presence of original drugs’ copies, the so-called “generics”, on the pharmaceutical market is analyzed. The positive side of this expansion is connected with the lower price of generics, which makes it possible to decrease the costs of treatment. From the other side with the advent of big number of copies of the original drugs it becomes more difficult to assess the quality of each particular generic. Russian legislation in the field of registration allows selling in the country almost all drugs, which have at least minimal similarity to the original. The problem of pre-registration studies of bioequivalency of original and analogue drugs, therapeutical equivalency is widely observed. Concrete proposals of how to prevent the overflow of the Russian market with the generics with the unproved efficacy and safety are considered.
References
1. Белолипецкая В.Г., Марцевич С.Ю., Наумов Ю.И. и др. Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов брозаар и козаар у здоровых добровольцев двойным слепым рандомизированным перекрестным методом. Российский национальный конгресс кардиологов «От исследований к клинической практике», Тезисы. Санкт-Петербург, 2002; 42-3.
2. Герасимов В.Б., Лукьянов С.В. Еще раз к вопросу о дженериках. Фармацевтический вестник 2004; №18 (339).
3. Звартау Э.Э, Пчелинцев М.В. Генерики – лекарственные средства, сочетающие доступность и качество. Гедеон Рихтер в СНГ 2001; № 4.
4. Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность вазилипа у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинической исследова- ния). Кардиология, 2003; 5 с. 42-47.
5. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Дмитриева Н.А. и др. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач. Кардиоваск. тер. профил. 2004; 4; с.77-82.
6. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваск. тер. профил. 2003; 2; 33-7.
7. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ангиотензинпревращающего фермента эналаприла (ренитека, энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения больных гипертонической болезнью. Артер. гиперт. 2000; 1; 52-5.
8. Поздняков Ю.М. Фармакоэкономические аспекты применения эналаприлов различных производителей при лечении артериальной гипертонии I – II степени (ВОЗ/МОАГ, 99). Южно-рос- сийский мед. журн., 2004, № 5.
9. Фет И. От тотального контроля к взвешенному регулированию. Знакомимся с опытом США. Медицинский вестник 2003; 19- 20 [15(1)].
10. Якусевич В.В., Муравьев А.В., Суровая Л.Г. Модификация потоковых свойств крови у больных с ИБС и гиперхолестеринемией в ходе терапии симвастатином (вазилипом). Кардиоваск. тер. профил., 2002, № 4, с. 41-46.
11. Colaizzi JL, Lowenthal DT. Critical therapeutic categories: a contraindication to generic substitution? Clin Ther 1986;4:370-379.
12. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13:359-368.
13. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp.231-244.
Review
For citations:
Yakusevich V.V. ASSESSMENT OF QUALITY OF GENERICS IN CARDIOLOGY: REALITY AND POSSIBILITIES. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2005;1(1):13-18. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2005-1-1-13-18
Views:
615
Email this article 