ПРОБЛЕМА ДЖЕНЕРИЧЕСКОЙ ЗАМЕНЫ: ПЛЮСЫ И МИНУСЫ
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2009-5-1-63-68
Аннотация
Описаны основные различия между оригинальными и дженерическими препаратами (копиями) и приведены критерии, на основании которых последние регистрируются. Представлены возможные причины несоответствия биоэквивалентности и терапевтической эквивалентности оригинальных и дженерических препаратов. Приведены примеры такого несоответствия, полученные в результате сравнительных клинических исследований, в том числе на примере эналаприла малеата (Ренитек® в сравнении с Энамом®). Изложены методические подходы к планированию сравнительных исследований терапевтической эквивалентности препаратов.
Об авторах
С. Н. Толпыгина
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий
Россия
Россия
101990 Москва, Петроверигский пер., 10
С. Ю. Марцевич
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины Росмедтехнологий
Россия
Россия
101990 Москва, Петроверигский пер., 10
Список литературы
1. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. Ремедиум 2003; (7-8):4-9.
2. Арифуллина З.А., Бунятян Н.Д., Кузнецов А.С. Дженерики - реальная альтернатива оригинальным лекарственным препаратам. Фармация 2002;(1):25-8.
3. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. Lancet 1998;352(9122):85-6.
4. Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. Transplant Proc 1999;31(3A Suppl):10S-12S.
5. Верткин А.Л., Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия 2004;(1–2):16–7.
6. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека 2003;(3):103-4.
7. ЕМЕА The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence 1998;3C:231-44.
8. Carter B.L., Noyes M.A., Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993;13(4):359-68.
9. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ингибитора ангиотензин- превращающего фермента эналаприла-ренитека (энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертензия 2000;(1): 52-4.
10. Остроумова О.Д., Бондарец О.В., Шорикова Е.Г. Лечение арте- риальной гипертонии: сравнение клинической и экономической эффективности оригинальных и генерических препаратов. Си- стемные гипертензии 2008;(4):18-20.
11. Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2003;(2):33-7.
12. Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умерен- ной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(3):15-21.
13. Кухарчук В.В., Бубнова М.Г., Кательницкая Л.И. и др. Эффективность и безопасность симвастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Кардиология 2003;(5):42-7.
14. Поздняков Ю.М. Клинико-экономический анализ эффективности различных индапамидов у больных артериальной гипертонией I и II степени (ВОЗ/МОАГ, 1999 г.). Южно-Российский медицинский журнал 2004;(4):36-8.
15. Гланц С. Медико-биологическая статистика. М.: Практика; 1999.
16. Лукина Ю.В., Деев А.Д, Дмитриева Н.А. и др. Сравнительное изучение нового препарата метопролола тартрата пролонгированного действия – эгилока ретард и оригинального препарата метопролола сукцината – беталока ЗОК у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):35-40.
17. Белолипецкий Н.А, Толпыгина С.Н., Зверков Ю.Б и др. Изучение клинической и фармакокинетической эквивалентности оригинального и генерического препарата амлодипина у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2007;(5):39-44.
18. Белолипецкий Н.А., Толпыгина С.Н., Литинская О.А. и др. Дезагрегантная эффективность и переносимость оригинального препарата «Аспирин Кардио» и его дженерика «Ацекардола» у больных АГ 1-2ст. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(1):19-26.
19. Бамбышева Е.И., Толпыгина С.Н., Гуранда Д.Ф. и др. Клиническая и фармакокинетическая эквивалентность оригинального и дженерического препаратов карведилола у больных артериальной гипертонией 1-2-й степени. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2008;(3):39-44.
20. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. и др. Изучение терапевтической эквивалентности двух препаратов амлодипина (оригинального и воспроизведенного) у больных артериальной гипертонией. Результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Российский кардиологический журнал 2004;(4):53-6.
21. Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: «рениприла ГТ» и «коренитека» у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2005;(3):29-34.
22. Максимкина Е. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений. Ремедиум 2000;(1-2):74-5.
23. Мешковский А.П. Дженерики: что мы о них знаем? Фарматека 2000;(5):8-13.
24. Videau J.-Y., Fundafunda B. Generic drugs: the hidden issues of quality and cost. WHO Drug Information 2000;14(2):77-81.
25. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23 th Edition. 2003.
Рецензия
Для цитирования:
Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. ПРОБЛЕМА ДЖЕНЕРИЧЕСКОЙ ЗАМЕНЫ: ПЛЮСЫ И МИНУСЫ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2009;5(1):63-68. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2009-5-1-63-68
For citation:
Tolpygina S.N., Martsevich S.Yu. PROBLEM OF GENERIC REPLACEMENT: ADVANTAGES AND DISADVANTAGES. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2009;5(1):63-68. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2009-5-1-63-68
Просмотров:
895
Послать статью по эл. почте 