ИССЛЕДОВАНИЕ КАРДИОКАНОН: СПОСОБ РЕШЕНИЯ ВОПРОСА О КЛИНИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Цель. Сравнить два варианта комплексной терапии, основанной на применении только оригинальных препаратов (ОП) или дженериков (ДЖ) у пациентов со стабильно протекающей ишемической болезнью сердца (ИБС). Материал и методы. Многоцентровое открытое рандомизированное исследование провели в двух параллельных группах. Включили 120 человек со стабильной стенокардией II-III функционального класса (ФК), после рандомизации 59 человек получали терапию ОП, 61 — ДЖ. Эффективность терапии определяли по частоте достижения целевых показателей артериального давления (АД) <130/80 мм рт.ст., частоты сердечных сокращений (ЧСС) =55–60 ударов/мин в покое, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) <70 мг% или 1,8 ммоль/л, а также по степени уменьшения количества приступов стенокардии, потребности в нитратах короткого действия и ФК стенокардии. Длительность лечения составила 12 нед. Результаты. Включены 93 (77,5%) мужчины и 27 (22,5%) женщин в возрасте от 40 до72 (58,7±7,7) лет , II ФК определен у 117 (97,5%), III ФК — у 3 (2,5%) больных. После рандомизации обе группы пациентов были сопоставимы по основным клиническим показателям. В результате приема ОП целевое АД достигнуто у 54%, а приема ДЖ — у 44% больных, р=0,08. Целевая ЧСС была достигнута с одинаковой частотой как при использовании ОП, так и ДЖ: 51 и 53%, соответственно, р=0,66. Целевые показатели ХС ЛПНП достигнуты у 27,7% пациентов, получающих ОП, и у 9,9% — ДЖ, р=0,002. Значимых различий по течению стабильной стенокардии за время исследования не выявлено. Достоверные отличия в динамике показателей глюкозы, билирубина, креатинина, аланиновой и аспарагиновой трансаминаз, креатинфосфокиназы в группах отсутствовали. Частота назначения ОП и ДЖ, общее количество назначенных препаратов и дозы ОП и ДЖ в конце исследования были практически одинаковыми. Из исследования выбыли 3 пациента, частота побочных явлений составила 3,4% на фоне приема ОП и 11,5% —  на фоне ДЖ, р=0,09. Заключение. Использованные в исследовании КАРДИОКАНОН дженерики с доказанной биоэквивалентностью в целом продемонстрировали свою клиническую эквивалентность оригинальным препаратам. Их использование у пациентов с ИБС может обеспечить такую же эффективность и качество терапии, как при назначении оригинальных препаратов.

1. Российский статистический ежегодник 2010. Москва 2010.

2. Volpe M., Alderman M, Furberg C. et al. Beyond hypertension. Toward guide-lines for cardiovascular risk reduction. Am J Hypertens 2004; 17: 1068–1074.

3. Staessen JA, Wang J-G, Thijs L. Cardiovascular prevention and blood pressure reduction: a quantitative overview updated until 1 March 2003. J Hypertens 2003; 21: 1055–76.

4. Pahor M., Psaty В.М., Alderman M.H. et al. Health outcomes associated with calcium antagonists compared with other first-line anlihypertensive therapies: a meta-analysis of randomised controlled trials. Lancet 2000; 356: 1949–1954.

5. National guidelines for a rational pharmacotherapy of patients with cardiovascular diseases. Available on: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc. Russian Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Доступно на: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc

6. Guidelines for the Management of Patients With Chronic Stable Angina. J Am Coll Cardiol 2007; 50:2264.

7. ESC guidelines y Guidelines on the management of stable angina pectoris: executive summary The Task Force on the Management of Stable Angina Pectoris of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2006; 27: 1341–1381.

8. Johonston A., Stafylas P , Stergiou GS. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol 2010; 70(3): 320–334.

9. Белоусов Ю.Б. Дженерики — мифы и реалии. Ремедиум 2003; 7–8: 4–9.

10. Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. Что такое терапевтическая эквивалентность (дженерика) и как ее доказать. РФК 2011; 7(2): 241–245.