ОЦЕНКА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО ИНДАПАМИДА И ИНДАПАМИДА-ДЖЕНЕРИКА У БОЛЬНЫХ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИЕЙ С ПОМОЩЬЮ РАНДОМИЗИРОВАННОГО ПЕРЕКРЕСТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Цель. Разработка протокола, позволяющего сравнивать между собой эффективность и безопасность оригинальных препаратов и препаратов-дженериков и использование данного протокола для сравнения дженерика индапамида (Индапа) с двумя лекарственными формами оригинального индапамида – препаратом непродленного действия (Арифоном) и препаратом пролонгированного действия (Арифоном Ретард).

Материал и методы. В открытом, перекрестном, рандомизированном исследовании приняли участие 64 пациента с артериальной гипертонией 1-2 степени. Все пациенты получали лечение Индапом, препаратом сравнения у одной половины пациентов был Арифон, у другой – Арифон Ретард, последовательность назначения препаратов определялась рандомизацией, продолжительность каждого курса терапии – 6 недель. Эффект лечения оценивался по динамике артериального давления (АД) в покое. При недостаточном антигипертензивном эффекте через три недели к терапии добавлялся лизиноприл (Даприл) в дозе 10 мг/сут.

Результаты. Группы пациентов, начавшие лечение с различных препаратов индапамида, не отличались по основным клиническим характеристикам. Через три недели изучаемые препараты индапамида приводили к достоверному снижению как систолического АД, так и диастолического АД, при этом достоверных различий между препаратами не было. Комбинированная терапия приводила к дополнительному снижению АД, различия между группами пациентов были также статистически незначимыми. Достоверных различий по количеству побочных явлений, зарегистрированных на фоне приема препаратов индапамида, не было.

Заключение. Предложенный протокол исследования позволил продемонстрировать отсутствие достоверных различий в эффективности и безопасности двух форм оригинального индапамида и одного из его дженериков при лечении больных АГ.

1. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Дмитриева Н.А., Белолипецкая В.Г. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач? Кардиоваск тер профилакт 2004;(4):77-82.

2. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного-слепого рандомизированного перекрестного исследования. Росс кардиол журн 2004;(4):53-56

3. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваск тер профилакт 2003;(2):33-37.

4. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003; (7-8):4-9.

5. Якусевич В.В. Оценка качества препаратов-дженериков в кардиологии: реалии и возможности. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2005;(1):13-18.

6. Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин фармакол тер 2005;14(3):48-53.

7. Лопатин Ю.М. Диуретики и развитие гипокалиемии у больных артериальной гипертонией: одинакова ли безопасность оригинальных и генерических препаратов? Атмосфера. Кардиология 2004; (3):1-4.

8. Якусевич В.В. Качественное лекарственное средство: каким оно должно быть. Рациональная фармакотерапия в кардиологии 2006;(4): 41-46.