ПРОБЛЕМА ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВ. ФОКУС НА ПЕРИНДОПРИЛ

Цель. Оценить терапевтическую эквивалентность отечественного дженерического препарата периндоприла (Парнавел; ООО Озон, Россия) оригинальному препарату периндоприла (Престариум А; Лаборатории Сервье, Франция).
Материал и методы. В открытое рандомизированное перекрестное исследование терапевтической эквивалентности препарата периндоприла включены 40 пациентов с артериальной гипертензией 1-2 степени в возрасте 35-75 лет. Перед началом исследования всем пациентам отменяли предшествующую антигипертензивную терапию на 14 дней. Каждый из пациентов после рандомизации поочередно проходил 8-недельное лечение оригинальным (Престариум А) и дженерическим (Парнавел) препаратом периндоприла. Эффективность терапии оценивали по достижению целевого уровня артериального давления (АД) <140/90 мм рт ст. При недостаточной эффективности дозу препарата увеличивали и, при необходимости, добавляли индапамид. После 8-недельного лечения первым рандомизационным препаратом терапию отменяли на 14 дней и проводили аналогичный курс с другим исследуемым препаратом. Также регистрировали побочные эффекты принимаемых препаратов.
Результаты. У пациентов группы Парнавела отмечено значимое снижение систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) на 28 мм рт.ст. (19%) и 17 мм рт. ст. (19%), соответственно. В группе Престариума А снижение САД и ДАД составило, соответственно, 27 мм рт.ст. (18,5%) и 16 мм рт. ст. (18,7%). Целевой уровень АД (<140/90 мм рт.ст.) в исследуемых группах через 2 мес терапии был достигнут у 95% и 90% пациентов, соответственно. Переносимость препаратов была сопоставимой.
Заключение. На основании данных о клинической эффективности и переносимости исследуемых препаратов продемонстрирована терапевтическая эквивалентность изучаемого дженерического периндоприла (Парнавел) оригинальному препарату.

1. Britov AN. Prevention of hypertension at the population level: opportunities and challenges. Russian Journal of Medicine 1997; 5 (9): 571-576. Russian (Бритов А.Н. Профилактика артериальной гипертонии на популяционном уровне: возможности и актуальные задачи. Русский Медицинский Журнал 1997; 5 (9): 571-576).

2. Oganov RG, Maslennikova GY. Mortality from cardiovascular diseases and other chronic non-communicable diseases among the working population of Russia. Cardiovascular Therapy and Prevention 2002; (3): 4-8. Russian (Оганов Р.Г., Масленникова Г.Я. Смертность от сердечно-сосудистых и других хронических неинфекционных заболеваний среди трудоспособного населения России. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика 2002; (3): 4-8).

3. Shalnova SA. Problems in the treatment of hypertension. Cardiovascular Therapy and Prevention 2003; 2 (3): 17-21. Russian (Шальнова С.А. Проблемы лечения артериальной гипертонии. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика 2003; 2 (3): 17-21).

4. Oganov RG, Nebieridze DV, Shalnova SA. Results of a multicenter study NOCTURNE-2 in patients with uncontrolled on previous therapy of arterial hypertension. Cardiovascular Therapy and Prevention 2010; (1): 86-91. Russian (Оганов Р.Г., Небиеридзе Д.В., Шальнова С.А. Результаты многоцентрового исследования НОКТЮРН-2 у пациентов с неконтролируемой на предшествующей терапии артериальной гипертонией. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика 2010; (1):86-91).

5. Shalnova S, Kukushkin S, Manoshkina E, Timofeeva T. Arterial hypertension and adherence to therapy. Physician 2009; (12): 39-42. Russian (Шальнова С., Кукушкин С., Маношкина Е., Тимофеева Т. Артериальная гипертензия и приверженность терапии. Врач 2009; (12): 39-42).

6. Parfenov VA, Vakhnina NV. Arterial hypertension and antihypertensive therapy in ischemic stroke. Journal of Neurology 2001; (4):19-22. Russian (Парфенов В.А., Вахнина Н.В. Артериальная гипертония и гипотензивная терапия при ишемическом инсульте. Неврологический Журнал 2001;(4):19-22).

7. Lawes CM, Vander Hoorn S, Law MR, et al. Blood pressure and the global burden of disease 2000. Part 1: estimates of blood pressure levels. J Hypertens 2006; 24 (3): 413-22.

8. Woodward M, Barzi F, Martiniuk A, et al. Cohort profile: the Asia Pacific Cohort Studies Collaboration. Int J Epidemiol2006; 35: 1412-1416.

9. MacMahon S, Alderman MH, Lindholm LH, et al. Blood-pressure-related disease is a global health priority. Lancet 2008; 371 (9623): 1480-2.

10. Lewington S, Clarke R, Qizilbash N. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002;360(9349):1903-13.

11. Feigin VL, Lawes CM, Bennett DA, et al. Stroke epidemiology: a review of population-based studies of incidence, prevalence, and case-fatality in the late 20th century. Lancet Neurol 2003; 2: 43-53

12. Ezzati M, Lopez AD, Rodgers A, et al. Comparative Risk Assessment Collaborating Group. Selected major risk factors and global and regional burden of disease. Lancet 2002; 360: 1347-60.

13. Lawes CM, Vander Hoorn S, Law MR. Blood pressure and the global burden of disease 2000. Part II: estimates of attributable burden. J Hypertens 2006;24(3):423-30.

14. Diagnosis and treatment of hypertension. Russian recommendations (IV revision). System Hypertension 2010 (3): 5-26. Russian (Диагностика и лечение артериальной гипертензии. Российские рекомендации (IV пересмотр). Системные Гипертензии 2010; (3): 5-26).

15. August P. Initial treatment of hypertension. N Engl J Med 2003; 348: 610-617.

16. Chazova IE, Ratova LG. Current clinical practice guidelines for hypertension. Heart 2008; 3 (41): 136-138. Russian (Чазова И.Е., Ратова Л.Г. Современные клинические рекомендации по артериальной гипертонии. Сердце 2008; 3(41): 136-138).

17. Shalnova SA, Balanova YA, Konstantinov V, et al. Arterial hypertension: prevalence, awareness, antihypertensive drugs and the effectiveness of treatment in the population of the Russian Federation. Russian Journal of Cardiology 2006; 4 (60): 45-53. Russian (Шальнова С.А., Баланова Ю.А., Кон- стантинов В.В. и др. Артериальная гипертония: распространенность, осведомленность, прием гипотензивных лекарственных препаратов и эффективность лечения среди населения Российской Федерации. Российский Кардиологический Журнал 2006; 4(60): 45-53).

18. PROGRESS Collaborative Group. Randomised trial of a perindopril-based blood pressure-lowering regimen among 6105 individuals with previous stroke or transient ischaemic attack. Lancet 2001; 358: 1033-41.

19. Fox KM; EURopean trial On reduction of cardiac events with Perindoprilin stable coronary Artery disease Investigators. Efficacy of perindopri in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery disease: randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet 2003; 362(9386):782-8.

20. Bots ML, Remme WJ, Luscher TF, et al. ACE Inhibition and Endothelial Function: Main Findings of PER- FECT, a Sub-Study of the EUROPA Trial. Cardiovasc Drugs Ther 2007; 21(4): 269-279

21. The PREAMI Investigators. Perindopril and remodelling in elderly with acute myocardial infarction. Cardiovascular Drugs Ther 2000; 14: 671-679.

22. Karpov YuA. Russian study PRIVILEGE: comparative effectiveness of perindopril and enalapril in the control of blood pressure in hypertensive patients. System Hypertension 2008 (2): 12-16. Russian (Карпов Ю.А.Российское исследование ПРИВИЛЕГИЯ: сравнительная эффективность периндоприла и эналаприла в контроле артериального давления у больных артериальной гипер- тонией. Системные Гипертензии 2008; (2): 12-16).

23. Martsevich SY, Shalnova SA, Yakusevich VV, et al. A comparative study of the effectiveness of the two drugs enalapril in patients with mild to moderate hypertension. Cardiovascular Therapy and Prevention 2003; (2): 33-37. Russian (Марцевич С.Ю., Шальнова С.А., Якусевич В.В. и др. Сравнительное изучение эффективности двух препаратов эналаприла малеата у больных мягкой и умеренной артериальной гипертензией. Кардиоваскулярная Терапия и Профилактика 2003; (2): 33-37).

24. Nedogoda SV, Sabanov SV. Pharmacoeconomics of hypertension: from global to the particular. Prob- lems of Standardization in Health Care 2003; (2): 25-29. Russian (Недогода С.В., Сабанов С.В. Фармакоэкономика артериальной гипертензии: от глобального к частному. Проблемы Стандартизации в Здравоохранении 2003; (2): 25-29).

25. Martsevich SYu, Kutishenko NP, Yakusevich VV. Once again on the issue of interchangeability of medicines. A look at the generics from the standpoint of evidence-based medicine. Conduct of Cardiol- ogy 2010; (2): 11-22. Russian (Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Якусевич В.В. Еще раз о про- блеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Вести Кардиологии 2010; (2): 11-22).

26. Nedogoda SV, Morozova TE Correction capability of the lipid metabolism of angiotensin сonverting enzyme inhibitors in clinical practice . Consilium Medicum 2012; 14 (1): 23-26. Russian (Недогода С.В., Морозова Т.Е. Возможности коррекции нарушений липидного обмена ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента в условиях реальной клинической практики. Consilium Medicum 2012; 14(1): 23-26).

27. Bubnova VS, Lebedev EV, Shaposhnik II. The effectiveness of the treatment of hypertension with perindo- pril young men. Systemic hypertension 2007; (1): 42-5. Russian (Бубнова В.С., Лебедев Е.В., Шапошник И.И. Эффективность лечения гипертонической болезни периндоприлом молодых мужчин. Системные гипертензии 2007; (1): 42-5)

28. KarpovYuA. Russian study PRIVILEGE: comparative effectiveness of perindopril and enalapril in the control of blood pressure in hypertensive patients . Systemic hypertension 2008; (2): 12-16. Russian (Карпов Ю.А. Российское исследование ПРИВИЛЕГИЯ: сравнительная эффективность периндоприла и эналаприла в контроле артериального давления у больных артериальной гипертонией. Системные гипертензии 2008; (2): 12-16).

29. Michka VB, Zhernakova Y., Chazova IE. Improved form of perindopril - prestarium A - in the treatment of hypertensive patients in different clinical situations (AWARD). Systemic Hypertension 2009; (4):50-53. Russian (Мычка В.Б., Жернакова Ю.В., Чазова И.Е. Улучшенная форма Периндоприла – пРЕстариуМ А – в лечении больных артерИальной гипертонией в различных клинических ситуациЯх (ПРЕМИЯ). Системные гипертензии 2009; (4):50-53)

30. Nedogoda SV. Efficiency of perindopril in patients with hypertension and obesity. Kardiologiia 2011, (11): 27-38. Russian (Недогода С.В. Эффективность периндоприла у пациентов с артериальной гипертензией и ожирением. Кардиология 2011; (11): 27-38).