КАЧЕСТВО ЖИЗНИ И ПРИВЕРЖЕННОСТЬ ПРОВОДИМОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ УСПЕШНУЮ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНУЮ КОРОНАРНУЮ АНГИОПЛАСТИКУ И ПОЛУЧАЮЩИХ ФЛУВАСТАТИН ЗАМЕДЛЕННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ КАК ДОБАВЛЕНИЕ К СТАНДАРТНОМУ ЛЕЧЕНИЮ. ПРОТОКОЛ ОТКРЫТОГО НАБЛЮДАТЕЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Цель. Изучить качество жизни и приверженность терапии у пациентов, перенесших успешную транслюминальную ангиопластику, которым показано назначение флувастатина замедленного высвобождения в добавление к стандартному лечению.

Материал и методы. Исследование является национальным, многоцентровым. Планируется включить около 60 исследовательских центров (амбулаторные медицинские учреждения). Общее число включенных пациентов должно составить около 600. Это пациенты (мужчины и женщины) с ишемической болезнью сердца, перенесшие успешную чрескожную транслюминальную ангиопластику, которым был назначен флувастатин замедленного высвобождения (Лескол Форте, Новартис) в дозе 80 мг/сут. Предполагается оценить следующие показатели эффективности и переносимости лечения: показатели качества жизни, оцененные по шкале SF-36, до назначения препарата и в процессе лечения; приверженность лечению; нежелательные явления и серьезные нежелательные явления. Продолжительность наблюдения составит ориентировочно 6 мес. За это время ожидается, что пациент придет на визиты к врачу около 4 раз. По решению врача наблюдение может быть продолжено до 12 мес.

Текущий статус исследования. В настоящий момент исследование завершено. Включены 524 пациента, завершивших исследование, в том числе 116 пациентов, которых наблюдали в течение 12 мес. Среди включенных пациентов 414 мужчин (79%) и 110 женщин (21%).

1. Оганов Р.Г., Масленникова Г.Я. Смертность от сердечно-сосудистых и других хронических неинфекционных заболеваний среди трудоспособного населения России. Кардиоваск тер и профил 2002; 3: 4-8.

2. Hamm C.W., Heeschen C., Falk E., Fox K.A.A. Acute Coronary Syndromes: Pathophysiology, Diagnosis and Risk Stratification. In Camm AJ, Luscher T, Serruys PW (eds): The ESC Textbook of Cardiovascular Medicine. Oxford: Blackwell Publishing Ltd; 2006. Р. 333-365.

3. Здоровье населения России и деятельность учреждений здравоохранения в 1998 г. (статистические материалы). М., 1999.

4. Здравоохранение в России. 2005. Статистический сборник. М.: Росстат; 2006.

5. Yusuf S., Hawken S., Ounpuu S. et al. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case￾control study. Lancet 2004; 364 (9438):937-52.

6. Shepherd J., Cobbe S.M., Ford I. et al. Prevention of coronary heart disease with pravastatin in men with hypercholesterolemia. West of Scotland Coronary Prevention Study Group. N Engl J Med 1995; 333:1301-1307.

7. Sacks F.N., Pfeffer M.A., Moye L.A. et al. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol level. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N EnglJ Med 1996; 335(14):1001-1009.

8. Scandinavian Simvastatin Survival Study Group. Randomized trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet 1994; 344(8934):1383-1389.

9. Serruys P.W., de Feyter P., Macaya C. et al. Fluvastatin for prevention of cardiac events following successful first percutaneous coronary intervention: a randomized controlled trial. JAMA 2002; 287(24): 3215-3222.

10. Pitt B., Waters D., Brown W.V. et al. Aggressive lipid-lowering therapy compared with angioplasty in stable coronary artery disease. Atorvastatin versus Revascularization Treatment Investigators. N Engl J Med 1999; 341(2): 70-76.

11. Сусеков А.В., Зубарева М.Ю., Рожкова Т.А., Кухарчук В.В. Лескол и коронарный атеросклероз: по результатам трех контролируемых исследований (LCAS, FLARE, LIPS). Международный мед журн 2002; 5(3): 225-233.

12. Robinson J.G., Smith B., Maheshwari N., Schrott H. Pleiotropic effects of statins: benefit beyond cholesterol reduction? A meta-regression analysis. J Am Coll Cardiol 2005; 46(10):1855-62.

13. Boden W.E., O'rourke R.A., Teo K.K. et al. The evolving pattern of symptomatic coronary artery disease in the United States and Canada: baseline characteristics ofthe Clinical Outcomes Utilizing Revascularization andAggressiveDruG Evaluation (COURAGE) trial. Am J Cardiol 2007; 99(2):208-12.

14. Maron D.J., Boden W.E., O’Rourke R.A. et al. Intensive multifactorial intervention for stable coronary artery disease: optimal medical therapy in the COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Agressive Drug Evaluation) trial. J Am Coll Cardiol 2010; 55(13): 1348-58.

15. Алекян Б.Г. Эндоваскулярная хирургия заболеваний сердца и сосудов: современное состояние и перспективы развития. Российские медицинские вести 2004; 4: 65-68.

16. Gibbons R.J., Chatterjee K., Daley J. et al. ACC/AHA/ACP-ASIM guidelines for the management of patients with chronic stable angina: a report of the American College of Cardiology / American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Management of Patients With Chronic Stable Angina).J Am Coll Cardiol 1999; 33(7): 2092-2197.

17. Spertus J.A., Nerella R., Kettlekamp R. et al. Risk of restenosis and health status outcomes for patients undergoing percutaneous coronary intervention versus coronary artery bypass graft surgery. Circulation 2005; 111(6): 768-773.

18. Spertus J.A., Salisbury A.C., Jones P.G. et al. Predictors of quality-of-life benefit after percutaneous coronary intervention. Circulation 2004; 110(25): 3789-3794.

19. Krumholz H.M., McHorney C.A., Clark L. et al. Changes in health after elective percutaneous coronary revascularization. A comparison of generic and specific measures. Med Care 1996; 34(8): 754-759.