CLINICAL AND PHARMACOKINETIC EQUIVALENCE OF ORIGINAL AND GENERIC AMLODIPINE IN PATIENTS WITH MILD-TO-MODERATE ARTERIAL HYPERTENSION

Aim. To study clinical equivalence of two amlodipines under the control of their plasma levels and evaluate their pharmacoeconomical efficacy in patients with arterial hypertension (AH).

Material and methods. 31 patient with AH were included in the study (14 men and 17 women). 21 (66 %) patients had AH of 1 stage and 10 (34 %) patients had AH of 2 stage. All patients were 39-81 y.o. (average - 60 y.o.) with AH duration 0,5-43 years (average - 17,9 years). Antihypertensive effect of Amlorus (Synthesis, Russia) and Norvasc (Pfizer, USA) was evaluated in the study. Blood pressure (BP), amlodipine plasma levels (by liquid chromatography with mass spectrometry) and side effects were registered before and after 2, 4 and 6 weeks of therapy. Hydrochlorothiazide 25 mg/d was added if the monotherapy with amlodipine10 mg/d had not been efficient. Therapy with the second studied amlodipine followed the therapy with the first drug.

Results. Both drugs provided similar plasma amlodipine concentrations with significant BP reduction. 96,6 % and 90 % of patients reached BP target level (<140/90 mm Hg) after 6 weeks of Amlorus and Norvasc therapy, respectively. Hydrochlorothiazide was needed in 23,3 % and 26,7 % of patients taking Amlorus and Norvasc, respectively. Cost of Amlorus therapy per patient was 221 rbl/month in comparison with cost of 727 rbl/month for Norvasc therapy.

Conclusion. Generic Amlorus showed clinical and pharmacokinetic equivalency with an original amlodipine Norvasc and lower cost of therapy.

1. Mancia G, De Backer G, Dominiczak A, et al. 2007 Guidelines for the Management of Arterial Hypertension: The Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens 2007;25:1105-87.

2. Метелица В.И. Справочник по клинической фармакологии сердечно- сосудистых лекарственных средств. 3-е издание. М.: МИА; 2005.

3. Dahl f B, Sever PS, Poulter NR, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the AngloScandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2005;366:895-906.

4. Pilot Procurement Project for Quality and Sourcing (Pre-qualification) of HIV/AIDS drugs. WHO Drug Information 2002;16(1):31-2.

5. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.

6. Лукина Ю.В., Деев А.Д., Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):35-40.

7. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Росс кардиол журн 2004;(4):53-6.

8. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «кренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рационал фармакотер кардиол 2005;(3):29-34.

9. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензинпревращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1):52-4.

10. Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю., Шилова Е.В. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных АГ 1-2ст. Рационал фармакотер кардиол 2007;(3):15-21.

11. Белолипецкая В.Г., Кузнецова А.А., Суханов Я.В., и др. Новый отечественный антагонист кальция Амлорус: сравнительное фармакокинетическое исследование с Норваском. Трудный пациент 2006;4(8):35-8.

12. Погосьянц О.Б. Амлодипин: что можно сказать нового? РМЖ 2004;12(23):1321-23.