СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ДЖЕНЕРИЧЕСКОГО И ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТОВ ВАЛСАРТАНА В ВИДЕ МОНОТЕРАПИИ ИЛИ В КОМБИНАЦИИ С ГИДРОХЛОРОТИАЗИДОМ И БИСОПРОЛОЛОМ У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ 1-2 СТЕПЕНИ И МЕТАБОЛИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ

Цель. Изучить эффективность и безопасность дженерического препарата валсартана Валз (Actavis Group, Исландия) в сравнении с оригинальным препаратом Диован® (Novartis, Швейцария) у больных эссенциальной артериальной гипертонией (АГ) 1-2 степени с метаболическим синдромом. Материал и методы. В рандомизированное открытое перекрестное исследование включены 30 больных АГ : 12 мужчин и 18 женщин. Каждый из пациентов последовательно проходил 8-недельное лечение дженерическим и оригинальным препаратом валсартана (80 мг/сут). При недостижении целевого уровня артериального давления (АД) <130/80 мм рт.ст. назначали фиксированную комбинацию валсартана с гидрохлоротиазидом (80/12,5 мг , затем 160/12,5 мг) и, при необходимости, бисопролол 5 мг . Эффективность и безопасность терапии оценивали во время визитов к врачу каждые 2 нед на протяжении всего исследования. Последовательность назначения препарата определяли рандомизацией. Результаты. При лечении дженерическим валсартаном систолическое АД снизилось на 27,5 мм рт.ст. по сравнению с исходным, а после 8-нед терапии оригинальным валсартаном — на 27,4 мм рт.ст. Диастолическое АД снизилось на 12,8 и 12,9 мм рт.ст., соответственно (p>0,05). Целевое АД достигнуто у 23 больных (77%) в обеих группах рандомизации. Серьезных побочных эффектов при лечении препаратами валсартана не отмечено. Заключение. Показана терапевтическая эквивалентность дженерического и оригинального препаратов валсартана. Терапия, основанная на применении валсартана, была безопасной и эффективной (в составе комбинированной терапии) у 77% больных АГ 1-2 степени с метаболическим синдромом.

1. 1999 World Health Organization - International Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension. J Hypertens 1999;17:151-183

2. Reboldi G., Angeli F ., Cavallalini C. et al. Comparison between angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers on the risk of myocardial infarction, stroke and death: a meta-analysis. J Hypertens 2008;26(7):1282-9

3. Volpe M., Tocci G., Sciarretta S. et al. Angiotensin II receptor blockers and myocardial infarction: an updated analysis of randomized clinical trials. J Hypertens 2009;27(5):941-6.

4. Coca A., Calvo C., García-Puig J. et al. A multicenter , randomized, double-blind comparison of the efficacy and safety of irbesartan and enalapril in adults with mild to moderate essential hypertension, as assessed by ambulatory blood pressure monitoring: the MAPAVEL study. Clin Ther 2002;24:126-38

5. Pitt B., Poole-Wilson P ., Segal R., Martinez F .A. et al. Effect of losartan compared with captopril on mortality in patients with symptomatic heart failure: randomised trial – the Losartan Heart Failure Survival Study ELITE II. Lancet 2000;355:1582-7

6. McMurray J.J.V., Östergren J., Swedberg K. Effects of candesartan in patients with chronic heart failure and reduced left-ventricular systolic function taking angiotensin-converting-enzyme inhibitors: the CHARM-Added trial. Lancet 2003;362:767-71

7. Metelitsa V.I. Guide to Clinical Pharmacology of cardiovascular drugs. Moscow: OOO Meditsinskoe informatsionnoe agentstvo; 2005. Russian (Метелица В. И. Справочник по клинической фармакологии сердечно-сосудистых лекарственных средств. М.: ООО Медицинское информационное агентство; 2005).

8. ESH-ESC Guidelines committee. 2007 guidelines for the management of arterial hypertension. J Hypertens 2007; 25: 1105-87.

9. Reappraisal of European guidelines on hypertension management: a European society of hypertension task force document. J Hypertens 2009; 27: 2121-58.

10. National guidelines for diagnosis and treatment of hypertension. Kardiovaskulyarnaya Terapiya i Profilaktika 2008; 7(6) suppl 2: 1-36. Russian (Национальные рекомендации по диагностике и лечению артериальной гипертонии. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика 2008; 7(6), Приложение 2: 1-36).

11. National guidelines for a rational pharmacotherapy of patients with cardiovascular diseases. Available at: http://scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc. Date of access: 02/19/2012 Russian (Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Доступно на: http://scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc. Дата доступа: 19.02.2012).

12. Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P ., Deev A.D. The original and generic drugs in cardiology. Can you solve the problem of interchangeability. Vestnik Roszdravnadzora 2009; 4: 48-51. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости. Вестник Росздравнадзора 2009; 4: 48-51).

13. Ruilope L.M., Malacco E., Khder Y . et al. Efficacy and tolerability of combination therapy with valsartan plus hydrochlorothiazide compared with amlodipine monotherapy in hypertensive patients with other cardiovascular risk factors: the VAST study. Clin Ther 2005;27:578–87

14. Julius S., Kjeldsen S.E., Weber M. et al. Outcomes in hypertensive patients at high cardiovascular risk treated with regimens based on valsartan or amlodipine: the VALUE randomised trial. Lancet 2004;363:2022–31.

15. Mancia G. et al. An ambulatory blood pressure monitoring study of the comparative antihypertensive efcacy of two angiotensin II receptor antagonists, irbesartan and valsartan. Blood Press Monit 2002; 7: 135–42.

16. Pfeffer M.A., McMurray J.J., Velazquez E.J. et al. Valsartan, captopril, or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction, or both. N Engl J Med 2003;349:1893–906.