PROBLEM OF GENERIC REPLACEMENT: ADVANTAGES AND DISADVANTAGES
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2009-5-1-63-68
Abstract
The main differences between original and generic drugs as well as registration criteria for generics are described. Possible reasons of discrepancy in bioequivalence and therapeutic equivalence of original and generic drugs are reviewed. The examples of such a discrepancy as a result of comparative clinical trails (enalapril maleate) are discussed. Approaches to planning of comparative trails on drug therapeutic equivalence are presented.
About the Authors
S. N. Tolpygina
State Research Center for Preventive Medicine of Rosmedtechnology
Russian Federation
Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990
Russian Federation
Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990
S. Yu. Martsevich
State Research Center for Preventive Medicine of Rosmedtechnology
Russian Federation
Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990
Russian Federation
Petroverigsky per. 10, Moscow, 101990
References
1. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003; (7-8):4-9.
2. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам. Фармация 2002;(1):25-8.
3. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998;352(9122):85-6.
4. Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. Transplant Proc 1999;31(3A Suppl):10S-12S.
5. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия 2004;(1–2):16–7.
6. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.
7. ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence 1998;3C:231-44.
8. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13(4):359-68.
9. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензин- превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1): 52-4.
10. Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение арте- риальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Си- стемные гипертензии 2008;(4):18-20.
11. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003;(2):33-7.
12. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умерен- ной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(3):15-21.
13. Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003;(5):42-7.
14. Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Южно-Российский медицинский журнал 2004;(4):36-8.
15. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.
16. Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):35-40.
17. Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(5):39-44.
18. Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардола» у больных АГ 1-2ст. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(1):19-26.
19. Бамбышева Е.И., Толпыгина С.Н., Гуранда Д.Ф. и др. Клиническая и фармакокинетическая эквивалентность оригинального и дженерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертонией 1-2-й степени. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(3):39-44.
20. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Российский кардиологический журнал 2004;(4):53-6.
21. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «коренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):29-34.
22. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000;(1-2):74-5.
23. Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000;(5):8-13.
24. Videau J.-Y., Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information 2000;14(2):77-81.
25. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition. 2003.
Review
For citations:
Tolpygina S.N., Martsevich S.Yu. PROBLEM OF GENERIC REPLACEMENT: ADVANTAGES AND DISADVANTAGES. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2009;5(1):63-68. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2009-5-1-63-68
Views:
893
Email this article 