ЧТО ТАКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ПРЕПАРАТА (ДЖЕНЕРИКА) И КАК ЕЕ ДОКАЗАТЬ
https://doi.org/10.20996/1819-6446-2011-7-2-241-245
Аннотация
Обсуждается проблема применения дженерических препаратов в клинической практике и подтверждения их терапевтической эквивалентности. Разъясняется значимость исследований по биоэквивалентности дженерических препаратов, а также данные международной практики и нормативные акты, регулирующие эту область.
Об авторах
Н. П. Кутишенко
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
Россия
Россия
д.м.н., руководитель лаборатории отдела профилактической фармакотерапии
С. Ю. Марцевич
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
Первый московский государственный медицинский МГМУ им. И.М.Сеченова
Россия
Россия
д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактической фармакотерапии ГНИЦ ПМ, профессор кафедры доказательной медицины Первого МГМУ
им. И.М. Сеченова
И. В. Вашурина
Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины
Россия
Россия
аспирант отдела профилактической фармакотерапии
Список литературы
1. Martsevich S.Yu. Copies of the drugs, as well as copies of the art, are different. AIF-Zdorov'e 2010; 26:
2. Russian (Марцевич С.Ю. Копии лекарств, как и копии в искусстве, бывают разными. АИФ-Здоровье 2010; 26: 3).
3. Martsevich S.Yu. Pills for a replacement. What makes cheaper drugs from expensive. AIF-Zdorov'e 2011, 8: 35. Russian (Марцевич С.Ю. Таблетки на замену. Чем отличаются дешевые лекарства от дорогих. АИФ-Здоровье 2011; 8: 35).
4. Karpov Yu.A., Nedogoda S.V., Kislyak O.A. et al. The ORIGINAL program – main result. Kardiologia 2011; 3: 36-41. Russian (Карпов Ю.А., Недогода С.В., Кисляк О.А., и др. Основные результаты программы ОРИГИНАЛ. Кардиология 2011; 3: 36-41).
5. Johnston A., Staylas P., Stergiou G. Effectiveness, safety and cost of drug substitution in hypertension. Br J Clin Pharmacol 70: 3; 320-334.
6. Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER). June 2010. Available on: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatory-Information/Guidances/ucm072872.pdf
7. Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for the who model list of essential medicines immediate release, solid oral dosage forms. Working document QAS/04.109/Rev. Geneva: WHO; 2005. Available on: http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/ QAS04_109Rev1_Waive_invivo_bioequiv.pdf
8. Guideline on the investigation of bioequivalence. Doc. Ref. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 Lon-don: EMEA; 2008. on: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003011.pdf
9. Federal Law of 12 April 2010 N 61-FZ "On the circulation of drugs. " Available on: http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=105700. Russian (Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Доступно на: http://www.consultant.ru/online/base/?req=doc;base=LAW;n=105700).
10. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. London: EMEA; 2006. Available on: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003953.pdf
11. World Medical Association Statement on Generic Drug Substitution Adopted by the 41st World Medical Assembly Hong Kong, September 1989 and rescinded at the WMA General Assembly, Santiago 2005. Available on: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/20archives/d9/index.html
12. National guidelines for a rational pharmacotherapy of patients with cardiovascular diseases. Available on: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc. Russian Национальные рекомендации по рациональной фармакотерапии больных сердечно-сосудистыми заболеваниями. Доступно на: http://www.scardio.ru/downloads/c4m0i257/recomendacii.doc
13. Iakusevich V.V. Qualitative drug: what should it look like? Rational Pharmacother Cardiol 2006; 4: 41-46. Russian (Якусевич В.В. Качественное лекарственное средство: каким оно должно быть. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии 2006; 4: 41-46).
14. Revel'skiy I.A. Way of comparative physiological assessment of pharmaceutical substances and preparations on their basis. Vestnik Roszdravnadzora 2009; 4: 48-51. Russian (Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестник Росздравнадзора 2009; 4: 48-51).
15. Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Original and generic drugs in cardiology. Can you solve the problem of interchangeability. Vestnik Roszdravnadzora 2009; 4: 48-51. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости. Вестник Росздравнадзора 2009; 4: 48-51).
16. Registry of clinical controlled randomized studies performed with generics in Russia. Available on: http://cardiodrug.ru/?page_id=572. Russian (Реестр клинических контролируемых рандомизированных исследований, выполненных с дженериками в России. Доступно на: http://car-diodrug.ru/?page_id=572)
17. National guidelines for diagnosis and treatment of stable angina. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika 2008; 7(6) suppl 4: 1-45. Russian (Национальные рекомендации по диагностике и лечению стабильной стенокардии. Кардиоваскулярная терапия и профилактика 2008; 7(6) Приложение 4: 1-45).
Рецензия
Для цитирования:
Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. ЧТО ТАКОЕ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ВОСПРОИЗВЕДЕННОГО ПРЕПАРАТА (ДЖЕНЕРИКА) И КАК ЕЕ ДОКАЗАТЬ. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии. 2011;7(2):241-245. https://doi.org/10.20996/1819-6446-2011-7-2-241-245
For citation:
Kutishenko N.P., Martsevich S.Yu., Vashurina I.V. WHAT IS THERAPEUTIC EQUIVALENCE OF GENERIC DRUG AND HOW TO PROVE IT. Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2011;7(2):241-245. (In Russ.) https://doi.org/10.20996/1819-6446-2011-7-2-241-245
Просмотров:
914
Послать статью по эл. почте 