СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВОДИМЫХ ПРЕПАРАТОВ СИМВАСТАТИНА У БОЛЬНЫХ ГИПЕРЛИПИДЕМИЕЙ

Цель. Изучить эффективность и переносимость оригинального и дженерического симвастатинов у больных гиперлипидемией. Материал и методы. В открытое, перекрестное, рандомизированное исследование по сравнительному изучению эффективности и переносимости оригинальных и воспроизводимых препаратов симвастатина включены 30 пациентов (6 мужчин и 24 женщины) в возрасте от 38 до 77 лет , которым показано применение гиполипидемических препаратов. Оценивали влияние препаратов на уровень общего холестерина (ХС), ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), триглицеридов (ТГ), ХС липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), а также переносимость терапии. Длительность приема препаратов (со сменой препарата) составила 12 нед. Результаты. Через 8 нед лечения как дженерическим, так и оригинальным симвастатином (20 мг/сут) целевые уровни ХС ЛПНП были достигнуты у 10 (71,4%) человек в каждой группе. Общий ХС за 8 нед терапии снизился с 6,4±0,8 до 4,4±0,6 ммоль/л (p<0,001) при приеме дженерического симвастатина и с 6,0±0,7 до 4,1±0,7 ммоль/л (p<0,001) при приеме оригинального симвастатина. Уровни ХС ЛПНП снизились, соответственно, с 4,4±0,7 до 2,4±0,4 ммоль/л (p<0,001) и с 4,2±0,7 до 2,2±0,6 ммоль/л (p<0,001). Изменения липидного спектра при приеме обоих препаратов и их переносимость оказались сопоставимыми. Заключение. Изучаемый дженерический симвастатин по гиполипидемическому эффекту соответствует оригинальному симвастатину , т.е. является терапевтически эквивалентным.

1. Aronov DM. Atherosclerosis: current status and prospects of prevention and treatment. Ter Arkh 1999;71(8):5-9. Russian (Аронов Д.М. Современное состояние и перспективы профилактики и лечения атеросклероза. Терапевтический Архив 1999; 71(8):5–9).

2. Keller R. et al. Defined daily doses in relation to hypolipidemic effect of lovastatin, pravastatin and simvastatin. Lancet 1994; 343: 1554–55.

3. Baigent C, Keech A, Kearney PM, et al.; Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators. Efficacy and safety of cholesterol–lowering treatment: prospective meta–analysis of data from 90056 participants in 14 randomisid trials of statins. Lancet 2005; 366(8): 1267–78.

4. Dobordzhginidze L.M., Gratsianskiy N.A. Statins: Achievements and new perspectives. Russkiy Med-itsinskiy Zhurnal 2001; 9(18):15. Russian (Доборджгинидзе Л.М., Грацианский Н.А. Статины: До-стижения и новые перспективы. Русский Медицинский Журнал 2001; 9(18):15).

5. Malhotra H.S., Goa K.L. Atorvastatin: an updated review of its pharmacological properties and use in dislipidemia. Drugs 2001; 61 (12): 1835–81.

6. Martsevich S.Y. Problem of treatment with statins in Russia: will generics help? Rational Pharmacother Card 2006; 2: 57-60. Russian (Марцевич С.Ю. Проблема лечения статинами в России: Помогут ли дженерики? РФК 2006;(2):57-60).

7. Martsevich S.Y., Kutishenko N.P. Primary prevention of cardiovascular complications: value of statins. Rational Pharmacother Card 2009;4:80-84. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П. Первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений: роль статинов. РФК 2009;(4):80-4).

8. Martsevich S.Yu., Kutishenko N.P., Deev A.D. Original and generic drugs in cardiology. Can you solve the problem of interoperability? Vestnik Roszdravnadzora 2009; (4):48-51. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости? Вестник Росздравнадзора 2009; (4):48-51).

9. Martsevich S.Yu., Perova N.V., Kutishenko N.P. et al. The open clinical trial of efficacy and safety of a new generic simvastatin - simvastol. Klinicheskaya Farmakologiya i Terapiya 2005;14(3):55-7Марцевич С.Ю., Перова Н.В., Кутишенко Н.П. и др. Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности нового дженерика симвастатина – симвастола. Клиническая Фармакология и Терапия 2005;14(3):55-7.

10. Aronov D.M.; Bubnova M.G., Nikitin Yu.P. i dr. Efficacy and safety of Simla (simvastatin) in patients with coronary artery disease with hypercholesterolemia (the results of a multicenter clinical trial). Russkiy Meditsinskiy Zhurnal 2003;11(19):1088-1092. Russian (Аронов Д.М.; Бубнова М.Г., Никитин Ю.П. и др. Эффективность и безопасность применения симло (симвастатина) у больных коронарной болезнью сердца с гиперхолестеринемией (результаты многоцентрового клинического исследования). Русский Медицинский Журнал 2003;11(19):1088-1092).

11. Oganov RG, editor. News of Cardiology. Moscow: Russian Society of Cardiology; 2010. Available at: http://www.kardioforum.ru/files/articles/files/Vestikardiologii2010_2.pdf. Russian (Оганов Р.Г., редактор. Вести кардиологии. М.: ВНОК; 2010. Доступно на: http://www.kardioforum.ru/files/articles/files/Vestikardiologii2010_2.pdf).