ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДЖЕНЕРИКА АТОРВАСТАТИНА У БОЛЬНЫХ С ГИПЕРЛИПИДЕМИЕЙ

Цель. Оценить эффективность гиполипидемической терапии и безопасность применения одного из дженериков аторвастатина - препарата Тулип в сравнении с дженериком симвастатина Вазилипом у пациентов с гиперлипидемией в краткосрочном исследовании.

Материалы и методы. Открытое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование. Включено 87 пациентов с гиперлипидемией, отменивших в течение 6 недель прием гиполипидемических препаратов или находящихся на гиполипидемической диете в течение 4 недель. Каждый пациент получал терапию одним из исследуемых препаратов в течение 6 недель, затем после 4-недельного отмывочного периода проводился курс терапии со вторым препаратом. Последовательность назначения курсов определялась путем рандомизации. Начальная доза для обоих препаратов составляла 10 мг/сут. Через 3 недели предусматривалось титрование дозы: если холестерин (ХС) липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) не достигал «целевого уровня» (<115 мг/дл), то доза препарата увеличивалась до 20 мг/сут. Оценка безопасности лечения проводилась на основании клинических данных и уровня активности печеночных ферментов и креатинфосфокиназы.

Результаты. Показано, что для достижения целевых цифр липидного спектра дозу Вазилипа приходилось повышать достоверно чаще, чем Тулипа, при этом средняя доза для Тулипа после титрования составила 14,8 мг/сут, для Вазилипа – 15,6 мг/сут. У пациентов с исходно повышенным уровнем триглицеридов (ТГ> 170 мг/дл) Тулип через 6 недель приводил к снижению ТГ на 38%, а Вазилип - на 20%. Оба препарата переносились пациентами хорошо, достоверных различий в количестве побочных явлений не было.

Заключение. Дженерик аторвастатина Тулип при 6-недельном приеме оказывает отчетливый гиполипидемический эффект, заключающийся в достоверном снижении по сравнению с исходным уровнем ЛПНП, общего ХС, ТГ. Степень снижения общего ХС от исходной величины в результате лечения Тулипом достоверно превосходит таковую в результате лечения Вазилипом. Целевые цифры оцениваемых показателей были достигнуты у большего количества больных, получавших Тулип. Нежелательные явления, возникшие на фоне приема Тулипа, не были серьезными.

1. Аронов Д.М., Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения Симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). РМЖ, 2003, 11, 1088-1092.

2. Scandinavian Simvastatin Survival Study Group: Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: The Scandinavian Simvastatin Survival Study/ Lancet 1994: 344: 1383-1389.

3. Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, etal for the ASCOT investigators. Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial – Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA):multicentre randomized controlled trial. Lancet 2003; 361: 1149-1158.

4. Athyros VG, Parageorgiou AA, Mercouris BR, et al. Treatment with atorvastatin to the Na-tional Cholesterol Education Program goal versus «usual» care in secondary coronary heart disease prevention. GREACE study. Current Medical Research and Opinion 2002;18: 220-228.

5. Colhoun HM, Betteridge DJ, Durrington PN, et al. Primary prevention of cardiovascular disease with atorvastatin in type 2 diabets in the Collaborative Atorvastatin Diabets Study (CARDS): multicentre random￾ized placebo-controlled trial. Lancet 2004; 364: 685-696.

6. Jones PH, Davidson MH, Stein EA, et al and STELLAR Study Group. Comparison of the efficacy of rosuvastatin versus atorvastatin, simvastatin, and pravastatin across doses (STELLAR Trial). Am J Cardiol 2003; 92: 152-160.